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Acido Norucholico: Un Trattamento Promettente per le Malattie del Fegato

L’acido norocolico, noto anche come acido norursodeossicolico (norUDCA), è un farmaco attualmente oggetto di studi clinici per il suo potenziale nel trattamento di varie condizioni epatiche. Questo articolo esplora due importanti studi clinici che indagano l’efficacia e la sicurezza dell’acido norocolico nel trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) e della colangite sclerosante primitiva (PSC). Questi studi mirano a fornire preziose informazioni sull’efficacia del farmaco e sul suo potenziale nel migliorare la vita dei pazienti affetti da queste malattie epatiche.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è l’Acido Norucholico?

    L’acido norucholico, noto anche come acido norursodeossicolico (norUDCA), acido norUrsodeossicolico o NCA, è un nuovo promettente farmaco in fase di studio per il trattamento di alcune malattie del fegato[1][2]. È una forma modificata dell’acido ursodeossicolico, un acido biliare naturalmente presente che è stato utilizzato per trattare varie condizioni epatiche.

    Condizioni Trattate

    L’acido norucholico è attualmente oggetto di studio per il trattamento di due principali condizioni epatiche:

    • Steatoepatite Non Alcolica (NASH): Si tratta di una forma grave di malattia del fegato grasso non alcolico caratterizzata da infiammazione e danno alle cellule epatiche. Può portare alla cicatrizzazione del fegato (fibrosi) e potenzialmente progredire verso la cirrosi[1].
    • Colangite Sclerosante Primitiva (PSC): È una malattia cronica del fegato che causa infiammazione e cicatrizzazione dei dotti biliari, sia all’interno che all’esterno del fegato. Nel tempo, questo può portare a danni epatici e insufficienza[2].

    Come Funziona

    Sebbene il meccanismo d’azione esatto sia ancora oggetto di studio, si ritiene che l’acido norucholico agisca:

    • Riducendo l’infiammazione nel fegato
    • Migliorando il flusso della bile (un fluido digestivo prodotto dal fegato)
    • Potenzialmente rallentando o invertendo il danno epatico e la cicatrizzazione

    Questi effetti potrebbero aiutare nella gestione sia della NASH che della PSC affrontando le cause sottostanti del danno epatico[1][2].

    Dosaggio e Somministrazione

    L’acido norucholico è in fase di sperimentazione in diversi dosaggi e forme:

    • Per la NASH: È in studio sotto forma di compresse rivestite con film in dosi di 1000 mg/giorno o 1500 mg/giorno, assunte come tre compresse una volta al giorno[1].
    • Per la PSC: È in fase di test sotto forma di capsule, con un dosaggio di 1500 mg/giorno, assunte come sei capsule da 250 mg al giorno[2].

    È importante notare che questi dosaggi sono specifici per gli studi clinici e potrebbero cambiare in base ai risultati e a ulteriori ricerche.

    Studi Clinici

    L’acido norucholico è attualmente sottoposto a rigorosi studi clinici per valutarne la sicurezza e l’efficacia:

    • Per la NASH: È in corso uno studio di Fase IIb per confrontare due diverse dosi di acido norucholico (1000 mg/giorno e 1500 mg/giorno) contro un placebo. Questo studio mira a valutare la capacità del farmaco di risolvere la NASH e migliorare la fibrosi epatica in un periodo di trattamento di 72 settimane[1].
    • Per la PSC: È in corso uno studio di Fase III, che confronta 1500 mg/giorno di acido norucholico contro un placebo per un periodo di 2 anni. Questo studio mira a valutare l’efficacia del farmaco nel rallentare la progressione della malattia e migliorare la funzione epatica nei pazienti con PSC[2].

    Entrambi gli studi sono in doppio cieco, randomizzati e controllati con placebo, il che significa che né i pazienti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco effettivo o il placebo durante lo studio. Questo design aiuta a garantire risultati imparziali.

    Potenziali Benefici

    Se avrà successo, l’acido norucholico potrebbe offrire diversi benefici per i pazienti con NASH o PSC:

    • Per i pazienti con NASH: Il farmaco potrebbe aiutare a risolvere l’infiammazione e prevenire il peggioramento della fibrosi epatica. Questo potrebbe potenzialmente arrestare o rallentare la progressione della malattia[1].
    • Per i pazienti con PSC: L’acido norucholico potrebbe aiutare a normalizzare i livelli degli enzimi epatici, in particolare la fosfatasi alcalina (ALP), che è un indicatore della salute del fegato e dei dotti biliari. Potrebbe anche migliorare l’istologia epatica, potenzialmente rallentando la progressione della malattia[2].

    È importante ricordare che, sebbene questi potenziali benefici siano promettenti, il farmaco è ancora in fase di sperimentazione. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno la sua efficacia e il suo profilo di sicurezza.

