Studio sul lisocabtagene maraleucel come prima terapia per adulti con linfoma primario del sistema nervoso centrale non idonei al trapianto

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Promotore

Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il linfoma primitivo del sistema nervoso centrale, un tipo di tumore che colpisce il cervello o il midollo spinale. Lo studio esamina un trattamento chiamato lisocabtagene maraleucel (noto anche con il codice BMS-986387/JCAR017), che è una terapia che utilizza cellule immunitarie del paziente modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Oltre a questo trattamento principale, nello studio vengono utilizzati altri farmaci di supporto: temozolomide, methotrexate, calcium folinate, fludarabine, cyclophosphamide, tocilizumab, rituximab e procarbazine. Lo scopo dello studio è valutare se lisocabtagene maraleucel funziona come primo trattamento nelle persone con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali.

Durante lo studio si vuole capire quanto bene questo trattamento riesce a impedire che il tumore peggiori entro un anno dalla somministrazione. Prima di ricevere lisocabtagene maraleucel, i partecipanti riceveranno altri farmaci per preparare il corpo al trattamento. Questi farmaci aiutano a ridurre il numero di alcune cellule nel sangue per fare spazio alle nuove cellule terapeutiche. Il lisocabtagene maraleucel viene somministrato attraverso una vena in una singola infusione. Dopo il trattamento, i partecipanti saranno seguiti regolarmente per controllare come risponde il tumore e per verificare eventuali effetti indesiderati.

I medici valuteranno diversi aspetti durante lo studio, tra cui quanto tempo passa prima che il tumore peggiori, quante persone non mostrano più segni della malattia, quanto durano le risposte positive al trattamento e come il trattamento influisce sulla qualità di vita dei partecipanti. Verranno anche registrati tutti i problemi di salute che i partecipanti potrebbero avere durante lo studio, quanto sono gravi e quanto spesso si verificano. Lo studio coinvolge adulti con diagnosi recente di linfoma primitivo del sistema nervoso centrale che hanno già ricevuto alcuni trattamenti standard e che non sono adatti per un trapianto di cellule staminali.

1 Trattamento iniziale di induzione

Prima di ricevere il trattamento principale dello studio, sarà necessario sottoporsi a un trattamento iniziale con terapie standard.

Questo trattamento include metotrexato ad alte dosi, che è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa (attraverso una vena).

Il trattamento iniziale deve aver prodotto risultati positivi, con i segni del tumore completamente scomparsi o in gran parte ridotti, prima di poter procedere con le fasi successive dello studio.

2 Preparazione alla terapia cellulare

Dopo il completamento del trattamento iniziale, sarà necessario prepararsi per ricevere il trattamento principale dello studio chiamato lisocabtagene maraleucel.

Questo è un tipo di terapia cellulare che viene somministrata per via endovenosa.

Prima di ricevere questa terapia, sarà somministrato un trattamento preparatorio chiamato chemioterapia linfodepletiva.

3 Chemioterapia linfodepletiva

Sarà somministrato fludarabina per via endovenosa. Questo farmaco aiuta a preparare il corpo a ricevere la terapia cellulare.

Insieme alla fludarabina, sarà somministrato ciclofosfamide, anch’esso per via endovenosa.

Questi farmaci vengono somministrati nei giorni che precedono l’infusione della terapia cellulare principale.

4 Infusione di lisocabtagene maraleucel

Sarà somministrato il trattamento principale dello studio: lisocabtagene maraleucel.

Questo trattamento viene somministrato come sospensione cellulare per iniezione per via endovenosa.

L’infusione avviene in un’unica somministrazione.

5 Gestione di eventuali effetti collaterali

Dopo l’infusione della terapia cellulare, potrebbe essere necessario ricevere farmaci per gestire eventuali reazioni o effetti collaterali.

Se necessario, potrà essere somministrato tocilizumab per via endovenosa, che aiuta a controllare determinate reazioni immunitarie.

In alcuni casi, potrà essere utilizzato anche rituximab somministrato tramite iniezione.

Questi farmaci vengono utilizzati solo se necessario, in base alla risposta individuale al trattamento.

