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Studio sulla sicurezza ed efficacia di gentamicina con betalattamici a spettro ristretto rispetto a betalattamici ad ampio spettro nel trattamento della sepsi acquisita in comunità

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della sepsi, una grave infezione che si diffonde attraverso il sangue e può essere pericolosa per la vita. Lo studio confronta due diversi approcci di trattamento antibiotico: una combinazione di antibiotici a spettro ristretto (penicillina, ampicillina, cloxacillina) insieme a un aminoglicoside (gentamicina) rispetto ad antibiotici a spettro più ampio (cefotaxima, piperacillina-tazobactam).

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con antibiotici a spettro ristretto combinati con aminoglicosidi sia sicuro ed efficace quanto l’uso di antibiotici a spettro più ampio nei pazienti con sospetta sepsi acquisita in comunità. I farmaci vengono somministrati per via endovenosa e il trattamento può durare fino a tre giorni.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due regimi di trattamento antibiotico e verranno monitorati per valutare la loro risposta alla terapia. I medici controlleranno attentamente la funzionalità renale e altri parametri di salute importanti per garantire la sicurezza del trattamento. Il monitoraggio continuerà per 30 giorni dopo l’inizio del trattamento.

1 Valutazione iniziale

Un medico valuterà la presenza di sospetta sepsi (grave infezione) e il punteggio NEWS2 (sistema di valutazione dei parametri vitali) che deve essere uguale o superiore a 5

È necessario essere ricoverati in ospedale e avere almeno 18 anni di età

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti antibiotici:

Opzione 1: combinazione di antibiotico a spettro ristretto (penicillina, ampicillina o cloxacillina) con gentamicina

Opzione 2: antibiotico a spettro ampio (cefotaxima o piperacillina-tazobactam)

3 Somministrazione del farmaco

Gli antibiotici verranno somministrati per via endovenosa

La durata del trattamento sarà determinata in base alla risposta clinica

4 Monitoraggio durante il ricovero

Controllo della funzione renale

Monitoraggio della risposta al trattamento

Valutazione della necessità di terapia intensiva o supporto respiratorio

5 Periodo di follow-up

Il monitoraggio continuerà per 30 giorni dopo la dimissione dall’ospedale

Verranno registrati eventuali nuovi ricoveri in questo periodo

Valutazione finale dello stato di salute al termine dei 30 giorni

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Il paziente deve essere ricoverato in ospedale
  • Deve esserci un sospetto clinico di sepsi acquisita in comunità che richieda una terapia antibiotica empirica (trattamento preventivo con antibiotici)
  • Il paziente deve avere un punteggio NEWS2 maggiore o uguale a 5 (NEWS2 è un sistema di valutazione che misura i parametri vitali del paziente come pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura)
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato firmato, secondo le normative locali e internazionali sulla buona pratica clinica
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente non deve appartenere a gruppi vulnerabili (come per esempio persone con capacità decisionale compromessa)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con allergie note agli antibiotici utilizzati nello studio (penicillina, ampicillina, cloxacillina, gentamicina, cefotaxime, piperacillina-tazobactam)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con sepsi di origine nosocomiale (infezione contratta in ospedale)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia antibiotica nelle 48 ore precedenti
  • Pazienti con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto debole)
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con shock settico grave (grave calo della pressione sanguigna causato dall’infezione)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato o non hanno un rappresentante legale che possa farlo per loro

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Akershus University Hospital Lørenskog Norvegia
Orty Ufqfzucmaz Hraljzyv Hh Oslo Norvegia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Gentamicina
Un antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi utilizzato per trattare vari tipi di infezioni batteriche. Viene utilizzato in combinazione con altri antibiotici per il trattamento della sepsi acquisita in comunità.

Penicillina
Un antibiotico a spettro ristretto che combatte i batteri che causano varie infezioni. È uno degli antibiotici più antichi e più utilizzati, efficace contro molti tipi di batteri.

Ampicillina
Un antibiotico beta-lattamico a spettro ristretto utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. Appartiene alla famiglia delle penicilline ed è efficace contro molti batteri comuni.

Cloxacillina
Un antibiotico della famiglia delle penicilline utilizzato principalmente per trattare infezioni causate da batteri resistenti ad altri antibiotici più comuni.

Cefotaxima
Un antibiotico ad ampio spettro della famiglia delle cefalosporine, utilizzato per trattare varie infezioni batteriche gravi, inclusa la sepsi.

Piperacillina-tazobactam
Una combinazione di antibiotici ad ampio spettro utilizzata per trattare infezioni batteriche gravi. Il tazobactam aiuta la piperacillina a essere più efficace contro i batteri resistenti.

Sepsi – Un’infezione grave che si verifica quando il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a un’infezione, rilasciando sostanze infiammatorie nel flusso sanguigno. Questa condizione può iniziare come un’infezione localizzata che si diffonde poi in tutto il corpo attraverso il sangue. La sepsi causa una risposta infiammatoria sistemica che può interessare diversi organi contemporaneamente. I sintomi iniziali includono febbre alta, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e confusione mentale. La condizione può svilupparsi rapidamente, causando cambiamenti significativi nella pressione sanguigna e nella funzione degli organi. Questa condizione richiede un intervento medico immediato per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:55

ID della sperimentazione:
2024-519797-39-00
NCT ID:
NCT06712641
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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