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Studio clinico su vancomicina orale in adulti e giovani con colangite sclerosante primitiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Colangite Sclerosante Primitiva, che può colpire il fegato e i dotti biliari. Alcuni pazienti con questa condizione possono anche avere una malattia intestinale chiamata Malattia Infiammatoria Intestinale. Il trattamento in esame è un antibiotico chiamato vancomicina, somministrato per via orale. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo, che è una capsula senza principio attivo.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'effetto della vancomicina a diverse dosi rispetto al placebo sui livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina dopo sei mesi. I partecipanti allo studio saranno adulti e giovani adulti di età compresa tra 15 e 70 anni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno vancomicina o placebo e verranno monitorati per eventuali cambiamenti nei livelli di enzimi epatici e altri indicatori di salute.

Lo studio durerà fino al 2026 e mira a valutare non solo l'efficacia del trattamento, ma anche la sua sicurezza e tollerabilità. I partecipanti saranno sottoposti a vari esami, tra cui analisi del sangue e controlli della pressione sanguigna, per monitorare la loro salute generale. L'obiettivo finale è determinare se la vancomicina può essere un trattamento efficace per la Colangite Sclerosante Primitiva, migliorando la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di colangite sclerosante primitiva (PSC) attraverso esami specifici come colangiogrammi.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Il paziente viene sottoposto a un esame del sangue per misurare i livelli di fosfatasi alcalina (ALP) e altri parametri.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere vancomicina orale o un placebo.

    La vancomicina viene somministrata in capsule bianche di gelatina dura per uso orale.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume il farmaco assegnato secondo il dosaggio stabilito per un periodo di 6 mesi.

    La frequenza e il dosaggio specifico vengono determinati dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e per la sicurezza generale.

    Vengono effettuati esami del sangue periodici per valutare i livelli di ALP e altri enzimi epatici.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine dei 6 mesi, viene effettuata una valutazione finale per misurare l'efficacia del trattamento sulla riduzione dei livelli di ALP.

    Vengono raccolti dati sulla qualità della vita e sull'attività della malattia.

  7. Passaggio 7

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente partecipa a visite di follow-up per monitorare eventuali cambiamenti a lungo termine.

    Viene valutata la remissione clinica e la guarigione istologica.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere disposti e in grado di dare il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere un uomo o una donna non incinta e non in allattamento, compresi le donne in età fertile, di età compresa tra 15 e 70 anni al momento del consenso informato.
  • Avere una diagnosi di colangite sclerosante primitiva (PSC) a grandi dotti basata su un esame chiamato colangiogramma, secondo le linee guida più recenti.
  • Avere un livello di fosfatasi alcalina (ALP) pari a 1,5 volte il limite superiore della norma al momento dello screening.
  • Non avere ostruzioni biliari o tumori maligni nei 6-12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Se si sta assumendo acido ursodesossicolico (UDCA) o acido 5-aminosalicilico, si deve mantenere la stessa dose giornaliera durante il periodo dello studio.
  • Se si sono assunti antibiotici o probiotici, è necessario un periodo di sospensione di almeno 3 mesi prima di entrare nello studio.
  • Se si è stati in trattamento con acido obeticolico o altre terapie sperimentali per la PSC, è necessario completare un periodo di sospensione di 3 mesi prima di entrare nello studio.
  • Avere PSC con o senza malattia infiammatoria intestinale (IBD). La diagnosi di IBD deve essere documentata con una durata minima della malattia di 6 mesi e deve essere in remissione clinica o leggermente attiva.
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza durante lo screening, la visita iniziale e le visite di follow-up e, se hanno rapporti sessuali, devono accettare di usare metodi specifici di contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se hai meno di 2 anni o più di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione di salute che ti rende vulnerabile, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai una malattia diversa dalla Colangite Sclerosante Primitiva, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, potresti non essere idoneo.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, potresti non essere idoneo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vancomicina orale: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per trattare adulti e giovani adulti affetti da colangite sclerosante primitiva, con o senza malattia infiammatoria intestinale. L'obiettivo è valutare l'effetto della vancomicina orale sui livelli di fosfatasi alcalina dopo 6 mesi di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Vancomicina – La vancomicina è un antibiotico somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche gravi. Attualmente, è oggetto di studi clinici per il trattamento della colangite sclerosante primitiva, una malattia del fegato, con o senza malattia infiammatoria intestinale. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. È classificata come antibiotico glicopeptidico.

Malattie studiate

Colangite Sclerosante Primitiva – È una malattia cronica del fegato caratterizzata dall'infiammazione e dalla cicatrizzazione dei dotti biliari, che porta a un restringimento e a un blocco del flusso biliare. Questo può causare danni al fegato nel tempo, portando a cicatrici e, infine, a cirrosi. I sintomi possono includere affaticamento, prurito e ittero, anche se alcune persone possono non presentare sintomi evidenti nelle fasi iniziali. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano un peggioramento rapido e altri che rimangono stabili per molti anni. La causa esatta della colangite sclerosante primitiva non è ben compresa, ma si ritiene che possa essere legata a fattori genetici e autoimmuni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507425-42-00Codice del protocolloVanC-ITPartecipanti previsti84 personePromotoreUniversita Degli Studi Di Milano Bicocca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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