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Studio sull'uso di Simvastatina per il trattamento della colangite sclerosante primitiva (PSC) in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una malattia chiamata colangite sclerosante primitiva (PSC), una condizione che colpisce i dotti biliari nel fegato, causando infiammazione e cicatrici. Questo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato simvastatina, noto anche come Simvastatin Sandoz 40 mg, per vedere se può aiutare le persone con PSC a vivere più a lungo senza sviluppare complicazioni gravi come il cancro dei dotti biliari, sanguinamenti varicosi o la necessità di un trapianto di fegato.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno o la simvastatina o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare gli effetti del farmaco. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. L'obiettivo principale è determinare se la simvastatina può migliorare la sopravvivenza e ridurre il rischio di complicazioni gravi nei pazienti con PSC.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2030. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro salute e il progresso della malattia. Verranno esaminati diversi aspetti della salute del fegato, come i livelli di alcune sostanze nel sangue e i cambiamenti nelle immagini del fegato ottenute tramite risonanza magnetica (MR). L'obiettivo è raccogliere dati che possano aiutare a capire meglio come la simvastatina possa influenzare la PSC e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
Dopo aver fornito il consenso scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.
Viene effettuata una randomizzazione per assegnare il trattamento con simvastatina o un placebo.
Passaggio 2
Somministrazione del farmaco
Il trattamento prevede l'assunzione di una compressa rivestita con film da 40 mg di simvastatina o di un placebo per via orale.
La somministrazione avviene una volta al giorno per tutta la durata dello studio.
Passaggio 3
Monitoraggio e valutazioni
Durante lo studio, vengono monitorati diversi parametri, tra cui le concentrazioni sieriche di fosfatasi alcalina e bilirubina.
Vengono valutati il punteggio MELD e il punteggio Child-Pugh per monitorare la salute del fegato.
Si eseguono esami di imaging come la risonanza magnetica (MR) per valutare il progresso della colangiografia.
Passaggio 4
Valutazione dei sintomi
Viene monitorata la presenza di sintomi correlati alla colangite sclerosante primitiva (PSC), come prurito o colangite batterica che richiede trattamento.
Si osservano eventuali sviluppi di ascite o encefalopatia.
Passaggio 5
Conclusione dello studio
Lo studio è previsto concludersi entro il 30 settembre 2030.
Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia del trattamento con simvastatina rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

Essere un paziente con una diagnosi confermata di colangite sclerosante primitiva (PSC), che è una malattia che colpisce i dotti biliari nel fegato. La diagnosi può essere fatta tramite un esame chiamato colangiografia o una biopsia epatica. Anche i pazienti con o senza malattia infiammatoria intestinale (IBD), che è un'infiammazione cronica dell'intestino, possono partecipare.
Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni.
Aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio.
Aver effettuato una risonanza magnetica (RM) o una colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) negli ultimi 4 mesi. Questi sono esami di imaging che aiutano a visualizzare i dotti biliari e il fegato.
Se il paziente ha una IBD conosciuta, deve aver effettuato una colonscopia negli ultimi 24 mesi. La colonscopia è un esame che permette di vedere l'interno del colon.
Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
Se hai una malattia del fegato diversa dalla colangite sclerosante primitiva (PSC), non puoi partecipare. La PSC è una malattia che colpisce i dotti biliari nel fegato.
Se hai avuto un trapianto di fegato, non puoi partecipare allo studio.
Se hai un cancro ai dotti biliari, non puoi partecipare. I dotti biliari sono i tubi che trasportano la bile dal fegato all'intestino.
Se hai avuto un'emorragia varicosa, non puoi partecipare. Un'emorragia varicosa è un sanguinamento che può verificarsi quando le vene nell'esofago o nello stomaco si rompono.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
Se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.

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Danderyd, Svezia
Verificato
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Risponde ai pazienti
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Umeå, Svezia

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Simvastatina è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può aiutare a migliorare la sopravvivenza nei pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC), una malattia del fegato. L'obiettivo è capire se il trattamento con simvastatina può ridurre il rischio di sviluppare il cancro dei dotti biliari, prevenire il sanguinamento delle varici e ritardare la necessità di un trapianto di fegato.

Simvastatin

Che cosa si sa già del trattamento

Simvastatina – La simvastatina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il trattamento della colangite sclerosante primitiva (PSC). Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del rischio di complicanze gravi come il cancro delle vie biliari, il sanguinamento varicoso e la necessità di trapianto nei pazienti con PSC. A livello molecolare, la simvastatina agisce inibendo un enzima chiave nella sintesi del colesterolo, riducendo così i livelli di colesterolo nel sangue. È classificata come un inibitore della HMG-CoA reduttasi, comunemente noto come statina.

Malattie studiate

Colangite sclerosante primitiva (PSC) – È una malattia cronica del fegato caratterizzata dall'infiammazione e dalla cicatrizzazione dei dotti biliari, che porta a un restringimento e a un blocco del flusso biliare. Questo accumulo di bile può causare danni al fegato nel tempo. I sintomi possono includere affaticamento, prurito e ittero. La progressione della malattia può portare a complicazioni come infezioni ricorrenti dei dotti biliari e, in alcuni casi, cirrosi epatica. La causa esatta della PSC non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e autoimmuni possano giocare un ruolo. La malattia è spesso associata a malattie infiammatorie intestinali, come la colite ulcerosa.