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Studio sul baricitinib per ritardare il diabete di tipo 1 in bambini e adulti a rischio di età compresa tra 1 e 35 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il diabete mellito di tipo 1, una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare gli zuccheri nel sangue. Lo studio è rivolto a persone che hanno un rischio elevato di sviluppare questa malattia ma non l'hanno ancora in forma completa. Queste persone hanno nel sangue particolari sostanze chiamate autoanticorpi che indicano che il sistema immunitario sta attaccando le cellule che producono insulina. Il farmaco utilizzato nello studio si chiama baricitinib e viene anche indicato con il codice LY3009104. Alcuni partecipanti riceveranno baricitinib mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è verificare se baricitinib può ritardare lo sviluppo del diabete di tipo 1 nelle persone a rischio rispetto al placebo. Il farmaco viene somministrato per bocca sotto forma di compresse rivestite o di sospensione liquida. Il trattamento può durare fino a sessanta mesi, cioè cinque anni. Durante questo periodo i partecipanti verranno controllati regolarmente per vedere se e quando sviluppano il diabete di tipo 1 in forma completa.

Lo studio confronta l'effetto di baricitinib con quello del placebo misurando quanto tempo passa dall'inizio dello studio fino alla comparsa del diabete di tipo 1 completo. I partecipanti devono avere almeno due autoanticorpi legati al diabete e devono pesare almeno otto chilogrammi. Lo studio è organizzato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve il farmaco vero e chi riceve il placebo fino alla fine dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere baricitinib oppure un placebo.

    Il placebo è una sostanza che non contiene principio attivo e ha l'aspetto identico al farmaco in studio.

    L'assegnazione avviene in modo casuale, come il lancio di una moneta, e né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco

    Il farmaco verrà assunto per via orale, cioè attraverso la bocca.

    Il baricitinib sarà disponibile in forma di sospensione orale, cioè un liquido da bere.

    Sarà necessario assumere il farmaco secondo le indicazioni fornite durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante lo studio

    Durante lo studio, verranno effettuate visite regolari per controllare le condizioni di salute.

    L'obiettivo principale è monitorare se e quando si sviluppa il diabete di tipo 1 in stadio 3.

    Il diabete di tipo 1 in stadio 3 rappresenta la fase in cui compaiono i sintomi evidenti della malattia e viene confermata la diagnosi clinica.

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Lo studio avrà una durata complessiva di circa 5 anni.

    Durante questo periodo, verrà continuato il trattamento assegnato e verranno effettuati controlli regolari.

    La partecipazione allo studio si concluderà quando lo studio terminerà o quando verrà diagnosticato il diabete di tipo 1 in stadio 3.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Avere almeno due autoanticorpi (sostanze prodotte dal sistema immunitario che attaccano per errore il proprio corpo) correlati al diabete nella propria storia medica, E avere due autoanticorpi correlati al diabete al momento della valutazione iniziale
  • Essere a rischio di sviluppare il diabete di tipo 1 (trovarsi nello Stadio 1b o nello Stadio 2 della malattia, che sono fasi iniziali prima che il diabete si manifesti completamente)
  • Pesare almeno 8 chilogrammi al momento della valutazione iniziale

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o le situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati accurati della ricerca.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Baricitinib è un medicinale che viene studiato in questo trial per vedere se può ritardare lo sviluppo del diabete di tipo 1 nelle persone che sono a rischio di sviluppare questa malattia. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario del corpo per cercare di rallentare o prevenire il processo che porta al diabete di tipo 1.

Il placebo è una sostanza senza principi attivi che viene utilizzata nel trial per confrontare gli effetti del baricitinib. Il placebo ha l'aspetto identico al medicinale vero ma non contiene alcun ingrediente terapeutico. Questo permette ai ricercatori di capire se il baricitinib funziona davvero nel ritardare il diabete di tipo 1.

Che cosa si sa già del trattamento

Baricitinib – È un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse, che viene assunto seguendo le indicazioni del medico. Attualmente è approvato per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, e in questo studio clinico viene testato per verificare se può ritardare lo sviluppo del diabete di tipo 1 in persone a rischio. Il meccanismo d'azione consiste nel bloccare alcune proteine chiamate enzimi JAK, che sono coinvolte nei processi infiammatori e nella risposta immunitaria del corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle Janus chinasi (JAK), che aiutano a modulare l'attività del sistema immunitario riducendo l'infiammazione eccessiva.

Malattie studiate

Diabetes Mellitus, Type 1 – Il diabete mellito di tipo 1 è una malattia cronica in cui il pancreas produce poca o nessuna insulina, un ormone necessario per permettere al glucosio di entrare nelle cellule e produrre energia. Questa condizione si sviluppa quando il sistema immunitario attacca e distrugge per errore le cellule del pancreas che producono insulina. La malattia può manifestarsi a qualsiasi età, ma compare più frequentemente durante l'infanzia o l'adolescenza. I sintomi principali includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso involontaria e stanchezza. Senza un'adeguata gestione, i livelli di zucchero nel sangue rimangono costantemente elevati. La progressione della malattia avviene in diverse fasi, dalla fase iniziale in cui il sistema immunitario inizia l'attacco fino alla fase avanzata in cui la maggior parte delle cellule produttrici di insulina sono state distrutte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521797-34-00Codice del protocolloI4V-MC-JAJJPartecipanti previsti155 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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