Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza e tollerabilità di mRNA-1345 e mRNA-1365 per infezioni respiratorie acute nei bambini da 5 a 24 mesi

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un'infezione respiratoria acuta, una malattia che colpisce le vie respiratorie inferiori, spesso causando sintomi come tosse e difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame include due vaccini sperimentali, mRNA-1345 e mRNA-1365, sviluppati per stimolare il sistema immunitario a combattere il virus respiratorio sinciziale (RSV) e il metapneumovirus umano (hMPV). Questi vaccini sono somministrati tramite iniezione intramuscolare, una modalità comune per i vaccini, che prevede l'iniezione del farmaco direttamente nel muscolo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi vaccini nei bambini di età compresa tra 5 mesi e meno di 24 mesi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni dei vaccini o di un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata per confrontare gli effetti dei vaccini. I partecipanti saranno monitorati per eventuali reazioni avverse locali e sistemiche, come dolore nel sito di iniezione o febbre, per un periodo di 7 giorni dopo ogni iniezione. Inoltre, verranno osservate eventuali reazioni avverse non previste per 28 giorni dopo ogni iniezione.

Lo studio prevede anche di raccogliere dati su eventuali infezioni respiratorie, ricoveri ospedalieri e la risposta immunitaria dei partecipanti ai vaccini. I ricercatori misureranno i livelli di anticorpi nel sangue dei partecipanti in diversi momenti dello studio per valutare l'efficacia dei vaccini nel generare una risposta immunitaria. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini nei bambini piccoli.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di studio. Questo processo è chiamato randomizzazione.

    Il partecipante riceve la prima iniezione intramuscolare. Le iniezioni possono contenere uno dei seguenti: mRNA-1345, mRNA-1365, o una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo l'iniezione, il partecipante viene monitorato per eventuali reazioni locali o sistemiche per 7 giorni.

    Eventuali effetti indesiderati non previsti vengono registrati per 28 giorni dopo l'iniezione.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow-up

    Il partecipante partecipa a visite di follow-up per monitorare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni.

    Durante queste visite, vengono raccolti campioni di sangue per valutare la risposta immunitaria del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il partecipante viene monitorato per eventi avversi gravi o effetti collaterali che potrebbero portare all'interruzione della partecipazione allo studio.

    Il monitoraggio continua fino alla fine dello studio, prevista per il 30 luglio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve essere un bambino, maschio o femmina, di età compresa tra 8 mesi e meno di 24 mesi (Parte A) o, 5 mesi e meno di 8 mesi (Parte B), 8 mesi e meno di 12 mesi (Parte C), o 5 mesi e meno di 24 mesi (Parte D) al momento della randomizzazione (Giorno 1/Visita di base), che è in buona salute generale, secondo l'opinione dell'Investigatore, basata sulla revisione della storia medica e sull'esame fisico di screening. Condizioni infantili comuni e benigne (ad esempio, lieve a moderato reflusso gastroesofageo o dermatite atopica che non interferisce con la valutazione del sito di iniezione) sono permesse.
  • Secondo l'opinione dell'Investigatore, il genitore/i o il tutore legale comprendono e sono disposti e fisicamente in grado di rispettare il follow-up richiesto dal protocollo, inclusi tutte le procedure, e forniscono il consenso informato scritto.
  • Il partecipante sta crescendo normalmente per la sua età secondo l'opinione del medico del sito nei mesi precedenti l'arruolamento.
  • Il partecipante è nato a termine (37 settimane di gestazione) con un peso minimo alla nascita di 2,5 kg.
  • Il genitore/i o il tutore legale del partecipante deve avere accesso a un mezzo di contatto costante, sia tramite telefono che email/computer.
  • Parte C Coorte 7 e Parte D Coorti 11 e 12: il partecipante deve aver ricevuto nirsevimab almeno 6 mesi prima della Visita del Giorno 1.
  • Parte C Coorte 8: il partecipante era idoneo in qualsiasi momento dalla nascita, secondo le linee guida nazionali, a ricevere nirsevimab prima della Visita del Giorno 1 ma non lo ha fatto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'infezione respiratoria acuta, che è un'infezione improvvisa che colpisce i polmoni o le vie respiratorie.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 2 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, cioè un gruppo di persone che potrebbe avere bisogno di protezione speciale.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • mRNA-1345

    è un vaccino sperimentale progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere specifici virus. Questo vaccino utilizza una tecnologia chiamata mRNA, che fornisce istruzioni alle cellule del corpo per produrre una proteina simile a quella del virus. In questo modo, il sistema immunitario può imparare a riconoscere e attaccare il virus reale se la persona viene esposta in futuro.

  • mRNA-1365

    è un altro vaccino sperimentale che funziona in modo simile a mRNA-1345. Anche questo vaccino utilizza la tecnologia mRNA per insegnare al sistema immunitario a identificare e combattere un virus specifico. L'obiettivo è quello di preparare il corpo a difendersi efficacemente contro l'infezione, riducendo il rischio di malattia o la gravità dei sintomi se si viene esposti al virus.

Che cosa si sa già del trattamento

  • mRNA-1345

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e fa parte di uno studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei bambini di età compresa tra 5 mesi e meno di 24 mesi. Attualmente, è in fase di sperimentazione e non è ancora ampiamente utilizzato nella pratica medica. È progettato per trattare infezioni respiratorie acute inferiori. A livello molecolare, il farmaco utilizza la tecnologia mRNA per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere specifici agenti patogeni. Appartiene alla classe dei vaccini a mRNA.

  • mRNA-1365

    Questo farmaco, anch'esso somministrato tramite iniezione, è in fase di studio per la sua sicurezza e capacità di generare una risposta immunitaria nei bambini piccoli. Come mRNA-1345, è ancora in fase di sperimentazione e non è stato ancora approvato per l'uso generale. È destinato a trattare infezioni respiratorie acute inferiori. Funziona a livello molecolare utilizzando l'mRNA per istruire il corpo a produrre una risposta immunitaria contro specifici virus. È classificato come un vaccino a mRNA.

Malattie studiate

Infezione acuta delle basse vie respiratorie – Questa condizione si riferisce a un'infezione che colpisce le parti inferiori del sistema respiratorio, come i bronchi e i polmoni. Può essere causata da virus, batteri o altri microrganismi. I sintomi comuni includono tosse, difficoltà respiratorie, febbre e dolore toracico. L'infezione può iniziare con sintomi lievi e progredire verso una maggiore gravità se non gestita. La progressione può variare a seconda dell'agente patogeno coinvolto e della risposta immunitaria dell'individuo. In alcuni casi, può portare a complicazioni come la polmonite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase INumero dello studio2022-502022-41-00Codice del protocollomRNA-1365-P101Partecipanti previsti690 personePromotoreModerna Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.