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Studio sulla sicurezza ed efficacia di gentamicina con betalattamici a spettro ristretto rispetto a betalattamici ad ampio spettro nel trattamento della sepsi acquisita in comunità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della sepsi, una grave infezione che si diffonde attraverso il sangue e può essere pericolosa per la vita. Lo studio confronta due diversi approcci di trattamento antibiotico: una combinazione di antibiotici a spettro ristretto (penicillina, ampicillina, cloxacillina) insieme a un aminoglicoside (gentamicina) rispetto ad antibiotici a spettro più ampio (cefotaxima, piperacillina-tazobactam).

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con antibiotici a spettro ristretto combinati con aminoglicosidi sia sicuro ed efficace quanto l'uso di antibiotici a spettro più ampio nei pazienti con sospetta sepsi acquisita in comunità. I farmaci vengono somministrati per via endovenosa e il trattamento può durare fino a tre giorni.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due regimi di trattamento antibiotico e verranno monitorati per valutare la loro risposta alla terapia. I medici controlleranno attentamente la funzionalità renale e altri parametri di salute importanti per garantire la sicurezza del trattamento. Il monitoraggio continuerà per 30 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Un medico valuterà la presenza di sospetta sepsi (grave infezione) e il punteggio NEWS2 (sistema di valutazione dei parametri vitali) che deve essere uguale o superiore a 5

    È necessario essere ricoverati in ospedale e avere almeno 18 anni di età

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti antibiotici:

    Opzione 1: combinazione di antibiotico a spettro ristretto (penicillina, ampicillina o cloxacillina) con gentamicina

    Opzione 2: antibiotico a spettro ampio (cefotaxima o piperacillina-tazobactam)

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Gli antibiotici verranno somministrati per via endovenosa

    La durata del trattamento sarà determinata in base alla risposta clinica

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il ricovero

    Controllo della funzione renale

    Monitoraggio della risposta al trattamento

    Valutazione della necessità di terapia intensiva o supporto respiratorio

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Il monitoraggio continuerà per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

    Verranno registrati eventuali nuovi ricoveri in questo periodo

    Valutazione finale dello stato di salute al termine dei 30 giorni

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Il paziente deve essere ricoverato in ospedale
  • Deve esserci un sospetto clinico di sepsi acquisita in comunità che richieda una terapia antibiotica empirica (trattamento preventivo con antibiotici)
  • Il paziente deve avere un punteggio NEWS2 maggiore o uguale a 5 (NEWS2 è un sistema di valutazione che misura i parametri vitali del paziente come pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura)
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato firmato, secondo le normative locali e internazionali sulla buona pratica clinica
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente non deve appartenere a gruppi vulnerabili (come per esempio persone con capacità decisionale compromessa)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con allergie note agli antibiotici utilizzati nello studio (penicillina, ampicillina, cloxacillina, gentamicina, cefotaxime, piperacillina-tazobactam)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con sepsi di origine nosocomiale (infezione contratta in ospedale)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia antibiotica nelle 48 ore precedenti
  • Pazienti con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto debole)
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con shock settico grave (grave calo della pressione sanguigna causato dall'infezione)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato o non hanno un rappresentante legale che possa farlo per loro
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Gentamicina

    Un antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi utilizzato per trattare vari tipi di infezioni batteriche. Viene utilizzato in combinazione con altri antibiotici per il trattamento della sepsi acquisita in comunità.

  • Penicillina

    Un antibiotico a spettro ristretto che combatte i batteri che causano varie infezioni. È uno degli antibiotici più antichi e più utilizzati, efficace contro molti tipi di batteri.

  • Ampicillina

    Un antibiotico beta-lattamico a spettro ristretto utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. Appartiene alla famiglia delle penicilline ed è efficace contro molti batteri comuni.

  • Cloxacillina

    Un antibiotico della famiglia delle penicilline utilizzato principalmente per trattare infezioni causate da batteri resistenti ad altri antibiotici più comuni.

  • Cefotaxima

    Un antibiotico ad ampio spettro della famiglia delle cefalosporine, utilizzato per trattare varie infezioni batteriche gravi, inclusa la sepsi.

  • Piperacillina-tazobactam

    Una combinazione di antibiotici ad ampio spettro utilizzata per trattare infezioni batteriche gravi. Il tazobactam aiuta la piperacillina a essere più efficace contro i batteri resistenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gentamicina

    Un antibiotico aminoglicosidico somministrato principalmente per via endovenosa o intramuscolare, utilizzato nel trattamento della sepsi precoce. Agisce legandosi alla subunità ribosomiale 30S dei batteri, interferendo con la sintesi proteica e causando la morte cellulare batterica. È spesso utilizzato in combinazione con betalattamici a spettro ristretto per ottenere un effetto sinergico nel trattamento delle infezioni batteriche gravi.

  • Penicillina

    Un antibiotico betalattamico a spettro ristretto somministrato per via parenterale, che agisce interferendo con la sintesi della parete cellulare batterica. Viene utilizzato come terapia empirica in combinazione con gentamicina per il trattamento della sepsi acquisita in comunità, rappresentando un'alternativa agli antibiotici ad ampio spettro.

  • Ampicillina

    Un antibiotico betalattamico della classe delle aminopenicilline, somministrato per via endovenosa, che inibisce la sintesi della parete cellulare batterica. Viene utilizzato in combinazione con gentamicina come trattamento empirico della sepsi, offrendo una copertura antibiotica mirata rispetto agli antibiotici ad ampio spettro.

  • Cloxacillina

    Una penicillina semisintetica resistente alla penicillinasi, somministrata per via parenterale, che agisce bloccando la sintesi della parete cellulare batterica. In combinazione con gentamicina, viene utilizzata come alternativa agli antibiotici ad ampio spettro nel trattamento empirico della sepsi acquisita in comunità.

  • Cefotaxima

    Una cefalosporina di terza generazione ad ampio spettro somministrata per via endovenosa, che agisce sulla parete cellulare batterica. Rappresenta uno degli antibiotici ad ampio spettro utilizzati come monoterapia nel trattamento empirico della sepsi, in alternativa alla combinazione di antibiotici a spettro ristretto con aminoglicosidi.

  • Piperacillina-Tazobactam

    Una combinazione di antibiotici ad ampio spettro composta da una penicillina (piperacillina) e un inibitore delle beta-lattamasi (tazobactam), somministrata per via endovenosa. Viene utilizzata come monoterapia nel trattamento empirico della sepsi, rappresentando un'alternativa alla terapia combinata con aminoglicosidi e betalattamici a spettro ristretto.

Malattie studiate

Sepsi - Un'infezione grave che si verifica quando il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a un'infezione, rilasciando sostanze infiammatorie nel flusso sanguigno. Questa condizione può iniziare come un'infezione localizzata che si diffonde poi in tutto il corpo attraverso il sangue. La sepsi causa una risposta infiammatoria sistemica che può interessare diversi organi contemporaneamente. I sintomi iniziali includono febbre alta, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e confusione mentale. La condizione può svilupparsi rapidamente, causando cambiamenti significativi nella pressione sanguigna e nella funzione degli organi. Questa condizione richiede un intervento medico immediato per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519797-39-00Partecipanti previsti2 000 personePromotoreAkershus University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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