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Studio sull'uso di m-(18F)-fluorobenzylguanidine per l'imaging del feocromocitoma nei pazienti con tumore surrenale endocrino

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul feocromocitoma, un tipo di tumore che si sviluppa nelle ghiandole surrenali, parte del sistema endocrino. Questo tumore può causare un aumento della produzione di ormoni che regolano la pressione sanguigna. Per diagnosticare e valutare meglio il feocromocitoma, lo studio utilizza una tecnica di imaging avanzata chiamata PET-CT con un farmaco specifico, 1-(3-(fluoro-18F)benzyl)guanidine ([18F]mFBG). Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e aiuta a visualizzare le lesioni del tumore durante la scansione.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare il numero di lesioni di feocromocitoma rilevate con la PET-CT utilizzando [18F]mFBG rispetto alla TC convenzionale. La PET-CT è una tecnica di imaging che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT), fornendo immagini dettagliate del corpo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione del farmaco [18F]mFBG e verranno sottoposti a una scansione PET-CT per identificare le lesioni tumorali. I risultati verranno confrontati con quelli ottenuti da una TC convenzionale eseguita in precedenza.

Lo studio mira anche a determinare il momento ottimale per eseguire la scansione PET-CT e a valutare la sicurezza del farmaco [18F]mFBG. Verranno analizzati i sintomi clinici e la dose di radiazioni ricevuta dai tessuti normali. I risultati aiuteranno a migliorare la diagnosi e il trattamento del feocromocitoma, fornendo informazioni più precise sulle lesioni tumorali rispetto ai metodi tradizionali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di feocromocitoma, un tumore endocrino della ghiandola surrenale.

    È necessario che il paziente abbia una chirurgia pianificata e un esame CT non più vecchio di 8 settimane al momento della PET-CT con [18F]mFBG.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco 1-(3-(fluoro-18F)benzil)guanidina ([18F]mFBG) viene somministrato per via endovenosa.

    La forma farmaceutica è una soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET-CT

    Il paziente viene sottoposto a una scansione PET-CT per l'imaging del feocromocitoma.

    L'obiettivo principale è valutare il numero di lesioni di feocromocitoma rilevate con la PET-CT rispetto alla CT convenzionale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Il numero di lesioni rilevate viene confrontato con i risultati istologici e con l'imaging CT convenzionale.

    Viene analizzato il tempo ottimale per l'imaging PET-CT confrontando i valori SUV a 1 e 2 ore.

    Si stima la dose di radiazione di [18F]mFBG nei tessuti normali utilizzando l'imaging dinamico PATLAK.

    Viene effettuata un'analisi di sicurezza della somministrazione di [18F]mFBG valutando gli eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve aver fornito un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio. Questo significa che deve aver firmato un documento che spiega lo studio e ha accettato di partecipare.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di feocromocitoma, che è un tipo di tumore delle ghiandole surrenali, con una posizione anatomica conosciuta o risultati di laboratorio che suggeriscono la presenza di feocromocitoma, come livelli elevati di metanefrine nel sangue o nel plasma.
  • Il paziente deve avere un intervento chirurgico pianificato.
  • Il paziente deve aver effettuato una tomografia computerizzata (CT) non più vecchia di 8 settimane al momento della PET-CT con [18F]mFBG.
  • Il paziente deve avere uno stato ECOG di Grado 0 - 2. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa completamente attivo e 2 indica che la persona è in grado di camminare e di prendersi cura di sé, ma non è in grado di lavorare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un feocromocitoma. Questo è un tipo di tumore che si forma nelle ghiandole surrenali, che si trovano sopra i reni e producono ormoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[18F]mFBG è un tracciante radioattivo utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) combinata con la tomografia computerizzata (CT). Questo tracciante aiuta a visualizzare e identificare le lesioni del feocromocitoma nel corpo. Viene somministrato al paziente prima della scansione PET-CT per migliorare la capacità di rilevare queste lesioni rispetto alla sola CT convenzionale.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]mFBG – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per via endovenosa e utilizzato in combinazione con la tomografia a emissione di positroni (PET-CT) per l'imaging. Attualmente, è in fase di studio clinico per la sua efficacia nel rilevare il feocromocitoma, un tumore endocrino della ghiandola surrenale. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla capacità di legarsi a specifici recettori nelle cellule tumorali, permettendo una visualizzazione dettagliata delle lesioni. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per la diagnostica per immagini.

Malattie studiate

Feocromocitoma – Tumore endocrino della ghiandola surrenale. Si sviluppa nelle cellule cromaffini, che producono ormoni come l'adrenalina. Questo tumore può causare un'eccessiva produzione di ormoni, portando a sintomi come ipertensione, sudorazione eccessiva e palpitazioni. La crescita del feocromocitoma può essere lenta o rapida, e i sintomi possono variare in intensità. Spesso viene scoperto durante esami per altre condizioni a causa della sua natura asintomatica iniziale. La diagnosi definitiva si ottiene attraverso esami di imaging e conferma istologica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513622-35-00Codice del protocollo21-513Partecipanti previsti10 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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