In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici su verapamil hydrochloride. I trial valutano soprattutto se può aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1. I partecipanti sono adulti con diabete di tipo 1, in uno studio appena diagnosticati e in un altro seguiti a lungo termine.
Punti chiave
- Gli studi clinici su verapamil hydrochloride riguardano il diabete di tipo 1 negli adulti. Un trial completato ha confrontato Verapamil SR con placebo per vedere se aiuta a preservare la funzione delle cellule beta dopo 12 mesi. Un secondo studio, autorizzato, valuta l’effetto del trattamento a lungo termine per 24 mesi in adulti con T1D. Entrambi sono in fase 2. L’esito principale misurato è il C-peptide durante un test con pasto misto, usato come indicatore della funzione del pancreas.
Panoramica degli studi
I dati disponibili mostrano due studi clinici interventionali su verapamil hydrochloride nel diabete mellito di tipo 1.
Entrambi gli studi sono in fase 2, quindi stanno valutando soprattutto segnali di efficacia e altri dati utili per capire se il trattamento merita ulteriori ricerche.
Il tema comune è la preservazione della funzione delle cellule beta, cioè delle cellule del pancreas che producono insulina.
Studio VER-A-T1D
Lo studio VER-A-T1D è un trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e multicentrico in adulti con diabete di tipo 1 appena diagnosticato.
Lo studio è completato e ha arruolato 120 partecipanti.
Il confronto principale è tra placebo e Verapamil SR somministrato per via orale una volta al giorno, con una dose totale di 360 mg al giorno.
L’obiettivo principale era valutare il cambiamento della risposta del C-peptide nelle prime due ore di un test di tolleranza al pasto misto dopo 12 mesi di trattamento, rispetto al placebo.
In parole semplici, i ricercatori volevano capire se il trattamento aiutava il pancreas a mantenere meglio la sua capacità di produrre insulina nel primo anno dopo la diagnosi.
Studio di estensione a lungo termine
Il secondo studio è un trial di estensione in aperto, multicentrico, in adulti con diabete di tipo 1, ed è stato autorizzato.
Questo studio esplora l’effetto della terapia a lungo termine con Verapamil SR sulla conservazione della funzione delle cellule beta.
Lo studio prevede 40 partecipanti e valuta il cambiamento del C-peptide nel tempo dopo 24 mesi di terapia orale con 360 mg al giorno.
La valutazione viene fatta in adulti con T1D e con C-peptide a digiuno ≥ 50 pmol/L, già trattati in precedenza nello studio VER-A-T1D, sia con placebo sia con Verapamil SR per 12 mesi.
Questo significa che il trial segue persone che hanno già partecipato al primo studio e vuole capire se il possibile beneficio si mantiene più a lungo.
Chi può partecipare
I partecipanti sono adulti con diabete di tipo 1.
Nel primo studio, la popolazione era formata da adulti con diagnosi recente di diabete di tipo 1.
Nel secondo studio, possono essere inclusi adulti con T1D che hanno un C-peptide a digiuno almeno pari a 50 pmol/L e che hanno già ricevuto il trattamento o il placebo nello studio precedente.
Questi criteri servono a selezionare persone con caratteristiche cliniche ben definite, così da rendere più chiaro il confronto tra i gruppi.
Cosa viene misurato
Il principale endpoint, cioè il risultato più importante da misurare, è il cambiamento dell’area sotto la curva del C-peptide durante il MMTT.
Nel primo studio, questa misura viene confrontata dopo 12 mesi di terapia rispetto al placebo.
Nel secondo studio, la stessa valutazione viene fatta dopo 24 mesi di terapia, per osservare l’effetto a lungo termine.
Il C-peptide è usato perché aiuta a capire quanta insulina il corpo continua a produrre, quindi è un indicatore della funzione residua delle cellule beta.
Termini utili per i pazienti
Randomizzato significa che i partecipanti vengono assegnati ai gruppi in modo casuale.
Doppio cieco significa che né il partecipante né il ricercatore sanno chi riceve il trattamento o il placebo durante lo studio.
Controllato con placebo vuol dire che un gruppo riceve un trattamento senza principio attivo, usato come confronto.
Multicentrico indica che lo studio viene svolto in più centri o ospedali.
Studio in aperto significa che tutti sanno quale trattamento viene somministrato.