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Tirabrutinib rispetto a rituximab e temozolomide nei pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale recidivato o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il primary central nervous system lymphoma, un tipo raro di linfoma che colpisce il cervello e il midollo spinale, dopo che la malattia è relapsed/refractory, cioè è tornata oppure non ha risposto bene alle cure precedenti. Il trattamento in studio è tirabrutinib da solo, confrontato con la combinazione di rituximab e temozolomide. Lo scopo dello studio è verificare quale trattamento controlli meglio la malattia nel tempo.

Le persone partecipanti vengono assegnate in modo casuale a uno dei due trattamenti. Tirabrutinib è una compressa assunta per bocca. Rituximab è un farmaco somministrato in vena, cioè tramite una flebo, e temozolomide è una capsula assunta per bocca. Durante lo studio, il trattamento viene dato per un periodo di tempo e vengono effettuati controlli regolari per seguire l’andamento della malattia e la sicurezza delle cure.

Come si svolge lo studio

"\n \n \n assegnazione al trattamento\n 1\n
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Dopo l’ingresso nello studio, lei viene assegnato in modo casuale a uno dei due trattamenti previsti. Lo studio è aperto, cioè il trattamento assegnato non è nascosto.

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Il primo trattamento possibile è tirabrutinib, in compresse per via orale, alla dose di 480 mg una volta al giorno. La durata della somministrazione non è indicata nel testo disponibile.

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Il secondo trattamento possibile è la combinazione di rituximab e temozolomide. Il rituximab viene somministrato per infusione endovenosa, cioè attraverso una vena, alla dose di 375 mg/m2. Il temozolomide viene assunto per via orale alla dose di 200 mg/m2, sotto forma di capsule rigide da 100 mg, 20 mg e 5 mg. La frequenza e la durata della somministrazione non sono indicate nel testo disponibile.

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\n \n \n periodo di trattamento e controllo della malattia\n 2\n
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Durante il trattamento, la malattia viene valutata per verificare se peggiora o se risponde alla terapia. Il criterio principale è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), cioè il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla comparsa di progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, se avviene prima.

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Vengono anche valutati altri risultati: la percentuale di persone che ottengono una risposta completa o parziale, il tempo fino alla prima risposta, il tempo fino alla prima risposta completa, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva, cioè il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.

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Viene inoltre registrata la variazione della dose di corticosteroidi, cioè farmaci usati per ridurre l’infiammazione e il gonfiore.

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\n \n \n fine del periodo di studio\n 3\n
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Il periodo complessivo dello studio è previsto tra il 30 maggio 2026 e il 15 ottobre 2029.

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Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante, oppure il suo rappresentante legale autorizzato se necessario, deve aver dato consenso informato scritto prima dell’inizio delle valutazioni. Il consenso informato è l’autorizzazione scritta a partecipare dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio.
  • Deve essere presente un referto di anatomia patologica che confermi la diagnosi di linfoma primario del sistema nervoso centrale di tipo B. Il referto di anatomia patologica è il documento del laboratorio che analizza il tessuto prelevato.
  • La malattia deve essere recidivata o refrattaria dopo almeno una terapia precedente basata su metotrexato ad alte dosi per il linfoma del sistema nervoso centrale primario. Recidivata significa che la malattia era migliorata con l’ultimo trattamento ma poi è peggiorata di nuovo. Refrattaria significa che l’ultimo trattamento non ha funzionato abbastanza bene, con malattia stabile o in peggioramento.
  • Per la malattia recidivata, il partecipante deve aver avuto una risposta all’ultimo trattamento, come risposta completa, risposta completa non confermata o risposta parziale, e poi aver avuto una nuova progressione della malattia. Questi termini indicano che il tumore era scomparso del tutto, quasi del tutto, oppure si era ridotto, prima di peggiorare di nuovo.
  • Per la malattia refrattaria, la migliore risposta all’ultimo trattamento deve essere stata malattia stabile oppure progressione della malattia. Malattia stabile significa che il tumore non è cresciuto molto né si è ridotto in modo significativo; progressione significa che è aumentato.
  • Deve essere presente almeno una lesione cerebrale misurabile in due dimensioni, con una dimensione minima di 1 cm per 1 cm o più, visibile alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio. Una lesione misurabile è una area di malattia che può essere misurata con precisione nelle immagini.
  • Il partecipante deve avere un punteggio ECOG da 0 a 2. L’ECOG è una scala che valuta quanto una persona riesce a svolgere le attività quotidiane: 0 significa nessuna limitazione, 1 qualche limitazione lieve, 2 capacità ridotta ma ancora in grado di alzarsi e prendersi cura di sé per la maggior parte del tempo.
  • La funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato deve essere adeguata secondo i valori del laboratorio centrale. Il midollo osseo è il tessuto che produce le cellule del sangue.
  • Il partecipante deve accettare di seguire tutte le misure contraccettive richieste dallo studio. Le misure contraccettive sono le regole per evitare una gravidanza durante il periodo previsto dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale limitato solo all’occhio interno (intraoculare) oppure solo al midollo spinale, senza lesioni nel cervello.
  • Pazienti con un tipo di linfoma che non deriva dalle cellule B (linfoma non B).
  • Pazienti con presenza di linfoma in altre parti del corpo oltre al sistema nervoso centrale, cioè con malattia sistemica.
  • Pazienti la cui malattia è resistente al temozolomide, con o senza rituximab, nell’ultimo trattamento ricevuto per il linfoma.
  • Pazienti che hanno assunto corticosteroidi sistemici di recente, cioè farmaci antinfiammatori che agiscono in tutto il corpo, entro 14 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio, tranne se la dose è stata bassa e consentita: fino a 10 mg al giorno di prednisone per una malattia diversa dal linfoma, oppure fino a 50 mg al giorno di prednisone (equivalenti a 8 mg al giorno di desametasone) per chi ha lesioni nel cervello, nel midollo spinale o in entrambi.
  • Pazienti con un altro tumore attivo che richiede terapia sistemica, cioè un trattamento che agisce in tutto il corpo, diverso dal linfoma primario del sistema nervoso centrale.
  • Pazienti con altre malattie o condizioni mediche non ben controllate, oppure con una storia clinica che, secondo il medico dello studio, rende il trattamento non adatto o non sicuro.
  • Pazienti che non riescono a deglutire i farmaci per bocca.
  • Pazienti che hanno già ricevuto in passato un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), cioè un farmaco che blocca una proteina coinvolta nella crescita di alcune cellule tumorali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tirabrutinib

