Studio sulla sicurezza ed efficacia di Golcadomide e combinazione di farmaci in pazienti con linfomi non-Hodgkin recidivanti o refrattari

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su un gruppo di malattie chiamate linfomi non-Hodgkin, che includono tipi come il linfoma a cellule B follicolare, il linfoma a grandi cellule B diffuso, il linfoma della zona marginale, il linfoma a cellule del mantello e il linfoma primario del sistema nervoso centrale. Queste sono malattie in cui le cellule del sistema immunitario crescono in modo anomalo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Golcadomide (noto anche come CC-99282), sia da solo che in combinazione con altri farmaci anti-linfoma come Rituximab, Obinutuzumab, Tafasitamab e Valemetostat Tosylate.

Il farmaco Golcadomide viene somministrato in forma di capsule, mentre Valemetostat Tosylate è disponibile in compresse rivestite. Rituximab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. Lo studio mira a determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 del farmaco Golcadomide, sia come trattamento singolo che in combinazione con gli altri farmaci. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio è progettato per raccogliere informazioni su come il farmaco agisce nel corpo e per determinare se può essere un trattamento efficace per i linfomi non-Hodgkin che non rispondono più ai trattamenti standard o che sono ricaduti dopo il trattamento. Il termine previsto per la conclusione dello studio è il 2027.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una storia di linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per determinare lo stato di salute del paziente.

Questa valutazione include esami del sangue, esami fisici e valutazioni delle funzioni vitali.

3 somministrazione di CC-99282

Il paziente riceve il farmaco sperimentale CC-99282 per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione vengono determinate in base alla tolleranza del paziente.

4 combinazione con altri farmaci

Il CC-99282 può essere somministrato in combinazione con altri farmaci anti-linfoma come rituximab, obinutuzumab, tafasitamab o valemetostat.

La combinazione e il dosaggio vengono adattati in base alla risposta del paziente.

5 monitoraggio della sicurezza

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Vengono effettuati regolari controlli medici, inclusi esami del sangue e valutazioni delle funzioni vitali.

6 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per il linfoma non-Hodgkin.

Vengono misurati tassi di risposta, durata della risposta e sopravvivenza libera da progressione.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare il dosaggio raccomandato per la fase successiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una storia di linfoma non Hodgkin (NHL), che include tipi come linfoma a grandi cellule B diffuso, linfoma follicolare, linfoma della zona marginale, linfoma a cellule del mantello e linfoma primario del sistema nervoso centrale, con malattia recidivante o refrattaria.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica che il paziente è in grado di prendersi cura di sé ma non è in grado di lavorare.
  • Il partecipante deve avere determinati valori di laboratorio, tra cui:
    • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1,5 x 10^9/L o almeno 1 x 10^9/L in caso di coinvolgimento del midollo osseo, senza supporto di fattori di crescita per 7 giorni (14 giorni se si utilizza pegfilgastrim).
    • Emoglobina (Hgb) di almeno 8 g/dL.
    • Piastrine di almeno 75 x 10^9/L o almeno 50 x 10^9/L in caso di coinvolgimento del midollo osseo, senza trasfusioni per 7 giorni.
    • Bilirubina sierica (una sostanza prodotta dal fegato) non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • AST/SGOT e ALT/SGPT (enzimi epatici) non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma.
    • Clearance della creatinina sierica stimata superiore a 30 mL/min, che misura la funzionalità renale, utilizzando l’equazione di Cockcroft-Gault o determinata direttamente dalla raccolta delle urine nelle 24 ore o utilizzando la formula MDRD. Per alcuni gruppi, la clearance della creatinina deve essere di almeno 45 mL/min.
  • Il partecipante deve accettare di seguire il Piano di Prevenzione della Gravidanza (PPP) per CC-99282.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con linfoma della zona marginale, che è un tipo di tumore del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone con linfoma diffuso a grandi cellule B, un altro tipo di tumore del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone con linfoma a cellule del mantello, un tipo di tumore che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi.
  • Non possono partecipare persone con linfoma primario del sistema nervoso centrale, che è un tumore che si sviluppa nel cervello o nel midollo spinale.
  • Non possono partecipare persone con linfoma follicolare a cellule B non-Hodgkin, un tipo di tumore che colpisce i linfociti B.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospices Civils De Lyon Francia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Soyuxuh Lxwsuqdpdl Vxuuk Sdsttzx Vejle Danimarca
Avgsdd Uewlusoxtkivxcgqsozo Aarhus N Danimarca
Imvkgoko Bkazwtcg Bordeaux Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.10.2022
Francia Francia
Reclutando
31.07.2019
Italia Italia
Non reclutando
25.11.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
20.05.2019

Sedi della sperimentazione

CC-99282 è una piccola molecola somministrata per via orale studiata per il trattamento dei linfomi non-Hodgkin recidivanti o refrattari. Questo farmaco viene valutato per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare sia da solo che in combinazione con altri agenti anti-linfoma.

Rituximab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento di vari tipi di linfoma. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

Obinutuzumab è un altro anticorpo monoclonale impiegato nel trattamento dei linfomi. Agisce in modo simile al rituximab, mirando a una proteina sulle cellule tumorali per facilitare la loro eliminazione da parte del sistema immunitario.

Tafasitamab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulle cellule tumorali, aiutando a distruggerle. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia contro i linfomi.

Valemetostat è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei linfomi. Viene valutato per la sua capacità di inibire specifici processi cellulari che contribuiscono alla crescita del tumore. Può essere usato da solo o in combinazione con rituximab per potenziare l’effetto terapeutico.

Linfoma della zona marginale – È un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B nella zona marginale dei linfonodi. Si sviluppa lentamente e può colpire i linfonodi, la milza e il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso. La progressione è generalmente lenta, ma può variare da persona a persona.

Linfoma diffuso a grandi cellule B – È una forma aggressiva di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B. Si manifesta con un rapido ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Può colpire diverse parti del corpo, inclusi linfonodi, fegato e midollo osseo. La malattia progredisce rapidamente se non trattata.

Linfoma a cellule del mantello – È un tipo raro di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B. Si caratterizza per la crescita anomala di cellule nel mantello dei linfonodi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La progressione può essere variabile, ma spesso è aggressiva.

Linfoma primario del sistema nervoso centrale – È un tipo di linfoma non Hodgkin che si sviluppa nel cervello o nel midollo spinale. I sintomi possono includere mal di testa, cambiamenti nella vista, debolezza e problemi cognitivi. La malattia è confinata al sistema nervoso centrale e non si diffonde facilmente ad altre parti del corpo. La progressione può essere rapida e richiede attenzione medica immediata.

Linfoma follicolare a cellule B non Hodgkin – È un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B nei follicoli dei linfonodi. Si sviluppa lentamente e può causare gonfiore dei linfonodi, affaticamento e febbre. La malattia può rimanere stabile per molti anni prima di progredire. La progressione è generalmente lenta, ma può accelerare in alcuni casi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:13

ID della sperimentazione:
2024-515690-10-00
Codice del protocollo:
CC-99282-NHL-001
NCT ID:
NCT03930953
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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