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Studio sull'uso dell'acido norucolico per il trattamento della colangite sclerosante primitiva nei pazienti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Colangite Sclerosante Primitiva (PSC), una condizione che colpisce i dotti biliari nel fegato, causando infiammazione e cicatrici. Il trattamento in esame utilizza compresse rivestite con film contenenti acido norucolico, un composto chimico progettato per aiutare a gestire questa malattia.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di acido norucolico nei pazienti affetti da PSC. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo di tempo stabilito, e verranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. I medici controlleranno anche i segni vitali, come la pressione sanguigna e il peso corporeo, e analizzeranno campioni di sangue e urine per valutare eventuali cambiamenti.

Lo studio è progettato per raccogliere informazioni importanti sulla sicurezza del trattamento e per capire meglio come l'acido norucolico possa influenzare la rigidità del fegato e altri parametri legati alla PSC. I risultati aiuteranno a determinare se questo trattamento può essere un'opzione sicura ed efficace per le persone con questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con le compresse di acido norucolico.

    Le compresse sono rivestite con film e devono essere assunte per via orale.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco

    Il farmaco NUT01 deve essere assunto secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

    La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, verranno monitorati eventuali eventi avversi che possono emergere.

    Saranno valutati anche eventuali eventi avversi gravi o reazioni avverse al farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Saranno effettuati controlli regolari per monitorare i segni vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

    Verranno eseguiti esami del sangue e delle urine per valutare eventuali cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    La rigidità epatica sarà monitorata per valutare l'efficacia del trattamento.

    I livelli di s-ALP saranno misurati e confrontati con i valori iniziali fino alla fine del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2027.

    Dopo la fine del trattamento, verranno effettuati ulteriori controlli per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di partecipare.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi precedente di Colangite Sclerosante Primitiva (PSC).
  • Devi aver partecipato al precedente studio NUC 5/PSC e aver completato la fase DBE con la Visita 22, oppure aver interrotto prematuramente la fase DBE prima o dopo l'inizio di questo studio a causa di una mancanza di efficacia. La mancanza di efficacia è definita nello studio NUC-5/PSC.
  • Se sei una donna in età fertile, cioè hai avuto il menarca (prima mestruazione) e non sei ancora in menopausa, devi utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per quattro settimane dopo l'ultima dose del trattamento. Questo include metodi come la contraccezione ormonale combinata (orale, intravaginale o transdermica), dispositivi intrauterini (IUD), sistemi intrauterini a rilascio di ormoni (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale (solo se è lo stile di vita abituale e preferito). Le donne non in età fertile possono partecipare se sono sterilizzate chirurgicamente o in menopausa da almeno 2 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato diversa dalla Colangite Sclerosante Primitiva (PSC).
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di fegato.
  • Non puoi partecipare se hai una grave malattia cardiaca, che significa problemi seri al cuore.
  • Non puoi partecipare se hai una grave malattia renale, che significa problemi seri ai reni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione in corso.
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Farmaci in studio

Acido norucolico è un farmaco in fase di studio per il trattamento della colangite sclerosante primaria (PSC), una malattia del fegato. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. L'obiettivo principale del trattamento con acido norucolico è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti affetti da PSC. In parole semplici, i ricercatori vogliono capire se questo farmaco è sicuro da usare e come viene tollerato dalle persone che lo assumono. L'acido norucolico potrebbe aiutare a gestire i sintomi della PSC e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione. Tuttavia, è importante notare che il farmaco è ancora in fase di studio e non è ancora disponibile per l'uso generale. I partecipanti alla sperimentazione riceveranno il farmaco per vedere come reagisce il loro corpo e se ci sono effetti collaterali. Questo aiuterà i medici a capire meglio come utilizzare il farmaco in futuro.

Che cosa si sa già del trattamento

Norucholic acid – Norucholic acid è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento della colangite sclerosante primitiva (PSC), una malattia rara del fegato. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei pazienti affetti da PSC. Norucholic acid agisce a livello molecolare modulando i processi infiammatori e migliorando il flusso biliare, contribuendo così a ridurre i sintomi della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli acidi biliari modificati.

Malattie studiate

Colangite Sclerosante Primitiva (PSC) – La Colangite Sclerosante Primitiva è una malattia cronica del fegato caratterizzata dall'infiammazione e dalla cicatrizzazione dei dotti biliari. Questi dotti, che trasportano la bile dal fegato all'intestino, si restringono e si bloccano a causa della cicatrizzazione. Con il tempo, questo processo può portare a danni al fegato e alla sua funzionalità compromessa. La progressione della malattia è lenta e può variare da persona a persona. I sintomi possono includere affaticamento, prurito e ittero. La causa esatta della PSC non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e autoimmuni possano giocare un ruolo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514292-18-00Codice del protocolloNUT-022/PSCPartecipanti previsti104 personePromotoreDr. Falk Pharma GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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