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Studio di fase 1/1b sulla sicurezza e farmacocinetica di IMC‑S118AI e soluzione di cloruro di sodio in adulti con diabete di tipo 1 HLA‑A*02:01‑positivi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Tipo 1 Diabete, una condizione in cui il corpo non produce più insulina, l’ormone che aiuta a regolare lo zucchero nel sangue. Il farmaco sperimentale chiamato IMC‑S118AI viene somministrato per via endovenosa e, per confrontare gli effetti, alcuni partecipanti ricevono una soluzione di sodio cloruro al 0,9 % (placebo). Il trattamento è destinato a persone che hanno il marcatore genetico HLA‑A*02:01.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco quando viene dato in una singola dose e poi in più dosi nel tempo. I partecipanti ricevono il farmaco o il placebo in diverse visite, con controlli regolari di segni vitali (come pressione e frequenza cardiaca) e di esami del sangue per verificare eventuali effetti indesiderati. Durante il periodo di studio vengono effettuati anche elettrocardiogrammi, che sono test per controllare il ritmo del cuore.

Oltre a monitorare gli effetti collaterali, i ricercatori misurano il livello di C‑peptide nel sangue, una sostanza che indica quanto il pancreas sta ancora producendo insulina. Un cambiamento in questo valore può suggerire se il farmaco sta influenzando la capacità del corpo di produrre insulina. Tutti i dati raccolti aiutano a capire se il nuovo trattamento è sicuro per le persone con questa forma di diabete.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con dose singola

    Dopo l'iscrizione, il paziente riceve una dose singola di IMC-s118ai oppure soluzione di cloruro di sodio 0,9% (placebo) per via endovenosa. Il dosaggio e la frequenza non sono specificati nel protocollo. Il personale sanitario verifica la corretta preparazione e somministrazione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio immediato post‑somministrazione

    Subito dopo la somministrazione, vengono controllati gli eventi avversi, i segni vitali (pressione, frequenza cardiaca, temperatura), l'elettrocardiogramma (ECG) e i risultati di laboratorio di base. Eventuali reazioni vengono registrate.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione dopo dose singola

    Il paziente rimane in osservazione per un periodo di tempo non specificato per valutare la sicurezza della dose singola. Vengono eseguiti ulteriori esami di laboratorio e valutazioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Inizio del regime di dosi multiple

    Se la dose singola è ben tollerata, il paziente inizia a ricevere dosi multiple di IMC-s118ai (o placebo) per via endovenosa secondo il piano di escalation. La frequenza e la durata delle somministrazioni non sono specificate nel documento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo durante le dosi multiple

    Ad ogni somministrazione, vengono nuovamente valutati gli eventi avversi, i segni vitali, l'ECG e i parametri di laboratorio. Si registrano eventuali interruzioni, riduzioni o sospensioni del dosaggio.

  6. Passaggio 6

    Campionamento per farmacocinetica (PK)

    Dopo ogni dose, il paziente fornisce campioni di sangue per misurare i parametri farmacocinetici di IMC-s118ai. questi dati aiutano a comprendere l’assorbimento, la distribuzione e l’eliminazione del farmaco.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della risposta immunitaria

    Durante lo studio vengono controllati la presenza di anticorpi contro IMC-s118ai. la formazione di anticorpi è monitorata per verificare eventuali reazioni immunitarie.

  8. Passaggio 8

    Valutazione del c‑peptide alla settimana 25

    Al 25° settimana dallo start del trattamento, viene misurata l’area sotto la curva (AUC) del c‑peptide sierico per confrontare l’effetto del farmaco rispetto al placebo.

  9. Passaggio 9

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di studio, tutti i dati di sicurezza, tolleranza e farmacocinetica vengono analizzati. Il paziente partecipa alla visita finale di chiusura e riceve le informazioni sul risultato complessivo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età: tra 12 e 45 anni
  • Sesso: sia maschi che femmine
  • Tipo HLA HLA‑A*02:01 (un marcatore genetico del sistema immunitario che deve essere presente)
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25 kg/m² (misura che confronta peso e altezza per valutare se il peso è nella norma)
  • Storia di diagnosi di diabete di tipo 1 (aver ricevuto in passato la diagnosi di questa forma di diabete)
  • Segni di funzione residua delle cellule beta (dimostrare che il pancreas produce ancora una piccola quantità di insulina)

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere diabete di tipo 1 (ad esempio avere diabete di tipo 2, diabete monogenico o diabete secondario) – il studio accetta solo persone con diabete di tipo 1.
  • Avere una storia di ipoglicemia ricorrente dovuta al non rispetto delle indicazioni per l’insulina – il trial non include chi ha frequenti episodi di zucchero nel sangue molto basso per mancato utilizzo corretto dell’insulina.
  • Aver già ricevuto terapia immunomodulante per il diabete di tipo 1 – chi ha usato farmaci che modificano la risposta immunitaria non può partecipare.
  • Avere una storia di malattia cardiovascolare o una funzione cardiaca ridotta – il trial esclude chi ha problemi al cuore o al sistema circolatorio.
  • Essere attualmente diagnosticati con una malignità (cancro) o aver avuto in passato un cancro – il trial non accetta persone con tumori attivi o con una storia di tumore.
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Farmaci in studio

IMC‑S118AI è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Nello studio, i partecipanti con diabete di tipo 1 lo ricevono in una o più somministrazioni per valutare se è sicuro e ben tollerato. Il farmaco viene testato per capire come si comporta nel corpo (farmacocinetica) e per osservare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare se può aiutare a trattare il diabete in persone che hanno il marker genetico HLA‑A*02:01.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion Solution

    La soluzione è somministrata per via endovenosa, cioè tramite infusione diretta nel sangue. È un farmaco già ampiamente usato e riconosciuto nella pratica clinica e nella letteratura medica. Viene impiegata principalmente per reintegrare i liquidi e gli elettroliti quando il corpo è disidratato o ha bisogno di bilanciare il sodio. Agisce fornendo sodio e cloro, che aiutano a mantenere l’equilibrio dei fluidi e della pressione sanguigna; è classificata come soluzione elettrolitica per infusione.

  • IMC-S118AI

    Il prodotto è una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa, cioè viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. È ancora in fase sperimentale e al momento è presente solo negli studi clinici e nella letteratura scientifica emergente. L’obiettivo principale è trattare il diabete di tipo 1, cercando di proteggere le cellule produttrici di insulina. Si pensa che agisca modulando la risposta immunitaria, riducendo l’attacco del sistema immunitario alle cellule beta; è classificato come agente immunomodulatore sperimentale.

Malattie studiate

Diabete di tipo 1 - Il diabete di tipo 1 è una condizione in cui il corpo non produce più insulina, l'ormone che regola lo zucchero nel sangue. Si manifesta più spesso nell'infanzia o nell'adolescenza, ma può comparire a qualsiasi età. L'assenza di insulina fa aumentare progressivamente i livelli di glucosio nel sangue, provocando sete eccessiva, minzione frequente e perdita di peso. Le cellule non riescono a utilizzare correttamente l'energia, il che porta a un accumulo di glucosio nel sangue. La malattia evolve lentamente, con variazioni dei livelli di zucchero che richiedono un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-524449-28-00Codice del protocolloIMC-S118AI-1007Partecipanti previsti154 personePromotoreImmunocore Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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