Questo studio riguarda la colangite sclerosante primitiva, una malattia del fegato che colpisce i dotti biliari, ovvero i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino. Nella colangite sclerosante primitiva i dotti biliari si infiammano e si restringono progressivamente, causando un accumulo di bile nel fegato che può danneggiarlo nel tempo. Molti pazienti con questa malattia hanno anche una malattia infiammatoria intestinale, che è una condizione che causa infiammazione dell’intestino. Il trattamento che verrà studiato è il trapianto di microbiota fecale, che consiste nel trasferire batteri intestinali sani da donatori a pazienti malati. Nello studio verranno utilizzati diversi tipi di preparati: una sospensione orale doppiamente incapsulata di microbiota fecale, una sospensione per clistere di microbiota fecale, e anche preparati placebo corrispondenti. Tutti i pazienti continueranno a prendere il loro trattamento abituale con acido ursodesossicolico.
Lo scopo dello studio è valutare se il trapianto di microbiota fecale, rispetto al trattamento fittizio, possa migliorare alcuni valori del sangue che indicano il funzionamento del fegato, in particolare la fosfatasi alcalina e la bilirubina, che sono sostanze misurate con gli esami del sangue e che servono a capire come sta funzionando il fegato. Lo studio confronterà i risultati ottenuti dopo quarantotto settimane di trattamento tra chi riceve il trapianto di microbiota fecale e chi riceve il trattamento fittizio.
Durante lo studio i pazienti riceveranno il trattamento assegnato in modo casuale e verranno seguiti per un periodo di tempo prolungato. Verranno effettuati controlli regolari che includono esami del sangue per misurare vari valori del fegato, valutazioni della rigidità del fegato, esami delle vie biliari tramite colangiografia a risonanza magnetica che è una tecnica di imaging che permette di vedere i dotti biliari, e controlli dell’attività della malattia infiammatoria intestinale attraverso esami delle feci e colonscopia che è un esame che permette di vedere l’interno dell’intestino. Verranno anche valutati i sintomi come il prurito, la stanchezza e la qualità di vita dei pazienti, oltre ad analizzare i batteri presenti nell’intestino in diversi momenti dello studio.
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