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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di SAB-142 nel rallentare la progressione del diabete di tipo 1 in pazienti con diagnosi recente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il diabete di tipo 1, una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il diabete di tipo 1 si verifica quando le cellule del pancreas che producono insulina vengono danneggiate. Lo studio esaminerà un trattamento sperimentale chiamato SAB-142, che è una soluzione da somministrare attraverso una vena. Questo medicinale contiene immunoglobuline umane policlonali dirette contro i timociti. Alcuni partecipanti riceveranno SAB-142 mentre altri riceveranno placebo, che è una soluzione di cloruro di sodio.

Lo scopo dello studio è duplice: in primo luogo, valutare la sicurezza e la tollerabilità di due diversi regimi di trattamento con SAB-142 nelle persone che hanno ricevuto di recente una diagnosi di diabete di tipo 1 in stadio 3. In secondo luogo, verificare se il trattamento possa aiutare a rallentare il declino delle cellule che producono insulina nel pancreas durante il periodo dello studio. Si tratta di uno studio di fase 2b che confronterà diverse dosi del medicinale sperimentale con il placebo per determinare quale dosaggio potrebbe essere più efficace.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato attraverso infusione in vena per un periodo massimo di sei settimane. Il trattamento verrà somministrato in modo casuale e né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il medicinale sperimentale e chi riceve il placebo. Nel corso dello studio verranno monitorati eventuali problemi di salute o effetti collaterali, insieme alle misure della funzione del pancreas relative alla produzione di insulina. Verrà inoltre controllato il livello di zucchero nel sangue, anche attraverso dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio dello studio, riceverai uno dei trattamenti assegnati in modo casuale. Il trattamento sarà somministrato in modo che né tu né il medico sappiate se si tratta del farmaco sperimentale o del placebo.

    Il farmaco sperimentale è chiamato SAB-142, che contiene immunoglobuline policlonali umane dirette contro i timociti. Il placebo contiene soluzione di cloruro di sodio.

    Entrambi i prodotti vengono somministrati per infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo inserita in una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Riceverai il trattamento assegnato secondo uno dei due regimi posologici previsti dallo studio. La dose specifica e la frequenza di somministrazione dipenderanno dal gruppo a cui sei stato assegnato.

    Durante ogni somministrazione, il farmaco o il placebo verrà infuso lentamente nella vena attraverso una flebo.

  3. Passaggio 3

    Controlli della funzione pancreatica

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la funzione del pancreas, in particolare la capacità delle cellule di produrre insulina.

    L'insulina è l'ormone che aiuta il corpo a utilizzare lo zucchero presente nel sangue. Nel diabete di tipo 1, le cellule che producono insulina vengono gradualmente distrutte.

    Questi controlli permetteranno di verificare se il trattamento può rallentare la perdita di queste cellule produttrici di insulina.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della glicemia

    Durante tutto lo studio, il controllo dello zucchero nel sangue (glicemia) verrà monitorato attentamente.

    Potrebbe essere utilizzato un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio, che misura automaticamente i livelli di zucchero nel sangue nel corso della giornata.

    Queste informazioni aiuteranno a valutare come il trattamento influisce sul controllo del diabete.

  5. Passaggio 5

    Controllo degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio, qualsiasi problema di salute o effetto collaterale che si verifichi verrà registrato e valutato.

    Questo monitoraggio è importante per verificare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Sarà necessario segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento nelle condizioni di salute durante le visite previste.

  6. Passaggio 6

    Visite di controllo

    Durante lo studio, saranno programmate visite regolari per effettuare i controlli necessari.

    Durante queste visite verranno eseguiti esami, valutazioni della funzione pancreatica e controlli generali dello stato di salute.

    Lo studio è previsto che si concluda nel marzo 2029.

  7. Passaggio 7

    Restrizioni durante lo studio

    Durante la partecipazione allo studio, non sarà possibile prendere parte ad altri trattamenti sperimentali.

    Se di sesso femminile e in età fertile, sarà necessario utilizzare metodi contraccettivi affidabili per prevenire una gravidanza durante lo studio.

    Sarà importante seguire tutte le indicazioni fornite e rispettare le restrizioni previste dal protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I partecipanti devono avere fino a 40 anni di età e aver ricevuto recentemente una diagnosi di diabete di tipo 1 di stadio 3, che è una forma di diabete in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue
  • I partecipanti devono essere in regola con le vaccinazioni richieste dalle autorità sanitarie locali o nazionali
  • Se di sesso femminile, le partecipanti devono soddisfare condizioni che prevengano la gravidanza durante lo studio, ad esempio non aver ancora avuto la prima mestruazione, essere in menopausa (periodo in cui terminano le mestruazioni), aver subito determinati interventi chirurgici, oppure utilizzare metodi contraccettivi affidabili per evitare una gravidanza
  • I partecipanti devono avere un test positivo per almeno un anticorpo collegato al diabete di tipo 1, che sono sostanze prodotte dal sistema immunitario del corpo e che in questo caso indicano la presenza della malattia
  • I partecipanti devono accettare di non partecipare ad altri trattamenti sperimentali durante lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili della ricerca.
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Farmaci in studio

  • SAB-142

    è un trattamento sperimentale che viene studiato per vedere se può aiutare a rallentare la progressione del diabete di tipo 1 nelle persone che hanno ricevuto di recente questa diagnosi. Questo medicinale viene testato per capire se può proteggere le cellule del pancreas che producono insulina, aiutandole a funzionare più a lungo. Lo studio valuterà anche quanto sia sicuro questo trattamento e se le persone lo tollerano bene.

  • Placebo

    è una sostanza che sembra identica al medicinale in studio ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del trattamento reale con quelli di un trattamento inattivo, aiutando i ricercatori a capire se il medicinale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

SAB-142 – SAB-142 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2b per valutare la sua capacità di rallentare la progressione del diabete di tipo 1 in pazienti con diagnosi recente di stadio 3 della malattia. Il meccanismo d'azione di questo medicinale mira a proteggere le cellule del pancreas che producono insulina, rallentandone la distruzione causata dal sistema immunitario che attacca erroneamente queste cellule. Lo studio clinico sta valutando due diversi regimi di dosaggio del farmaco per determinare quale sia più efficace e sicuro nel preservare la funzione delle cellule produttrici di insulina e nel ritardare il peggioramento della condizione diabetica nei pazienti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza.

Malattie studiate

Diabete di tipo 1 – Il diabete di tipo 1 è una malattia cronica in cui il pancreas produce poca o nessuna insulina, un ormone necessario per permettere al glucosio di entrare nelle cellule e produrre energia. Questa condizione si sviluppa quando il sistema immunitario attacca e distrugge per errore le cellule beta del pancreas che producono insulina. La malattia può manifestarsi a qualsiasi età, ma viene diagnosticata più frequentemente nei bambini e nei giovani adulti. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso, stanchezza e visione offuscata. Nel diabete di tipo 1 in stadio 3, la capacità del pancreas di produrre insulina è già significativamente compromessa e i sintomi della malattia sono evidenti. Le persone con questa condizione necessitano di monitoraggio costante dei livelli di glucosio nel sangue per gestire la malattia nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521560-36-00Codice del protocolloSAB-142-201Partecipanti previsti190 personePromotoreSab Biotherapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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