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Studio sulla sicurezza di Lutetium (177Lu) oxodotreotide in adolescenti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e feocromocitoma/paraganglioma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori chiamati tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) e su altre condizioni note come feocromocitoma e paragangliomi. Questi tumori sono caratterizzati dalla presenza di recettori per la somatostatina. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Lutathera, che contiene una sostanza attiva denominata lutetium (177Lu) oxodotreotide. Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue tramite una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la quantità di radiazioni assorbite dagli organi durante il trattamento con Lutathera nei pazienti adolescenti affetti da questi tumori. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per capire come il corpo assorbe e distribuisce il farmaco. Un altro farmaco, chiamato LysaKare, che contiene L-lisina cloridrato e L-arginina cloridrato, potrebbe essere utilizzato per proteggere gli organi durante il trattamento.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo prolungato, con un monitoraggio iniziale e un follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per diversi anni dopo l'ultima somministrazione del farmaco per osservare eventuali effetti a lungo termine. L'obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato dai pazienti adolescenti con questi tipi di tumori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Lutathera, una soluzione per infusione contenente lutetium (177lu) oxodotreotide. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

    La dose di Lutathera è di 370 MBq/mL. La somministrazione avviene in un ambiente controllato per garantire la sicurezza del paziente.

  2. Passaggio 2

    Protezione renale

    Durante il trattamento con Lutathera, viene somministrata anche una soluzione di LysaKare, che contiene l-lisina cloridrato e l-arginina cloridrato. Questa soluzione aiuta a proteggere i reni dagli effetti delle radiazioni.

    La soluzione di LysaKare viene somministrata per via endovenosa, con una dose di 25 g/25 g.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante e dopo la somministrazione di Lutathera, viene effettuato un monitoraggio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Il monitoraggio include l'osservazione di eventuali effetti collaterali e l'analisi di campioni di laboratorio per rilevare eventuali tossicità.

  4. Passaggio 4

    Valutazione delle dosi assorbite

    Viene effettuata una valutazione delle dosi di radiazioni assorbite dagli organi, come i reni e il midollo osseo, per garantire che siano entro limiti sicuri.

    Questa valutazione aiuta a comprendere meglio come il corpo assorbe e distribuisce il farmaco.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a breve termine

    Dopo la somministrazione del trattamento, viene effettuato un follow-up a breve termine per un periodo di 6 mesi.

    Durante questo periodo, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e anomalie di laboratorio.

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    Un follow-up a lungo termine viene effettuato per un periodo di 5 anni dopo l'ultima dose di Lutathera.

    Questo follow-up mira a monitorare eventuali effetti collaterali a lungo termine e a raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Presenza di tumori GEP-NET (tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici) o PPGL (feocromocitoma e paragangliomi) che sono metastatizzati o localmente avanzati e non operabili con intento curativo. Questi tumori devono essere confermati da un esame istologico e devono essere ben differenziati di grado G1 o G2, con un indice Ki-67 del 20% o meno.
  • Età compresa tra 12 e meno di 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Presenza di recettori della somatostatina confermata da un esame di imaging specifico entro 3 mesi prima dell'iscrizione, con un assorbimento del tumore nelle lesioni target uguale o superiore all'assorbimento normale del fegato.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio Karnofsky di almeno 50 o un punteggio Lansky Play-Performance Scale di almeno 50. Questi punteggi misurano la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Capacità dei genitori di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto per gli adolescenti, come richiesto dalle normative locali. Gli adolescenti firmeranno un assenso insieme al consenso del genitore/tutore legale o co-firmeranno il consenso con il genitore/tutore legale, in conformità con le normative locali, prima di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere tumori gastroenteropancreatici neuroendocrini (GEP-NET) positivi al recettore della somatostatina, feocromocitoma o paragangliomi. Questi sono tipi specifici di tumori che devono essere presenti per partecipare allo studio.
  • Non avere un'età compresa tra i 2 e i 18 anni. Lo studio è rivolto solo a pazienti adolescenti.
  • Non essere in grado di tollerare il trattamento con Lutathera. Lutathera è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori e la capacità di tollerarlo è essenziale per partecipare allo studio.
  • Non avere una diagnosi di tumori che non rispondono ai recettori della somatostatina. I recettori della somatostatina sono proteine presenti sulla superficie di alcune cellule tumorali e sono necessari per il trattamento con Lutathera.
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Farmaci in studio

Lutathera è un farmaco utilizzato per il trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) e di feocromocitomi e paragangliomi che presentano recettori per la somatostatina. Questo farmaco agisce attraverso una terapia chiamata PRRT (terapia con recettori peptidici), che utilizza una forma radioattiva per colpire e distruggere le cellule tumorali. Nello studio clinico, Lutathera viene somministrato a pazienti adolescenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre a misurare le dosi di radiazioni assorbite dagli organi.

Che cosa si sa già del trattamento

Lutathera – Lutathera è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) positivi ai recettori della somatostatina, feocromocitomi e paragangliomi. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e la dosimetria nei pazienti adolescenti. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla terapia con radionuclidi recettoriali peptidici (PRRT), dove il farmaco si lega ai recettori della somatostatina presenti sulle cellule tumorali, permettendo il rilascio di radiazioni direttamente nel tumore. Appartiene alla classe farmacologica dei radiofarmaci terapeutici.

Malattie studiate

  • Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici positivi al recettore della somatostatina (GEP-NET)

    Sono tumori rari che si sviluppano nel sistema gastrointestinale o nel pancreas e presentano recettori per la somatostatina. Questi tumori possono crescere lentamente e spesso producono ormoni che causano sintomi specifici. La progressione può variare, con alcuni tumori che rimangono stabili per anni, mentre altri possono crescere più rapidamente. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati a causa della natura asintomatica iniziale.

  • Feocromocitoma

    È un tumore raro che si forma nelle ghiandole surrenali, situate sopra i reni. Questi tumori producono ormoni che possono causare ipertensione e altri sintomi come mal di testa e sudorazione. La crescita del feocromocitoma può essere lenta, ma può anche diventare aggressiva. Sebbene sia generalmente benigno, può causare complicazioni significative a causa della produzione eccessiva di ormoni.

  • Paraganglioma

    È un tumore raro che si sviluppa nei paragangli, piccoli gruppi di cellule situati vicino ai nervi e ai vasi sanguigni. Questi tumori possono essere localizzati in diverse parti del corpo e, come i feocromocitomi, possono produrre ormoni che influenzano la pressione sanguigna. La progressione del paraganglioma varia, con alcuni che rimangono benigni e altri che possono diventare maligni. I sintomi dipendono dalla posizione del tumore e dalla quantità di ormoni prodotti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2023-507444-37-00Codice del protocolloCAAA601A32201Partecipanti previsti11 personePromotoreAdvanced Accelerator Applications

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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