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Studio sull'uso di lisati batterici per prevenire infezioni respiratorie e respiro sibilante nei neonati pretermine moderati-tardivi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su neonati nati prematuri, in particolare quelli nati tra la 30ª e la 35ª settimana di gestazione, che sono a rischio di sviluppare infezioni delle vie respiratorie inferiori e episodi di respiro sibilante nel loro primo anno di vita. Queste condizioni possono causare difficoltà respiratorie e influenzare la salute generale del bambino. L'obiettivo principale dello studio è ridurre il numero di queste infezioni e episodi di respiro sibilante nei neonati prematuri.

Per raggiungere questo obiettivo, lo studio utilizza un trattamento con BRONCHO-VAXOM Kinderen, un farmaco in capsule dure contenente lisati batterici liofilizzati. Questi lisati batterici sono derivati da diversi tipi di batteri, tra cui Haemophilus influenzae e Streptococcus pneumoniae, e sono progettati per stimolare il sistema immunitario del neonato. L'idea è che una stimolazione regolare con questi elementi microbici possa migliorare la maturazione del sistema immunitario, offrendo una protezione migliore contro le infezioni respiratorie.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con BRONCHO-VAXOM Kinderen o un placebo per un periodo massimo di 24 mesi. I ricercatori monitoreranno il numero di infezioni delle vie respiratorie inferiori e gli episodi di respiro sibilante nei bambini durante il primo anno di vita. L'obiettivo è determinare se il trattamento con lisati batterici può effettivamente ridurre l'incidenza di queste condizioni nei neonati prematuri. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come proteggere meglio i neonati prematuri da problemi respiratori nei loro primi anni di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato scritto da parte di entrambi i genitori o tutori legali.

    Il bambino deve avere un'età gestazionale alla nascita compresa tra 30+0 e 35+6 settimane e un'età postnatale di almeno 6 settimane al momento della randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è BRONCHO-VAXOM Kinderen, somministrato in capsule rigide.

    Le capsule contengono lisati batterici liofilizzati di diversi batteri, tra cui haemophilus influenzae e streptococcus pneumoniae.

    La somministrazione avviene per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il primo anno di vita, viene monitorato il numero totale di episodi di infezioni delle vie respiratorie inferiori e di respiro sibilante diagnosticati dal medico.

    Viene valutato il tempo fino al primo episodio respiratorio inferiore dopo i 12 mesi di età.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Viene monitorato il tempo fino al primo episodio di infezione respiratoria inferiore o respiro sibilante nel primo anno di vita.

    Si registra il numero totale di infezioni respiratorie e episodi di respiro sibilante nel primo e secondo anno di vita.

    Viene analizzata la distribuzione dei virus durante le infezioni respiratorie inferiori o episodi di respiro sibilante.

    Si tiene traccia dell'uso di farmaci come broncodilatatori, corticosteroidi e antibiotici.

    La funzione polmonare viene misurata tramite l'indice di variabilità espiratoria.

    Viene valutata la qualità della vita e si registrano eventuali eventi avversi seri.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale prevista entro il 1 dicembre 2027.

    Vengono raccolti dati sui titoli di vaccinazione infantile e sulla sensibilizzazione agli allergeni a 12 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il bambino deve essere nato tra la 30ª e la 35ª settimana di gravidanza.
  • Il bambino deve avere almeno 6 settimane di età dopo la nascita e almeno 37 settimane di età totale, considerando sia il tempo trascorso nel grembo materno che dopo la nascita.
  • È necessario il consenso scritto da parte di entrambi i genitori o dei tutori legali del bambino.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il bambino non deve avere altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Il bambino non deve essere coinvolto in un altro studio clinico contemporaneamente.
  • Il bambino non deve avere allergie note ai componenti del trattamento sperimentale.
  • Il bambino non deve avere una storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Il bambino non deve avere condizioni che richiedono l'uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Il bambino non deve avere problemi di salute che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Lysati batterici: I lysati batterici sono composti da frammenti di batteri inattivati. In questo studio, vengono utilizzati per stimolare il sistema immunitario dei neonati pretermine. L'idea è che l'esposizione quotidiana a questi elementi microbici possa aiutare a proteggere i bambini dalle infezioni delle vie respiratorie e dagli episodi di respiro sibilante nel loro primo anno di vita. Si ritiene che questa stimolazione possa migliorare e accelerare la maturazione del sistema immunitario, portando a una migliore immunità antimicrobica.

Che cosa si sa già del trattamento

Lysati batterici – I lysati batterici sono somministrati per via orale e vengono utilizzati per stimolare il sistema immunitario nei neonati prematuri. Attualmente, sono oggetto di studio in ambito medico per la loro capacità di ridurre le infezioni del tratto respiratorio inferiore e gli episodi di respiro sibilante nei neonati prematuri. La loro principale indicazione terapeutica è la protezione contro le infezioni respiratorie nei primi anni di vita. A livello molecolare, i lysati batterici agiscono stimolando il sistema immunitario attraverso l'esposizione a componenti microbiche, favorendo una maturazione immunitaria più rapida ed efficace. Sono classificati come immunomodulatori.

Malattie studiate

Infezioni del tratto respiratorio inferiore e respiro sibilante nei neonati prematuri moderati-tardivi – Questa condizione si riferisce a infezioni che colpiscono le vie respiratorie inferiori, come i bronchi e i polmoni, nei neonati nati prematuramente. I neonati prematuri sono più vulnerabili a queste infezioni a causa del loro sistema immunitario immaturo. Le infezioni possono causare sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre. Il respiro sibilante è un suono acuto che si verifica quando le vie aeree sono ristrette o bloccate. Nei neonati prematuri, queste condizioni possono portare a episodi ricorrenti di difficoltà respiratorie. La gestione di queste condizioni è importante per migliorare la qualità della vita e ridurre le complicazioni respiratorie nei primi anni di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-518498-32-01Partecipanti previsti500 personePromotoreSint Franciscus Vlietland Groep Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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