Studio sull’efficacia di Lutetium (177Lu) Edotreotide nei pazienti con tumori neuroendocrini e altri tumori SSTR-positivi

2 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da tumori neuroendocrini e altri tumori positivi al recettore della somatostatina (SSTR), come i *feocromocitomi* e i *paragangliomi*. Il trattamento utilizzato è una terapia con radionuclidi recettoriali chiamata *177Lu-DOTATOC* (o *177Lu-edotreotide*), somministrata come soluzione per infusione. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di questo trattamento nei pazienti con tumori positivi al SSTR.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con *177Lu-DOTATOC* attraverso un’infusione endovenosa. Il trattamento sarà somministrato in più cicli, con un massimo di quattro cicli previsti. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. I medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza, osservando eventuali effetti collaterali. La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata utilizzando questionari standardizzati.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se il *177Lu-DOTATOC* può essere un’opzione di trattamento efficace per i pazienti con tumori neuroendocrini e altri tumori positivi al SSTR. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente riceverà il trattamento con 177Lu-DOTATOC, un tipo di terapia chiamata terapia con radionuclidi recettoriali. Questo trattamento è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena.

La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e dal medico responsabile del trattamento.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.

3 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando questionari standardizzati, come il EORTC QLQ-C30. Questi questionari saranno somministrati all’inizio del trattamento, a ogni ciclo di trattamento e alla fine del trattamento.

Queste valutazioni aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

4 fine del trattamento e follow-up

Dopo l’ultimo ciclo di trattamento, il paziente continuerà a essere monitorato per un periodo di tempo per valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia del trattamento.

Il follow-up includerà visite mediche e test per monitorare la salute generale e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare. Se sei in età fertile, devi usare metodi contraccettivi molto efficaci dall’inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l’ultimo trattamento. Se sei un uomo, tu e la tua partner dovete usare due metodi contraccettivi, uno dei quali deve essere il preservativo, per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • Devi essere disposto e in grado di dare il tuo consenso informato per partecipare allo studio.
  • Devi avere una conferma istologica o citologica di tumori neuroendocrini o altri tipi di tumori documentati come sst2-positivi, che possono beneficiare della terapia con radionuclidi recettoriali e per i quali non ci sono altri trattamenti efficaci.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 o una malattia valutabile.
  • Qualsiasi stadio della malattia è consentito. Sarai ammesso alla fase terapeutica solo se le immagini PET/CT 68Ga-peptide mostrano un significativo assorbimento nel tumore, secondo la scala adattata di Krenning, con un grado di captazione maggiore (Grado 3 o 4) nella maggior parte delle lesioni.
  • Devi avere una malattia progressiva nel periodo pre-studio (progressione della malattia negli ultimi 12 mesi), refrattaria ai trattamenti standard convenzionali; è consentita la progressione clinica.
  • Puoi avere o non avere una terapia concomitante con analoghi della somatostatina, mantenendo la stessa dose al momento della progressione della malattia dimostrata.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l’indice di performance ECOG di 2 o meno (dove 0 indica piena attività e 5 indica morte).
  • Avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata: emoglobina di almeno 9 g/dL; conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109 /L; piastrine di almeno 100 x 109 /L; bilirubina fino a 1.5 volte il limite superiore della norma (UNL), ALT e AST inferiori a 2.5 volte l’UNL (fino a 5 volte in presenza di metastasi epatiche), creatinina inferiore a 2 mg/dL e/o eGFR o clearance della creatinina superiore a 50 ml/min.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di trattamento per il tumore nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una reazione allergica nota al trattamento proposto.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una funzione renale gravemente compromessa.
  • Non puoi partecipare se hai una funzione epatica gravemente compromessa.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

177Lu-DOTATOC è una terapia che utilizza una sostanza radioattiva per trattare i tumori. Questa terapia è progettata per colpire specificamente i tumori che hanno un tipo particolare di recettore sulla loro superficie, chiamato recettore della somatostatina (SSTR). Quando il 177Lu-DOTATOC viene somministrato, si lega a questi recettori e rilascia radiazioni direttamente nel tumore, aiutando a ridurre le dimensioni del tumore o a rallentarne la crescita. Questa terapia è utilizzata in pazienti con tumori che sono positivi per SSTR, il che significa che i loro tumori hanno questi recettori sulla superficie. L’obiettivo principale di questa terapia è valutare quanto sia efficace nel trattamento di questi tipi di tumori.

Tumore Neuroendocrino – I tumori neuroendocrini sono un gruppo di neoplasie che originano dalle cellule del sistema neuroendocrino. Queste cellule sono distribuite in vari organi del corpo e hanno la capacità di produrre ormoni. La progressione di questi tumori può essere lenta o rapida, a seconda del tipo e della localizzazione. Possono rimanere localizzati o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi variano ampiamente e dipendono dalla produzione ormonale e dalla localizzazione del tumore.

Feocromocitoma e Paraganglioma – Il feocromocitoma è un tumore raro che si sviluppa nelle ghiandole surrenali, mentre il paraganglioma si forma al di fuori di queste ghiandole. Entrambi i tumori derivano dalle cellule che producono ormoni come l’adrenalina. La progressione può essere lenta, ma alcuni casi possono mostrare una crescita più aggressiva. I sintomi sono spesso legati all’eccessiva produzione di ormoni, come ipertensione e palpitazioni. Questi tumori possono rimanere localizzati o diffondersi ad altre aree del corpo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:31

ID della sperimentazione:
2024-519183-40-00
Codice del protocollo:
IRST100.60
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di CRN09682 in pazienti con neoplasie neuroendocrine metastatiche che esprimono il recettore della somatostatina

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Studio sulla sicurezza e dosaggio di Lutetium Lu 177 Edotreotide in bambini con tumori solidi o linfoma recidivante con recettori della somatostatina positivi.

    In arruolamento

    1 1 1
    Italia Spagna Francia