Studio sull’uso di ribociclib per pazienti con diversi tipi di cancro avanzato

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Sponsor

  • Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda diversi tipi di cancro avanzato e utilizza un farmaco chiamato ribociclib, noto anche con il codice LEE011. Ribociclib รจ un medicinale che viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide o compresse rivestite con film. Questo farmaco puรฒ essere usato da solo o in combinazione con altri trattamenti sperimentali.

Lo scopo dello studio รจ permettere ai pazienti che hanno partecipato a un precedente studio sponsorizzato da Novartis con ribociclib di continuare a ricevere il trattamento, se stanno ancora traendo beneficio clinico. I pazienti coinvolti nello studio continueranno a ricevere ribociclib, e il loro stato di salute sarร  monitorato per valutare la durata dell’esposizione al farmaco e la frequenza di eventuali effetti collaterali.

1inizio del trattamento

Il paziente inizia a ricevere il trattamento con ribociclib, noto anche come LEE011. Questo farmaco viene somministrato per via orale.

Il farmaco รจ disponibile in due forme: capsule rigide e compresse rivestite con film.

2somministrazione del farmaco

Il paziente continua a ricevere ribociclib come agente singolo o in combinazione con altri trattamenti sperimentali.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni cliniche del paziente.

3monitoraggio degli effetti

Durante il trattamento, vengono monitorati la frequenza e la natura degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi gravi (SAE).

Vengono effettuati test di funzionalitร  epatica per valutare la sicurezza del trattamento.

4valutazione continua

Il paziente viene valutato regolarmente per determinare se continua a trarre beneficio clinico dal trattamento.

La durata dell’esposizione al farmaco viene registrata per ogni paziente.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente trae beneficio clinico o fino alla conclusione dello studio, prevista per il 1 settembre 2026.

La partecipazione del paziente termina se il trattamento non รจ piรน efficace o se si verificano effetti collaterali significativi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere attualmente iscritto a uno studio sponsorizzato da Novartis su ribociclib (LEE011) e ricevere ribociclib da solo o in combinazione con altri trattamenti sperimentali.
  • Il paziente deve attualmente trarre un beneficio clinico dal trattamento dello studio, come determinato dal medico. Questo significa che il trattamento sta aiutando il paziente in qualche modo.
  • Il paziente deve aver dimostrato di seguire le regole dello studio originale, come valutato dal medico. Questo significa che il paziente ha rispettato le istruzioni e le procedure dello studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente puรฒ appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbe avere bisogni speciali o essere in una situazione delicata.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tipo di cancro avanzato. Il cancro avanzato รจ una forma di cancro che si รจ diffusa oltre il punto di origine.
  • Non possono partecipare persone che non sono giร  state coinvolte in uno studio sponsorizzato da Novartis con il farmaco ribociclib (LEE011). Questo farmaco รจ utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di continuare il trattamento con ribociclib dopo la conclusione dello studio principale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hdpxqvhe Ullxaqrgqkigh 1p Dc Ozidlcb Madrid Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
08.03.2017

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ribociclib: Questo farmaco รจ utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro al seno. Agisce bloccando l’attivitร  di specifiche proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. I pazienti che hanno partecipato a uno studio sponsorizzato da Novartis e che continuano a trarre beneficio da ribociclib possono continuare a ricevere questo trattamento nell’ambito del protocollo di rollover.

Malattie investigate:

Cancro avanzato โ€“ Il cancro avanzato si riferisce a tumori che si sono diffusi oltre il sito originale e hanno coinvolto altri organi o tessuti del corpo. Questo stadio della malattia รจ caratterizzato da una crescita incontrollata delle cellule tumorali, che possono formare masse o noduli in diverse parti del corpo. I sintomi possono variare a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici legati agli organi colpiti. La progressione del cancro avanzato puรฒ essere rapida o lenta, a seconda del tipo di tumore e delle caratteristiche individuali del paziente. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:24

Trial ID:
2024-511125-61-00
Numero di protocollo
CLEE011X2X01B
NCT ID:
NCT02934568
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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