Studio sull’uso dell’acido norucolico per il trattamento della colangite sclerosante primitiva nei pazienti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Colangite Sclerosante Primitiva (PSC), una condizione che colpisce i dotti biliari nel fegato, causando infiammazione e cicatrici. Il trattamento in esame utilizza compresse rivestite con film contenenti acido norucolico, un composto chimico progettato per aiutare a gestire questa malattia.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  delle compresse di acido norucolico nei pazienti affetti da PSC. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo di tempo stabilito, e verranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. I medici controlleranno anche i segni vitali, come la pressione sanguigna e il peso corporeo, e analizzeranno campioni di sangue e urine per valutare eventuali cambiamenti.

Lo studio รจ progettato per raccogliere informazioni importanti sulla sicurezza del trattamento e per capire meglio come l’acido norucolico possa influenzare la rigiditร  del fegato e altri parametri legati alla PSC. I risultati aiuteranno a determinare se questo trattamento puรฒ essere un’opzione sicura ed efficace per le persone con questa condizione.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con le compresse di acido norucolico.

Le compresse sono rivestite con film e devono essere assunte per via orale.

2 assunzione del farmaco

Il farmaco NUT01 deve essere assunto secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, verranno monitorati eventuali eventi avversi che possono emergere.

Saranno valutati anche eventuali eventi avversi gravi o reazioni avverse al farmaco.

4 valutazione della sicurezza

Saranno effettuati controlli regolari per monitorare i segni vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

Verranno eseguiti esami del sangue e delle urine per valutare eventuali cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

5 valutazione dell'efficacia

La rigiditร  epatica sarร  monitorata per valutare l’efficacia del trattamento.

I livelli di s-ALP saranno misurati e confrontati con i valori iniziali fino alla fine del trattamento.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento รจ previsto per concludersi entro il 30 settembre 2027.

Dopo la fine del trattamento, verranno effettuati ulteriori controlli per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato, che รจ un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di partecipare.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi precedente di Colangite Sclerosante Primitiva (PSC).
  • Devi aver partecipato al precedente studio NUC 5/PSC e aver completato la fase DBE con la Visita 22, oppure aver interrotto prematuramente la fase DBE prima o dopo l’inizio di questo studio a causa di una mancanza di efficacia. La mancanza di efficacia รจ definita nello studio NUC-5/PSC.
  • Se sei una donna in etร  fertile, cioรจ hai avuto il menarca (prima mestruazione) e non sei ancora in menopausa, devi utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per quattro settimane dopo l’ultima dose del trattamento. Questo include metodi come la contraccezione ormonale combinata (orale, intravaginale o transdermica), dispositivi intrauterini (IUD), sistemi intrauterini a rilascio di ormoni (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale (solo se รจ lo stile di vita abituale e preferito). Le donne non in etร  fertile possono partecipare se sono sterilizzate chirurgicamente o in menopausa da almeno 2 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato diversa dalla Colangite Sclerosante Primitiva (PSC).
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di fegato.
  • Non puoi partecipare se hai una grave malattia cardiaca, che significa problemi seri al cuore.
  • Non puoi partecipare se hai una grave malattia renale, che significa problemi seri ai reni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione in corso.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

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Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
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Mneygaj Uayvuqeprr Oc Gweq Graz Austria
Uu Lwjrin Lovanio Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
20.05.2025
Belgio Belgio
Reclutando
22.04.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.05.2025
Francia Francia
Reclutando
12.05.2025
Germania Germania
Reclutando
15.04.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
07.08.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
17.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
29.04.2025
Svezia Svezia
Reclutando
21.08.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
06.10.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Acido norucolico รจ un farmaco in fase di studio per il trattamento della colangite sclerosante primaria (PSC), una malattia del fegato. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. L’obiettivo principale del trattamento con acido norucolico รจ valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti affetti da PSC. In parole semplici, i ricercatori vogliono capire se questo farmaco รจ sicuro da usare e come viene tollerato dalle persone che lo assumono. L’acido norucolico potrebbe aiutare a gestire i sintomi della PSC e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione. Tuttavia, รจ importante notare che il farmaco รจ ancora in fase di studio e non รจ ancora disponibile per l’uso generale. I partecipanti alla sperimentazione riceveranno il farmaco per vedere come reagisce il loro corpo e se ci sono effetti collaterali. Questo aiuterร  i medici a capire meglio come utilizzare il farmaco in futuro.

Malattie indagate:

Colangite Sclerosante Primitiva (PSC) โ€“ La Colangite Sclerosante Primitiva รจ una malattia cronica del fegato caratterizzata dall’infiammazione e dalla cicatrizzazione dei dotti biliari. Questi dotti, che trasportano la bile dal fegato all’intestino, si restringono e si bloccano a causa della cicatrizzazione. Con il tempo, questo processo puรฒ portare a danni al fegato e alla sua funzionalitร  compromessa. La progressione della malattia รจ lenta e puรฒ variare da persona a persona. I sintomi possono includere affaticamento, prurito e ittero. La causa esatta della PSC non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e autoimmuni possano giocare un ruolo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 03:20

ID dello studio:
2024-514292-18-00
Codice del protocollo:
NUT-022/PSC
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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