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Studio sull'uso di ribociclib per pazienti con diversi tipi di cancro avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda diversi tipi di cancro avanzato e utilizza un farmaco chiamato ribociclib, noto anche con il codice LEE011. Ribociclib è un medicinale che viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide o compresse rivestite con film. Questo farmaco può essere usato da solo o in combinazione con altri trattamenti sperimentali.

Lo scopo dello studio è permettere ai pazienti che hanno partecipato a un precedente studio sponsorizzato da Novartis con ribociclib di continuare a ricevere il trattamento, se stanno ancora traendo beneficio clinico. I pazienti coinvolti nello studio continueranno a ricevere ribociclib, e il loro stato di salute sarà monitorato per valutare la durata dell'esposizione al farmaco e la frequenza di eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia a ricevere il trattamento con ribociclib, noto anche come LEE011. Questo farmaco viene somministrato per via orale.

    Il farmaco è disponibile in due forme: capsule rigide e compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente continua a ricevere ribociclib come agente singolo o in combinazione con altri trattamenti sperimentali.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni cliniche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Durante il trattamento, vengono monitorati la frequenza e la natura degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi gravi (SAE).

    Vengono effettuati test di funzionalità epatica per valutare la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione continua

    Il paziente viene valutato regolarmente per determinare se continua a trarre beneficio clinico dal trattamento.

    La durata dell'esposizione al farmaco viene registrata per ogni paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il paziente trae beneficio clinico o fino alla conclusione dello studio, prevista per il 1 settembre 2026.

    La partecipazione del paziente termina se il trattamento non è più efficace o se si verificano effetti collaterali significativi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve essere attualmente iscritto a uno studio sponsorizzato da Novartis su ribociclib (LEE011) e ricevere ribociclib da solo o in combinazione con altri trattamenti sperimentali.
  • Il paziente deve attualmente trarre un beneficio clinico dal trattamento dello studio, come determinato dal medico. Questo significa che il trattamento sta aiutando il paziente in qualche modo.
  • Il paziente deve aver dimostrato di seguire le regole dello studio originale, come valutato dal medico. Questo significa che il paziente ha rispettato le istruzioni e le procedure dello studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente può appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbe avere bisogni speciali o essere in una situazione delicata.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tipo di cancro avanzato. Il cancro avanzato è una forma di cancro che si è diffusa oltre il punto di origine.
  • Non possono partecipare persone che non sono già state coinvolte in uno studio sponsorizzato da Novartis con il farmaco ribociclib (LEE011). Questo farmaco è utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di continuare il trattamento con ribociclib dopo la conclusione dello studio principale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ribociclib: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro al seno. Agisce bloccando l'attività di specifiche proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. I pazienti che hanno partecipato a uno studio sponsorizzato da Novartis e che continuano a trarre beneficio da ribociclib possono continuare a ricevere questo trattamento nell'ambito del protocollo di rollover.

Che cosa si sa già del trattamento

Ribociclib – Ribociclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento di diversi tipi di cancro avanzato. Attualmente è oggetto di studi clinici sponsorizzati da Novartis, dove i pazienti che ne traggono beneficio possono continuare a riceverlo anche dopo la conclusione degli studi principali. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del cancro al seno avanzato. A livello molecolare, ribociclib agisce inibendo specifiche proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti, che sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti.

Malattie studiate

Cancro avanzato – Il cancro avanzato si riferisce a tumori che si sono diffusi oltre il sito originale e hanno coinvolto altri organi o tessuti del corpo. Questo stadio della malattia è caratterizzato da una crescita incontrollata delle cellule tumorali, che possono formare masse o noduli in diverse parti del corpo. I sintomi possono variare a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici legati agli organi colpiti. La progressione del cancro avanzato può essere rapida o lenta, a seconda del tipo di tumore e delle caratteristiche individuali del paziente. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-511125-61-00Codice del protocolloCLEE011X2X01BPartecipanti previsti5 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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