Studio sull’efficacia e sicurezza di Buccalin per la prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori negli adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori. Queste infezioni possono includere condizioni come la bronchite acuta e le esacerbazioni di malattie polmonari croniche come lasma e la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). L’obiettivo principale dello studio รจ confermare e raccogliere ulteriori dati clinici sull’efficacia delle compresse di Buccalin nel prevenire queste infezioni ricorrenti.

Il trattamento in esame รจ costituito da compresse gastroresistenti di Buccalin, che contengono batteri come Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus e Streptococcus pneumoniae. Queste compresse sono progettate per essere assunte per via orale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il Buccalin o un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per un periodo di 12 mesi.

Lo studio รจ strutturato in modo da confrontare il numero di episodi di infezione tra il gruppo che riceve il Buccalin e quello che riceve il placebo. Verranno inoltre valutati altri aspetti, come la durata media delle infezioni e il numero di trattamenti antibiotici necessari. La sicurezza del trattamento sarร  monitorata attraverso la registrazione di eventuali effetti indesiderati. Lo studio mira a fornire informazioni piรน dettagliate sull’uso del Buccalin nella prevenzione delle infezioni respiratorie ricorrenti.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato volontario.

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 99 anni e deve avere una storia di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori (RLRTIs).

2 fase di trattamento

Il paziente riceve compresse gastroresistenti di Buccalin o un placebo per via orale.

Le compresse di Buccalin sono utilizzate per la profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori.

La durata del trattamento รจ di 12 mesi.

3 valutazione degli episodi di infezione

Durante il periodo di trattamento, viene valutata la riduzione del numero di episodi di infezione.

La valutazione avviene a 3, 6 e 9 mesi di trattamento.

4 valutazione della durata delle infezioni

Viene valutata la durata media in giorni di ogni episodio di infezione durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up.

5 valutazione dell'uso di antibiotici

Viene valutato il numero di trattamenti antibiotici necessari per un evento respiratorio durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up.

6 valutazione dei giorni di malattia

Viene valutato il numero di giorni di malattia per il paziente o il caregiver durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up.

7 scala analogica visiva

Durante il periodo di trattamento, il paziente compila una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (la situazione peggiore) a 10 (la situazione migliore).

8 valutazione della sicurezza

Viene effettuata una valutazione quantitativa e qualitativa della sicurezza in termini di eventi avversi riportati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato volontario e di seguire i requisiti del protocollo.
  • Possono partecipare uomini e donne di etร  compresa tra 18 e 99 anni.
  • I pazienti devono avere infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori, cioรจ almeno 2 episodi di infezioni respiratorie negli ultimi 12 mesi e durante la fase iniziale dello studio. Queste infezioni possono includere bronchite acuta e peggioramenti di malattie polmonari croniche come asma, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) o bronchiectasie.
  • I pazienti non devono essere stati vaccinati o devono avere una delle seguenti vaccinazioni: anti-pertosse, Covid-19, virus respiratorio sinciziale, influenza o pneumococco.
  • Le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori devono essere documentate da un test diagnostico microbiologico appropriato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
21.10.2025

Sedi della sperimentazione

Buccalin: Questo farmaco รจ utilizzato per prevenire le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori. Viene somministrato sotto forma di compresse e il suo scopo รจ quello di ridurre la frequenza e la gravitร  di queste infezioni. Il farmaco agisce stimolando il sistema immunitario per aiutare il corpo a combattere meglio le infezioni respiratorie.

Infezioni Ricorrenti delle Vie Respiratorie Inferiori (RLRTIs) โ€“ Le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori sono caratterizzate da episodi frequenti di infezioni che colpiscono parti come i bronchi e i polmoni. Queste infezioni possono manifestarsi con sintomi come tosse persistente, difficoltร  respiratorie e produzione di muco. La condizione รจ spesso causata da batteri o virus e puรฒ essere influenzata da fattori ambientali o da un sistema immunitario indebolito. Gli episodi possono variare in gravitร  e durata, e la frequenza delle infezioni puรฒ portare a un impatto significativo sulla qualitร  della vita. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione della frequenza e della gravitร  degli episodi infettivi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:24

ID della sperimentazione:
2024-512937-34-00
Codice del protocollo:
BUC-01-23
NCT ID:
NCT06736288
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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