6 Terapie di supporto aggiuntive

Durante il percorso di trattamento, potrebbero essere somministrati farmaci di supporto aggiuntivi.

Temozolomide è un farmaco chemioterapico che può essere somministrato per via orale (in compresse o capsule).

Procarbazina è un altro farmaco chemioterapico disponibile per via orale.

Calcio folinato può essere somministrato per via orale o come soluzione per iniezione. Questo farmaco aiuta a ridurre gli effetti collaterali di alcuni trattamenti chemioterapici.

7 Monitoraggio e valutazioni durante lo studio

Dopo aver ricevuto il trattamento con lisocabtagene maraleucel, sarà necessario sottoporsi a controlli regolari per valutare come sta rispondendo il tumore.

Saranno effettuati esami di laboratorio e altri test per verificare se ci sono segni del tumore e per monitorare la salute generale.

Sarà valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici.

Il monitoraggio principale si concentrerà sul verificare se il tumore peggiora o rimane sotto controllo entro 12 mesi dalla somministrazione del trattamento.

8 Periodo di follow-up a lungo termine

Dopo il periodo iniziale di monitoraggio, continueranno le valutazioni per un periodo prolungato.

Sarà monitorato il tempo necessario prima che il tumore peggiori, se ciò dovesse accadere.

Sarà valutato se e quando potrebbe essere necessario iniziare un nuovo trattamento per il tumore.

Saranno registrati tutti gli eventuali problemi di salute che si verificano durante lo studio, la loro gravità e la loro frequenza.

Lo studio è previsto concludersi nel 2028.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono avere 18 anni o più e avere una nuova diagnosi (cioè un accertamento medico) di linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (un tipo di tumore che colpisce il cervello e il midollo spinale), confermata da esami di laboratorio (analisi mediche).
I partecipanti non devono essere idonei per un trapianto autologo di cellule staminali (una procedura in cui si utilizzano le proprie cellule del sangue per rigenerare il midollo osseo), ma devono essere adatti a ricevere un trattamento che include HD-MTX (un farmaco chemioterapico chiamato metotrexato ad alte dosi).
I partecipanti devono essere stati trattati in precedenza solo con terapie standard (cure comunemente utilizzate per questa malattia) e, prima di accettare di partecipare allo studio, i segni del tumore devono essere completamente scomparsi o quasi completamente scomparsi.
I partecipanti devono avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto bene una persona riesce a svolgere le attività quotidiane) compreso tra 0 e 2, il che significa che sono in grado di svolgere le loro attività quotidiane anche se potrebbero non essere in grado di lavorare.

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione disponibile. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio.
Per conoscere quali pazienti non possono partecipare a questa ricerca, è necessario che il medico curante verifichi la documentazione completa dello studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lisocabtagene maraleucel (chiamato anche liso-cel) è una terapia innovativa che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente per combattere il cancro. In questo studio, i medici prelevano alcune cellule immunitarie dal sangue del paziente, le modificano in laboratorio per renderle capaci di riconoscere e attaccare le cellule del linfoma del sistema nervoso centrale, e poi le reinfondono nel paziente. Questo trattamento viene studiato come prima terapia per pazienti che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali.

Primary Central Nervous System Lymphoma – Il linfoma primitivo del sistema nervoso centrale è un tipo di tumore che si sviluppa nei linfociti, un tipo di globuli bianchi, e colpisce il cervello, il midollo spinale o gli occhi. Questa malattia inizia direttamente nel sistema nervoso centrale, senza diffondersi da altre parti del corpo. Il tumore cresce quando i linfociti anormali si moltiplicano in modo incontrollato nei tessuti del sistema nervoso centrale. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono aumentare di numero e dimensione, causando pressione sui tessuti circostanti. La malattia può peggiorare nel tempo se le cellule tumorali continuano a crescere e a diffondersi all’interno del sistema nervoso centrale. Si tratta di una condizione rara che richiede un monitoraggio attento della sua evoluzione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:27

ID della sperimentazione:

2025-521144-38-00

Codice del protocollo:

CA082-1215

NCT ID:

NCT07015242

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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