In breve
IMC S118AI è un farmaco sperimentale studiato nel diabete di tipo 1. Viene somministrato per via endovenosa e il primo studio clinico è uno studio di Fase 1/1b già autorizzato. Lo studio prevede di arruolare 154 partecipanti e valuterà principalmente sicurezza e tollerabilità.
Punti chiave
- IMC S118AI è una sostanza sperimentale studiata nel diabete di tipo 1.
- L'unico studio registrato è uno studio di Fase 1/1b con 154 partecipanti previsti.
- Lo studio è attualmente autorizzato, cioè è stato approvato ma non sta ancora reclutando partecipanti.
- IMC S118AI viene somministrato tramite infusione endovenosa.
- L'obiettivo principale è misurare sicurezza e tollerabilità, inclusi effetti collaterali e alterazioni di laboratorio.
Che cos'è IMC S118AI?
IMC S118AI è un farmaco sperimentale. Ciò significa che non è ancora approvato come medicinale. L'unico studio clinico registrato è uno studio di Fase 1/1b nel diabete di tipo 1. Nei dati del registro non sono indicati altri nomi o codici di sviluppo. Per questa sostanza non risulta alcuna autorizzazione all'immissione in commercio.
Come agisce IMC S118AI?
Il registro non descrive il meccanismo d'azione di IMC S118AI. La sintesi dello studio afferma soltanto che valuterà sicurezza e tollerabilità quando il farmaco viene somministrato in dosi singole e multiple a partecipanti con diabete di tipo 1. Nei dati disponibili non sono indicati né un bersaglio molecolare né una classe farmacologica.
Per quali condizioni viene studiato IMC S118AI?
- Diabete di tipo 1 — una condizione in cui l'organismo non riesce a produrre abbastanza insulina. Lo studio registrato sta testando IMC S118AI in persone con questa condizione.
Come viene somministrato IMC S118AI?
IMC S118AI viene somministrato per via endovenosa, cioè viene infuso direttamente in una vena. Lo studio utilizza anche un placebo di confronto costituito da una soluzione per infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9%, una soluzione salina somministrata allo stesso modo.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Esiste uno studio clinico registrato su IMC S118AI. È uno studio di Fase 1/1b, la fase più precoce di sperimentazione nell'uomo. Gli studi di Fase 1 si concentrano su sicurezza, tollerabilità e su come l'organismo gestisce un farmaco. Lo studio è stato autorizzato, cioè ha ricevuto l'approvazione per iniziare, ma non sta ancora reclutando partecipanti.
Lo studio prevede di arruolare 154 partecipanti con diabete di tipo 1. Gli esiti primari sono l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi. Lo studio misurerà anche le variazioni dei parametri di laboratorio di sicurezza, dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma, nonché l'incidenza di interruzioni, riduzioni e sospensioni della dose. Lo studio è interventistico, cioè i partecipanti ricevono il farmaco o il placebo secondo il piano dello studio.
Quali effetti collaterali sono noti?
Il registro non elenca effetti collaterali specifici per IMC S118AI. Lo studio è progettato per misurare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi. Non sono disponibili fonti supplementari che descrivano effetti collaterali noti.