    Aspetto Studio NASH (NCT05083390) Studio PSC (NCT03872921)
    Condizione studiata Steatoepatite Non Alcolica (NASH) Colangite Sclerosante Primitiva (PSC)
    Fase dello studio Fase IIb Fase III
    Gruppi di trattamento 3 (1500 mg/giorno, 1000 mg/giorno, placebo) 2 (1500 mg/giorno, placebo)
    Forma farmaceutica Compresse rivestite con film Capsule
    Durata 72 settimane 2 anni
    Outcome primario Risoluzione della NASH e/o miglioramento della fibrosi Prevenzione della progressione della malattia (livelli di ALP e istologia epatica)

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è l’acido norucholico? L’acido norucholico, noto anche come acido norursodeossicolico (norUDCA), è un farmaco in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento di malattie epatiche come la steatoepatite non alcolica (NASH) e la colangite sclerosante primitiva (PSC).
    • Quali condizioni sono oggetto di studio in questi studi clinici? Gli studi clinici si concentrano su due condizioni epatiche: la steatoepatite non alcolica (NASH) e la colangite sclerosante primitiva (PSC).
    • Come viene somministrato l’acido norucholico in questi studi? Nello studio sulla NASH, l’acido norucholico viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da assumere una volta al giorno. Nello studio sulla PSC, viene somministrato sotto forma di capsule, con i pazienti che assumono 6 capsule al giorno.
    • Quanto durano gli studi clinici? Lo studio sulla NASH dura 72 settimane (circa 1,5 anni), mentre la durata dello studio sulla PSC è di 2 anni.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali sono valutare l’efficacia e la sicurezza dell’acido norucholico rispetto al placebo nel trattamento della NASH e della PSC. Per la NASH, lo studio mira a verificare se il farmaco può risolvere la condizione e migliorare la fibrosi epatica. Per la PSC, lo studio esamina la prevenzione della progressione della malattia normalizzando determinati risultati degli esami del sangue e migliorando la salute del fegato.

    Studi in corso con Norucholic Acid

    • Data di inizio: 2025-03-24

      Studio sull’uso dell’acido norucolico per il trattamento della colangite sclerosante primitiva nei pazienti

      Reclutamento

      3 1 1

      Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Colangite Sclerosante Primitiva (PSC), una condizione che colpisce i dotti biliari nel fegato, causando infiammazione e cicatrici. Il trattamento in esame utilizza compresse rivestite con film contenenti acido norucolico, un composto chimico progettato per aiutare a gestire questa malattia. Lo scopo dello studio è valutare la…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania Paesi Bassi Belgio Francia Norvegia Austria +4
    • Data di inizio: 2017-12-06

      Studio sull’acido norursodesossicolico per la colangite sclerosante primitiva

      Non in reclutamento

      3 1

      Lo studio clinico si concentra sul trattamento della colangite sclerosante primitiva (PSC), una malattia del fegato che causa infiammazione e cicatrizzazione dei dotti biliari. Questo può portare a problemi nel flusso della bile e danni al fegato. Il trattamento in esame utilizza capsule di acido norursodesossicolico (norUDCA), un tipo di acido biliare sintetico, per confrontarne…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Danimarca Austria Norvegia Finlandia Polonia Germania +3

    Glossario

    • Norucholic Acid: Noto anche come acido norursodeossicolico (norUDCA), è un farmaco in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento delle malattie del fegato. È una forma modificata dell'acido ursodesossicolico, un acido biliare presente in natura.
    • Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH): Un tipo di malattia epatica caratterizzata da infiammazione e accumulo di grasso nel fegato, non causata dal consumo di alcol. Può portare a danni epatici e fibrosi.
    • Primary Sclerosing Cholangitis (PSC): Una malattia epatica cronica che causa infiammazione e cicatrizzazione dei dotti biliari, sia all'interno che all'esterno del fegato. Questo può portare a danni epatici e potenzialmente a insufficienza epatica.
    • Placebo: Una sostanza priva di benefici medici attivi, utilizzata come controllo negli studi clinici per confrontare gli effetti del farmaco in studio.
    • Double-blind: Un disegno di studio in cui né i partecipanti né i ricercatori direttamente coinvolti sanno chi sta ricevendo il trattamento effettivo e chi sta ricevendo un placebo.
    • Randomized: Un metodo di assegnazione dei partecipanti a diversi gruppi di trattamento in modo casuale, per ridurre i pregiudizi nei risultati dello studio.
    • Fibrosis: La formazione di tessuto connettivo fibroso in eccesso in un organo, spesso come risultato di lesioni o infiammazione cronica. Nel fegato, può portare a cicatrizzazione e compromissione della funzionalità.
    • Alkaline Phosphatase (ALP): Un enzima presente in diversi tessuti del corpo. Livelli elevati nel sangue possono indicare malattie del fegato o delle ossa.
    • Liver histology: L'esame microscopico del tessuto epatico, solitamente ottenuto attraverso una biopsia, per valutare la struttura e la condizione delle cellule del fegato.