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Studio sulla sicurezza ed efficacia di golcadomide e combinazione di farmaci in pazienti con linfomi non-Hodgkin recidivanti o refrattari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un gruppo di malattie chiamate linfomi non-Hodgkin, che includono tipi come il linfoma a cellule B follicolare, il linfoma a grandi cellule B diffuso, il linfoma della zona marginale, il linfoma a cellule del mantello e il linfoma primario del sistema nervoso centrale. Queste sono malattie in cui le cellule del sistema immunitario crescono in modo anomalo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato golcadomide (noto anche come CC-99282), sia da solo che in combinazione con altri farmaci anti-linfoma come rituximab, Obinutuzumab, Tafasitamab e Valemetostat Tosylate.

Il farmaco golcadomide viene somministrato in forma di capsule, mentre Valemetostat Tosylate è disponibile in compresse rivestite. Rituximab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. Lo studio mira a determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 del farmaco golcadomide, sia come trattamento singolo che in combinazione con gli altri farmaci. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio è progettato per raccogliere informazioni su come il farmaco agisce nel corpo e per determinare se può essere un trattamento efficace per i linfomi non-Hodgkin che non rispondono più ai trattamenti standard o che sono ricaduti dopo il trattamento. Il termine previsto per la conclusione dello studio è il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una storia di linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per determinare lo stato di salute del paziente.

    Questa valutazione include esami del sangue, esami fisici e valutazioni delle funzioni vitali.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di CC-99282

    Il paziente riceve il farmaco sperimentale CC-99282 per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione vengono determinate in base alla tolleranza del paziente.

  4. Passaggio 4

    Combinazione con altri farmaci

    Il CC-99282 può essere somministrato in combinazione con altri farmaci anti-linfoma come rituximab, obinutuzumab, tafasitamab o valemetostat.

    La combinazione e il dosaggio vengono adattati in base alla risposta del paziente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    Vengono effettuati regolari controlli medici, inclusi esami del sangue e valutazioni delle funzioni vitali.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per il linfoma non-Hodgkin.

    Vengono misurati tassi di risposta, durata della risposta e sopravvivenza libera da progressione.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare il dosaggio raccomandato per la fase successiva.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una storia di linfoma non Hodgkin (NHL), che include tipi come linfoma a grandi cellule B diffuso, linfoma follicolare, linfoma della zona marginale, linfoma a cellule del mantello e linfoma primario del sistema nervoso centrale, con malattia recidivante o refrattaria.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica che il paziente è in grado di prendersi cura di sé ma non è in grado di lavorare.
  • Il partecipante deve avere determinati valori di laboratorio, tra cui:
    • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1,5 x 10^9/L o almeno 1 x 10^9/L in caso di coinvolgimento del midollo osseo, senza supporto di fattori di crescita per 7 giorni (14 giorni se si utilizza pegfilgastrim).
    • Emoglobina (Hgb) di almeno 8 g/dL.
    • Piastrine di almeno 75 x 10^9/L o almeno 50 x 10^9/L in caso di coinvolgimento del midollo osseo, senza trasfusioni per 7 giorni.
    • Bilirubina sierica (una sostanza prodotta dal fegato) non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • AST/SGOT e ALT/SGPT (enzimi epatici) non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma.
    • Clearance della creatinina sierica stimata superiore a 30 mL/min, che misura la funzionalità renale, utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault o determinata direttamente dalla raccolta delle urine nelle 24 ore o utilizzando la formula MDRD. Per alcuni gruppi, la clearance della creatinina deve essere di almeno 45 mL/min.
    • Il partecipante deve accettare di seguire il Piano di Prevenzione della Gravidanza (PPP) per CC-99282.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con linfoma della zona marginale, che è un tipo di tumore del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone con linfoma diffuso a grandi cellule B, un altro tipo di tumore del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone con linfoma a cellule del mantello, un tipo di tumore che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi.
  • Non possono partecipare persone con linfoma primario del sistema nervoso centrale, che è un tumore che si sviluppa nel cervello o nel midollo spinale.
  • Non possono partecipare persone con linfoma follicolare a cellule B non-Hodgkin, un tipo di tumore che colpisce i linfociti B.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CC-99282

    è una piccola molecola somministrata per via orale studiata per il trattamento dei linfomi non-Hodgkin recidivanti o refrattari. Questo farmaco viene valutato per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare sia da solo che in combinazione con altri agenti anti-linfoma.

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento di vari tipi di linfoma. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

  • Obinutuzumab

    è un altro anticorpo monoclonale impiegato nel trattamento dei linfomi. Agisce in modo simile al rituximab, mirando a una proteina sulle cellule tumorali per facilitare la loro eliminazione da parte del sistema immunitario.

  • Tafasitamab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulle cellule tumorali, aiutando a distruggerle. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia contro i linfomi.

  • Valemetostat

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei linfomi. Viene valutato per la sua capacità di inibire specifici processi cellulari che contribuiscono alla crescita del tumore. Può essere usato da solo o in combinazione con rituximab per potenziare l'effetto terapeutico.

Che cosa si sa già del trattamento

CC-99282 – Questo farmaco è somministrato per via orale ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di linfomi non-Hodgkin recidivanti o refrattari. È in fase I/II di sperimentazione per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare, sia da solo che in combinazione con altri agenti anti-linfoma come rituximab, obinutuzumab, tafasitamab o valemetostat. Le principali indicazioni terapeutiche includono vari tipi di linfoma, come il linfoma della zona marginale e il linfoma diffuso a grandi cellule B. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dettagli, ma si classifica come una piccola molecola con potenziale attività antitumorale.

Malattie studiate

  • Linfoma della zona marginale

    È un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B nella zona marginale dei linfonodi. Si sviluppa lentamente e può colpire i linfonodi, la milza e il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso. La progressione è generalmente lenta, ma può variare da persona a persona.

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B

    È una forma aggressiva di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B. Si manifesta con un rapido ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Può colpire diverse parti del corpo, inclusi linfonodi, fegato e midollo osseo. La malattia progredisce rapidamente se non trattata.

  • Linfoma a cellule del mantello

    È un tipo raro di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B. Si caratterizza per la crescita anomala di cellule nel mantello dei linfonodi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La progressione può essere variabile, ma spesso è aggressiva.

  • Linfoma primario del sistema nervoso centrale

    È un tipo di linfoma non Hodgkin che si sviluppa nel cervello o nel midollo spinale. I sintomi possono includere mal di testa, cambiamenti nella vista, debolezza e problemi cognitivi. La malattia è confinata al sistema nervoso centrale e non si diffonde facilmente ad altre parti del corpo. La progressione può essere rapida e richiede attenzione medica immediata.

  • Linfoma follicolare a cellule B non Hodgkin

    È un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B nei follicoli dei linfonodi. Si sviluppa lentamente e può causare gonfiore dei linfonodi, affaticamento e febbre. La malattia può rimanere stabile per molti anni prima di progredire. La progressione è generalmente lenta, ma può accelerare in alcuni casi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515690-10-00Codice del protocolloCC-99282-NHL-001Partecipanti previsti438 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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