La ricerca clinica si concentra sulla Colangite Sclerosante Primitiva, una malattia del fegato che causa infiammazione e cicatrizzazione dei dotti biliari. Questo studio esamina l’uso di elafibranor, un farmaco somministrato in compresse rivestite, per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di questa condizione. Elafibranor agisce su specifici recettori nel corpo per aiutare a ridurre l’infiammazione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi giornaliere di elafibranor a 80 mg o 120 mg, oppure un placebo, per un periodo iniziale di 12 settimane.

Lo scopo principale dello studio è verificare la sicurezza e la tollerabilità di elafibranor rispetto al placebo. Dopo le prime 12 settimane, i partecipanti avranno l’opportunità di continuare a ricevere elafibranor in un’estensione a lungo termine dello studio, per valutare la sicurezza del farmaco nel tempo. Durante tutto il periodo di studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di salute dei partecipanti.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo durante la fase iniziale. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L’estensione a lungo termine sarà “a etichetta aperta”, permettendo ai partecipanti di sapere che stanno ricevendo elafibranor. L’obiettivo finale è determinare se elafibranor può essere un trattamento sicuro ed efficace per la Colangite Sclerosante Primitiva.