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Studio sull'uso di anakinra e una combinazione di altri farmaci per prevenire i problemi di coagulazione nei pazienti sottoposti a trapianto di pancreas

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sui pazienti che hanno ricevuto un trapianto di pancreas a causa del diabete. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza dell'uso di anakinra per prevenire l'immunotrombosi, una condizione in cui il sistema immunitario contribuisce alla formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni. Durante il percorso di ricerca, i partecipanti potrebbero assumere anche altri farmaci come etanercept, acido micofenolico e tacrolimus.

Il protocollo prevede il monitoraggio dei pazienti per un periodo di un anno dopo l'intervento chirurgico. Durante questo tempo, verranno osservati diversi aspetti della salute, tra cui la presenza di possibili infezioni gravi e il rischio di rigetto, ovvero la reazione del corpo che attacca l'organo trapiantato. Verranno inoltre controllati parametri importanti come i livelli di zucchero nel sangue e la funzionalità degli organi per assicurarsi che il nuovo pancreas funzioni correttamente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio del percorso prevede l'assunzione di farmaci di terapia di base per sostenere il trapianto, come myfortic (acido micofenolico) sotto forma di compresse resistenti allo stomaco, prograf (tacrolimus) in capsule e erelzi (etanercept) tramite iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle.

    Viene somministrato il farmaco kineret (anakinra) tramite iniezione sottocutanea per valutare la sicurezza del blocco dell'interleuchina 1β (una proteina che può causare infiammazione).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio nel primo anno

    Durante il primo anno dopo il trapianto di pancreas, viene effettuata la sorveglianza per identificare eventuali eventi avversi, con particolare attenzione a infezioni gravi (causate da batteri, virus, funghi o parassiti) che potrebbero richiedere l'ospedalizzazione.

    Vengono monitorati i segni di rigetto dell'organo attraverso procedure di biopsia (il prelievo di un piccolo campione di tessuto per l'analisi).

  3. Passaggio 3

    Valutazioni cliniche a dodici mesi

    Al termine del primo anno, vengono eseguiti controlli specifici per valutare la funzionalità del pancreas, tra cui il test del peptidi C, la glicemia a digiuno (livello di zucchero nel sangue), il fabbisogno di insulina e l'emoglobina glicata (HbA1c, un indicatore della media della glicemia nel tempo).

    Viene eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per osservare come il corpo gestisce gli zuccheri.

    Se è avvenuto anche un trapianto di rene, vengono controllati i livelli di creatinina, la filtrazione glomerulare (che misura la capacità di pulizia dei reni) e la proteinuria (presenza di proteine nelle urine).

  4. Passaggio 4

    Analisi delle complicazioni

    Viene verificata la presenza di virus specifici nel sangue, come il citomegalovirus (CMV) o il virus BK, e l'eventuale comparsa di infezioni fungine.

    Viene analizzata la presenza di anticorpi diretti contro l'organo trapiantato attraverso test di laboratorio specifici per determinare se il sistema immunitario sta attaccando il trapianto.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve essere stato ammesso all'Ospedale Universitario di Nantes per un trapianto di pancreas, ovvero un intervento chirurgico che sostituisce il pancreas malato con uno sano, che può avvenire da solo o insieme a un trapianto di rene.
  • Il paziente deve avere un livello di priorità per il trapianto pari a 1, 2 o 3.
  • Il paziente deve avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve essere regolarmente iscritto al sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso scritto, ovvero un documento firmato in cui dichiara di accettare di partecipare alla ricerca.
  • Per le pazienti donne, è necessario utilizzare metodi di contraccezione (mezzi per evitare una gravidanza) e avere un test di gravidanza negativo, che indica l'assenza di una gestazione in corso.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Persone che sono sotto tutela o curatela, ovvero persone che non possono prendere decisioni legali da sole e hanno un assistente nominato dal giudice.
  • Persone sottoposte a protezione giudiziaria, un provvedimento legale per proteggere chi non è in grado di gestire i propri interessi.
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando.
  • Persone che hanno avuto un risultato positivo al test Quantiferon per la tubercolosi (una malattia causata da un batterio) negli ultimi 12 mesi.
  • Persone che hanno avuto una replicazione del virus dell'Epatite B (un'infezione del fegato) negli ultimi 12 mesi.
  • Persone con una storia di ipersensibilità, ovvero una forte reazione allergica, verso il farmaco anakinra, verso i suoi componenti o verso proteine derivate dal batterio E. coli.
  • Persone che presentano neutropenia, ovvero una quantità di globuli bianchi (cellule che difendono il corpo dalle infezioni) inferiore a 1500 per millimetro cubo prima del trapianto.
  • Persone che non sono in grado di capire o parlare la lingua francese.
  • Persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico interventistico, ovvero un altro esperimento medico in cui viene somministrato un trattamento.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Anakinra

    è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle che viene utilizzato in questo studio per bloccare una proteina specifica che può causare infiammazione, con l'obiettivo di studiare se può aiutare a prevenire problemi di coagulazione dopo un trapianto di pancreas.

  • Etanercept

    è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle utilizzato come terapia di base per aiutare a controllare la risposta del sistema immunitario.

  • Acido micofenolico

    è un farmaco assunto per via orale che serve a ridurre l'attività del sistema immunitario, aiutando così a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

  • Tacrolimus

    è un farmaco assunto per via orale che agisce come soppressore del sistema immunitario per evitare che il corpo attacchi e rifiuti il nuovo pancreas.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Anakinra

    Questo farmaco è un agente immunomodulatore già utilizzato in medicina che viene somministrato tramite un'iniezione sottocutanea. Agisce bloccando una specifica proteina infiammatoria chiamata interleuchina-1, impedendo così ai segnali che causano l'infiammazione di attivare il sistema immunitario. Viene impiegato principalmente per trattare diverse malattie infiammatorie e reumatologiche.

  • Etanercept

    Si tratta di un farmaco biologico già consolidato che viene applicato attraverso un'iniezione sottocutanea. La sua funzione è quella di catturare proteine specifiche coinvolte nei processi infiammatori, impedendo loro di scatenare la risposta immunitaria eccessiva. È classificato come un inibitore del fattore di necrosi tumorale ed è comunemente usato per gestire malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide.

  • Acido micofenolico

    Questo medicinale è un farmaco immunosoppressore già in uso che viene assunto per via orale sotto forma di compresse resistenti allo stomaco. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la produzione di nuove cellule del sistema immunitario, aiutando così a prevenire il rigetto degli organi trapiantati. Viene utilizzato principalmente per proteggere il corpo dopo un trapianto di organi.

  • Tacrolimus

    Questo farmaco è un potente immunosoppressore già ampiamente utilizzato in medicina e viene assunto per via orale tramite capsule. Agisce interferendo con le cellule del sistema immunitario per ridurre la loro capacità di attaccare tessuti estranei, agendo a livello molecolare sulle vie di segnalazione cellulare. È fondamentale nel trattamento di pazienti che hanno ricevuto un trapianto per evitare che il corpo rifiuti il nuovo organo.

Malattie studiate

Diabetes mellitus - Questa condizione si verifica quando l'organismo non riesce a regolare correttamente i livelli di zucchero nel sangue. Può essere causata da una produzione insufficiente di insulina o da una cattiva risposta delle cellule a questo ormone. Con il passare del tempo, i livelli elevati di glucosio possono influenzare diversi organi e sistemi del corpo. La malattia progredisce spesso in modo graduale se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-524834-24-00Codice del protocolloRC24-0546Partecipanti previsti15 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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