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Studio sull'efficacia di Lutetium (177Lu) Edotreotide nei pazienti con tumori neuroendocrini e altri tumori SSTR-positivi

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da tumori neuroendocrini e altri tumori positivi al recettore della somatostatina (SSTR), come i *feocromocitomi* e i *paragangliomi*. Il trattamento utilizzato è una terapia con radionuclidi recettoriali chiamata *177Lu-DOTATOC* (o *177Lu-edotreotide*), somministrata come soluzione per infusione. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di questo trattamento nei pazienti con tumori positivi al SSTR.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con *177Lu-DOTATOC* attraverso un'infusione endovenosa. Il trattamento sarà somministrato in più cicli, con un massimo di quattro cicli previsti. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. I medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza, osservando eventuali effetti collaterali. La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata utilizzando questionari standardizzati.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se il *177Lu-DOTATOC* può essere un'opzione di trattamento efficace per i pazienti con tumori neuroendocrini e altri tumori positivi al SSTR. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente riceverà il trattamento con 177Lu-DOTATOC, un tipo di terapia chiamata terapia con radionuclidi recettoriali. Questo trattamento è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e dal medico responsabile del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando questionari standardizzati, come il EORTC QLQ-C30. Questi questionari saranno somministrati all'inizio del trattamento, a ogni ciclo di trattamento e alla fine del trattamento.

    Queste valutazioni aiuteranno a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e follow-up

    Dopo l'ultimo ciclo di trattamento, il paziente continuerà a essere monitorato per un periodo di tempo per valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia del trattamento.

    Il follow-up includerà visite mediche e test per monitorare la salute generale e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare. Se sei in età fertile, devi usare metodi contraccettivi molto efficaci dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento. Se sei un uomo, tu e la tua partner dovete usare due metodi contraccettivi, uno dei quali deve essere il preservativo, per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • Devi essere disposto e in grado di dare il tuo consenso informato per partecipare allo studio.
  • Devi avere una conferma istologica o citologica di tumori neuroendocrini o altri tipi di tumori documentati come sst2-positivi, che possono beneficiare della terapia con radionuclidi recettoriali e per i quali non ci sono altri trattamenti efficaci.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 o una malattia valutabile.
  • Qualsiasi stadio della malattia è consentito. Sarai ammesso alla fase terapeutica solo se le immagini PET/CT 68Ga-peptide mostrano un significativo assorbimento nel tumore, secondo la scala adattata di Krenning, con un grado di captazione maggiore (Grado 3 o 4) nella maggior parte delle lesioni.
  • Devi avere una malattia progressiva nel periodo pre-studio (progressione della malattia negli ultimi 12 mesi), refrattaria ai trattamenti standard convenzionali; è consentita la progressione clinica.
  • Puoi avere o non avere una terapia concomitante con analoghi della somatostatina, mantenendo la stessa dose al momento della progressione della malattia dimostrata.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l'indice di performance ECOG di 2 o meno (dove 0 indica piena attività e 5 indica morte).
  • Avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata: emoglobina di almeno 9 g/dL; conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109 /L; piastrine di almeno 100 x 109 /L; bilirubina fino a 1.5 volte il limite superiore della norma (UNL), ALT e AST inferiori a 2.5 volte l'UNL (fino a 5 volte in presenza di metastasi epatiche), creatinina inferiore a 2 mg/dL e/o eGFR o clearance della creatinina superiore a 50 ml/min.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di trattamento per il tumore nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una reazione allergica nota al trattamento proposto.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una funzione renale gravemente compromessa.
  • Non puoi partecipare se hai una funzione epatica gravemente compromessa.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

177Lu-DOTATOC è una terapia che utilizza una sostanza radioattiva per trattare i tumori. Questa terapia è progettata per colpire specificamente i tumori che hanno un tipo particolare di recettore sulla loro superficie, chiamato recettore della somatostatina (SSTR). Quando il 177Lu-DOTATOC viene somministrato, si lega a questi recettori e rilascia radiazioni direttamente nel tumore, aiutando a ridurre le dimensioni del tumore o a rallentarne la crescita. Questa terapia è utilizzata in pazienti con tumori che sono positivi per SSTR, il che significa che i loro tumori hanno questi recettori sulla superficie. L'obiettivo principale di questa terapia è valutare quanto sia efficace nel trattamento di questi tipi di tumori.

Che cosa si sa già del trattamento

177Lu-DOTATOC – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato principalmente per trattare tumori neuroendocrini e altri tumori positivi al recettore della somatostatina (SSTR). Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua efficacia. Le indicazioni terapeutiche principali includono tumori neuroendocrini, feocromocitomi e paragangliomi. A livello molecolare, il farmaco agisce legandosi ai recettori SSTR sulle cellule tumorali, permettendo al radioisotopo 177Lu di emettere radiazioni che distruggono le cellule maligne. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie con radionuclidi recettoriali.

Malattie studiate

  • Tumore Neuroendocrino

    I tumori neuroendocrini sono un gruppo di neoplasie che originano dalle cellule del sistema neuroendocrino. Queste cellule sono distribuite in vari organi del corpo e hanno la capacità di produrre ormoni. La progressione di questi tumori può essere lenta o rapida, a seconda del tipo e della localizzazione. Possono rimanere localizzati o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi variano ampiamente e dipendono dalla produzione ormonale e dalla localizzazione del tumore.

  • Feocromocitoma e Paraganglioma

    Il feocromocitoma è un tumore raro che si sviluppa nelle ghiandole surrenali, mentre il paraganglioma si forma al di fuori di queste ghiandole. Entrambi i tumori derivano dalle cellule che producono ormoni come l'adrenalina. La progressione può essere lenta, ma alcuni casi possono mostrare una crescita più aggressiva. I sintomi sono spesso legati all'eccessiva produzione di ormoni, come ipertensione e palpitazioni. Questi tumori possono rimanere localizzati o diffondersi ad altre aree del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519183-40-00Codice del protocolloIRST100.60Partecipanti previsti178 personePromotoreIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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