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Studio verapamil hydrochloride su persone con diabete di tipo 1 stadio 1 o 2, età 7‑45 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone tra i 7 e i 45 anni che sono nella fase iniziale della type 1 diabetes, definita come stadio 1 o stadio 2, in cui il sistema immunitario ha iniziato a colpire le cellule produttrici di insulina ma i sintomi clinici non sono ancora comparsi. Le cellule beta del pancreas sono responsabili della produzione di insulina, l’ormone che abbassa lo zucchero nel sangue. Il farmaco testato è il verapamil hydrochloride, somministrato per via orale, confrontato con un placebo che non contiene principio attivo.

Lo scopo principale è valutare se 48 settimane di trattamento con verapamil possono migliorare la beta-cell function, cioè la capacità delle cellule beta di produrre insulina in risposta al glucosio. Per misurare questo effetto verrà effettuato un oral glucose tolerance test, in cui il partecipante beve una soluzione zuccherina e vengono prese piccole quantità di sangue a intervalli per vedere come il corpo gestisce lo zucchero.

Durante lo studio i partecipanti prenderanno il farmaco o il placebo ogni giorno per quasi un anno, con visite regolari in cui verranno effettuati i test di glucosio, prelievi di sangue e, in alcuni momenti, sarà indossato un sensore che registra continuamente i livelli di zucchero. Le valutazioni saranno effettuate all’inizio, a metà e alla fine del periodo di trattamento per osservare eventuali cambiamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ingresso e valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione completa che include un test di tolleranza al glucosio orale (ogtt), prelievi di sangue per misurare i livelli di insulina, proinsulina e altri marcatori, e l'installazione di un sensore per la glicemia continua (cgm) da indossare per 10 giorni.

    Vengono raccolti dati di base sulla storia medica e sui farmaci attualmente in uso.

  2. Passaggio 2

    Avvio della terapia giornaliera

    Si inizia l'assunzione di verapamil 360 mg per via orale, una volta al giorno, per un periodo di 48 settimane. i partecipanti assegnati al gruppo di controllo assumono un placebo con lo stesso schema di dosaggio.

    La compressa deve essere ingerita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo della glicemia

    Il sensore cgm viene indossato per tre periodi distinti: nei primi 10 giorni dopo l'avvio della terapia, poi nuovamente per 10 giorni intorno alla settimana 24 e infine per 10 giorni intorno alla settimana 48.

    I dati raccolti servono a valutare le variazioni della glicemia e la percentuale di tempo trascorso nelle fasce di glucosio target (70‑140 mg/dL e 70‑180 mg/dL).

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo a 24 settimane

    Viene ripetuto il ogtt per valutare la funzione delle cellule beta e il rapporto proinsulina‑C‑peptide.

    Si effettuano nuovi prelievi di sangue per analizzare i marcatori immunitari (risposte CD4+/CD8+), chromogranin A, GLP‑1 e GIP.

    Viene installato nuovamente il sensore cgm per la raccolta dei dati di glicemia per 10 giorni.

  5. Passaggio 5

    Visita finale a 48 settimane e conclusione del trattamento

    Si esegue l'ultimo ogtt per misurare nuovamente la funzione delle cellule beta e tutti gli altri parametri di laboratorio indicati nello studio.

    Vengono raccolti i campioni finali per le analisi immunitarie e metaboliche.

    Si indossa il sensore cgm per gli ultimi 10 giorni di monitoraggio.