    è il trattamento sperimentale del studio. Si prende per bocca sotto forma di compressa e viene usato da solo. Il suo ruolo è vedere se può controllare meglio il linfoma del sistema nervoso centrale dopo che la malattia è tornata o non ha risposto bene alle cure precedenti.

  • Rituximab

    è uno dei trattamenti di confronto. Viene dato in infusione in vena. Nel trial è usato insieme a temozolomide per confrontare questa terapia combinata con tirabrutinib da solo. Aiuta a capire quale approccio funziona meglio nel tenere la malattia sotto controllo.

  • Temozolomide

    è un altro trattamento di confronto. Si prende per bocca in capsule. Nel trial viene somministrato insieme a rituximab e fa parte della terapia standard usata per confrontare i risultati con quelli di tirabrutinib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Temozolomide

    Temozolomide è un medicinale antitumorale che si assume per bocca in capsule rigide. È ancora ampiamente usato nella medicina moderna e ben descritto nella letteratura, soprattutto per alcuni tumori del cervello; in questo studio viene usato come parte del trattamento di confronto per un linfoma del sistema nervoso centrale. Agisce entrando nelle cellule tumorali e danneggiando il loro materiale genetico, così da rallentare o bloccare la crescita delle cellule malate; appartiene alla classe degli agenti alchilanti, cioè farmaci che colpiscono il DNA delle cellule tumorali.

  • Rituximab

    Rituximab è un medicinale somministrato in infusione endovenosa, cioè direttamente in vena, in ambiente sanitario. È un farmaco ben noto e molto usato nella pratica clinica e nella letteratura medica per diversi tumori del sangue e alcune malattie del sistema immunitario; in questo studio è parte del trattamento di confronto. Si lega a una proteina chiamata CD20 presente su alcune cellule B e ne favorisce la distruzione, aiutando a ridurre le cellule malate; appartiene al gruppo degli anticorpi monoclonali anti-CD20.

  • Tirabrutinib

    Tirabrutinib si assume per bocca in compresse. È un medicinale più recente, studiato nella letteratura medica soprattutto per alcuni tumori delle cellule B e per il linfoma del sistema nervoso centrale, e in questo studio viene valutato come trattamento principale. Blocca una proteina chiamata BTK, che serve alle cellule tumorali per ricevere segnali di crescita e sopravvivenza, così da indebolire queste cellule; appartiene alla classe degli inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (BTK).

Malattie studiate

Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale recidivato o refrattario - È un tipo di lymphoma che inizia nel cervello, nel midollo spinale o nei tessuti vicini del sistema nervoso centrale. Si chiama relapsed/refractory quando la malattia è tornata dopo una risposta precedente oppure non ha risposto bene ai trattamenti iniziali. Può crescere o diffondersi all’interno del sistema nervoso centrale, causando un peggioramento graduale dei sintomi neurologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523389-26-00Codice del protocolloONO-4059-17Partecipanti previsti136 personePromotoreDeciphera Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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