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Studio sull'efficacia e sicurezza di Buccalin per la prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori. Queste infezioni possono includere condizioni come la bronchite acuta e le esacerbazioni di malattie polmonari croniche come lasma e la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). L'obiettivo principale dello studio è confermare e raccogliere ulteriori dati clinici sull'efficacia delle compresse di Buccalin nel prevenire queste infezioni ricorrenti.

Il trattamento in esame è costituito da compresse gastroresistenti di Buccalin, che contengono batteri come Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus e Streptococcus pneumoniae. Queste compresse sono progettate per essere assunte per via orale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il Buccalin o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per un periodo di 12 mesi.

Lo studio è strutturato in modo da confrontare il numero di episodi di infezione tra il gruppo che riceve il Buccalin e quello che riceve il placebo. Verranno inoltre valutati altri aspetti, come la durata media delle infezioni e il numero di trattamenti antibiotici necessari. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso la registrazione di eventuali effetti indesiderati. Lo studio mira a fornire informazioni più dettagliate sull'uso del Buccalin nella prevenzione delle infezioni respiratorie ricorrenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato volontario.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 99 anni e deve avere una storia di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori (RLRTIs).

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve compresse gastroresistenti di Buccalin o un placebo per via orale.

    Le compresse di Buccalin sono utilizzate per la profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori.

    La durata del trattamento è di 12 mesi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli episodi di infezione

    Durante il periodo di trattamento, viene valutata la riduzione del numero di episodi di infezione.

    La valutazione avviene a 3, 6 e 9 mesi di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della durata delle infezioni

    Viene valutata la durata media in giorni di ogni episodio di infezione durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'uso di antibiotici

    Viene valutato il numero di trattamenti antibiotici necessari per un evento respiratorio durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dei giorni di malattia

    Viene valutato il numero di giorni di malattia per il paziente o il caregiver durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up.

  7. Passaggio 7

    Scala analogica visiva

    Durante il periodo di trattamento, il paziente compila una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (la situazione peggiore) a 10 (la situazione migliore).

  8. Passaggio 8

    Valutazione della sicurezza

    Viene effettuata una valutazione quantitativa e qualitativa della sicurezza in termini di eventi avversi riportati.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato volontario e di seguire i requisiti del protocollo.
  • Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra 18 e 99 anni.
  • I pazienti devono avere infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori, cioè almeno 2 episodi di infezioni respiratorie negli ultimi 12 mesi e durante la fase iniziale dello studio. Queste infezioni possono includere bronchite acuta e peggioramenti di malattie polmonari croniche come asma, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) o bronchiectasie.
  • I pazienti non devono essere stati vaccinati o devono avere una delle seguenti vaccinazioni: anti-pertosse, Covid-19, virus respiratorio sinciziale, influenza o pneumococco.
  • Le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori devono essere documentate da un test diagnostico microbiologico appropriato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Buccalin: Questo farmaco è utilizzato per prevenire le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori. Viene somministrato sotto forma di compresse e il suo scopo è quello di ridurre la frequenza e la gravità di queste infezioni. Il farmaco agisce stimolando il sistema immunitario per aiutare il corpo a combattere meglio le infezioni respiratorie.

Che cosa si sa già del trattamento

Buccalin – Buccalin è un farmaco somministrato sotto forma di compresse, utilizzato principalmente per la profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori (RLRTIs). Attualmente, è oggetto di studi clinici per confermare la sua efficacia e sicurezza in questo ambito. Buccalin agisce stimolando il sistema immunitario per migliorare la resistenza alle infezioni respiratorie. Appartiene alla classe farmacologica degli immunostimolanti.

Malattie studiate

Infezioni Ricorrenti delle Vie Respiratorie Inferiori (RLRTIs) – Le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori sono caratterizzate da episodi frequenti di infezioni che colpiscono parti come i bronchi e i polmoni. Queste infezioni possono manifestarsi con sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e produzione di muco. La condizione è spesso causata da batteri o virus e può essere influenzata da fattori ambientali o da un sistema immunitario indebolito. Gli episodi possono variare in gravità e durata, e la frequenza delle infezioni può portare a un impatto significativo sulla qualità della vita. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione della frequenza e della gravità degli episodi infettivi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512937-34-00Codice del protocolloBUC-01-23Partecipanti previsti240 personePromotoreLaboratorio Farmaceutico S.I.T. - Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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