    Dopo la visita finale il trattamento con verapamil o placebo viene interrotto.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 7 e 45 anni.
  • Diagnosi di Stadio 1 o Stadio 2 di diabete di tipo 1 (T1D). Stadio 1 significa che nel sangue sono presenti almeno due autoanticorpi delle isole (sostanze che indicano una risposta del sistema immunitario contro le cellule pancreatiche) ma i livelli di zucchero sono normali. Stadio 2 indica la presenza di almeno un autoanticorpo delle isole e livelli di zucchero nel sangue alterati (dysglicemia).
  • Peso corporeo di almeno 30 kg.
  • Firma di un consenso informato scritto da parte dell’adulto o del tutore legale, con l’approvazione del minore se necessario.
  • Essere iscritto a un regime di sicurezza sociale (essere beneficiario o familiare di un beneficiario).
  • Se si è in età fertile e si è sessualmente attivi, è necessario accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace, come contraccettivi a base di estrogeno‑progesterone, solo progesterone, un dispositivo intrauterino o l’astinenza contraccettiva.
  • Partecipare con un solo membro della famiglia.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Pressione sanguigna (sistolica o diastolica) molto bassa per la tua età e sesso (o pressione sistolica inferiore a 100 mmHg negli adulti) in due misurazioni su tre.
  • Uso di beta bloccanti, farmaci anticonvulsivanti (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina), farmaci per l'ipertensione, statine (inibitori della HMG‑CoA reduttasi), litio, teofillina, clonidina o aspirina.
  • Conoscenza di una reazione allergica al verapamil.
  • Qualsiasi controindicazione al verapamil, cioè condizioni in cui il farmaco non dovrebbe essere usato.
  • Adulti (o tutori legali) che non parlano bene il francese e non possono capire completamente le informazioni sullo studio.
  • Persone con T1D di stadio 2 che hanno già ricevuto un ciclo di trattamento con teplizumab (un farmaco anti‑CD3).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti sotto tutela legale, curatela o in detenzione.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che testa un trattamento che modifica la malattia (ad esempio immunoterapia).
  • Frequenza cardiaca molto bassa per la tua età e sesso (o meno di 50 battiti al minuto negli adulti) in due misurazioni su tre.
  • Storia di episodi vasovagali (svenimenti legati a pressione bassa) negli ultimi 12 mesi.
  • Elettrocardiogramma (ECG) con ritmo anormale, a meno che un cardiologo non dia il via libera, oppure presenza di una malattia cardiaca nota.
  • Aritmie (battiti cardiaci irregolari) a meno che un cardiologo non dia il via libera.
  • Insufficienza renale conosciuta (eGFR inferiore a 90 ml/min/1.73 m²).
  • Distrofia muscolare di Duchenne.
  • Malattia di Graves attiva o ipertiroidismo, oppure ipotiroidismo non trattato.
  • Enzimi epatici (AST o ALT) più di tre volte il limite superiore normale.
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Farmaci in studio

verapamil è un farmaco somministrato per via orale che appartiene alla classe dei bloccanti dei canali del calcio. In questo studio viene usato per valutare se un trattamento di 48 settimane può aiutare a preservare la funzione delle cellule beta del pancreas nelle persone con le fasi iniziali del diabete di tipo 1. Il farmaco viene dato ai partecipanti per vedere se può rallentare la perdita di queste cellule e migliorare i risultati del test di tolleranza al glucosio.

Che cosa si sa già del trattamento

VERAPAMIL HYDROCHLORIDE - Verapamil è somministrato per via orale sotto forma di compresse da 360 mg; è un farmaco già approvato e utilizzato da molti anni per trattare ipertensione, angina e alcuni tipi di aritmie cardiache, ed è oggetto di studi per il diabete di tipo 1. Le sue indicazioni principali includono la riduzione della pressione sanguigna e il controllo dei battiti cardiaci irregolari. Agisce bloccando i canali del calcio nelle cellule del cuore e dei vasi sanguigni, diminuendo la forza delle contrazioni e aiutando le cellule beta del pancreas a sopravvivere. È classificato come bloccante dei canali del calcio e come antiaritmico.

Malattie studiate

  • Diabete di tipo 1 in stadio 1

    È una forma di diabete in cui il sistema immunitario ha già attaccato le cellule beta del pancreas, ma la glicemia rimane nella norma. In questo stadio si riscontrano autoanticorpi specifici contro le cellule pancreatiche. La funzione insulinica è ancora preservata, perciò non compaiono sintomi di iperglicemia. La condizione può durare diversi mesi o anni prima di evolvere.

  • Diabete di tipo 1 in stadio 2

    In questo stadio coesistono gli autoanticorpi con alterazioni lievi della glicemia, come l’iperglicemia a digiuno o l’intolleranza al glucosio orale. Le cellule beta sono già danneggiate, ma la produzione di insulina è ancora sufficiente a mantenere valori glicemici quasi normali. Con il tempo la capacità insulinica diminuisce progressivamente. Quando la perdita di funzionalità supera una soglia, si manifesta il diabete clinico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-524318-27-00Codice del protocolloAPHP250532Partecipanti previsti50 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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