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Studio sull'effetto dell'aciclovir nei pazienti ventilati con polmonite e virus herpes simplex tipo 1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di ventilazione a causa di un'infezione delle vie respiratorie inferiori, come la polmonite, e che presentano il virus Herpes Simplex di tipo 1 (HSV-1) nei lavaggi broncoalveolari. Il trattamento in esame utilizza il farmaco aciclovir, somministrato tramite infusione endovenosa. L'aciclovir è un farmaco antivirale comunemente usato per trattare infezioni causate da virus herpes.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto della terapia con aciclovir sulla mortalità a 30 giorni nei pazienti ventilati con infezione delle vie respiratorie inferiori e presenza di HSV-1. I partecipanti riceveranno il trattamento con aciclovir o un placebo per un periodo massimo di 10 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei pazienti, come i giorni senza ventilazione e la durata del soggiorno in terapia intensiva e in ospedale.

Lo studio mira a comprendere se l'uso di aciclovir possa migliorare la sopravvivenza e ridurre la durata della ventilazione e del ricovero ospedaliero nei pazienti affetti da queste condizioni. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti per il trattamento di pazienti con infezioni respiratorie gravi e presenza di HSV-1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato. È necessario avere almeno 18 anni e richiedere supporto respiratorio invasivo o non invasivo.

    La presenza del virus herpes simplex tipo 1 (HSV-1) deve essere confermata nel lavaggio broncoalveolare (BAL) con almeno 10^3 copie/ml.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco aciclovir viene somministrato per via endovenosa. La durata e la frequenza della somministrazione sono determinate dal protocollo clinico e dalle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono monitorati diversi parametri per valutare l'efficacia della terapia. Questi includono la mortalità a 30 giorni, i giorni senza ventilazione e i giorni senza somministrazione di vasopressori.

    Altri parametri monitorati includono il punteggio SOFA, la funzione renale, la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, e la qualità della vita a vari intervalli di tempo.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Alla fine del trattamento, viene valutata la cura microbiologica, ovvero l'eradicazione dell'HSV nel sangue e nel tratto respiratorio.

    Viene inoltre monitorata la mortalità a 90 e 180 giorni, insieme all'incidenza di eventi avversi gravi (SAEs).

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Hai bisogno di supporto respiratorio, che può essere invasivo (come un tubo respiratorio) o non invasivo (come una maschera).
  • Deve essere stata rilevata la presenza del virus herpes simplex tipo 1 (HSV-1) nel liquido dei polmoni, con un test chiamato PCR, che deve mostrare almeno 1000 copie del virus per millilitro.
  • Devi avere una polmonite, che può essere stata contratta nella comunità o in ospedale, inclusa la polmonite associata al ventilatore.
  • Devi dare il tuo consenso a partecipare allo studio, o il consenso deve essere dato dal tuo rappresentante legale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non si trovano in terapia intensiva.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono sottoposti a ventilazione meccanica.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno la polmonite.
  • Non possono partecipare pazienti senza rilevamento del virus herpes simplex di tipo 1 (HSV-1) nel lavaggio broncoalveolare (BAL). Il lavaggio broncoalveolare è un test che preleva un campione dai polmoni per verificare la presenza di infezioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Acyclovir è un farmaco antivirale utilizzato per trattare le infezioni causate dal virus dell'herpes simplex. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti ventilati con infezione del tratto respiratorio inferiore per valutare il suo effetto sull'esito clinico, in particolare sulla mortalità a 30 giorni.

Che cosa si sa già del trattamento

Acyclovir – Acyclovir è un farmaco antivirale somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni causate dal virus dell'herpes simplex. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come trattamento efficace per le infezioni da herpes. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di infezioni da herpes simplex, come l'herpes labiale e genitale, e in questo contesto specifico, per pazienti in terapia intensiva con polmonite e rilevamento del virus dell'herpes simplex tipo 1 nel lavaggio broncoalveolare. Il meccanismo d'azione di acyclovir coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA virale, impedendo così la replicazione del virus. Appartiene alla classe farmacologica degli antivirali.

Malattie studiate

  • Polmonite associata a ventilazione meccanica

    È un'infezione polmonare che si verifica nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in unità di terapia intensiva. Questa condizione si sviluppa quando i batteri o i virus entrano nei polmoni attraverso il tubo di ventilazione. I sintomi possono includere febbre, tosse, difficoltà respiratorie e secrezioni polmonari purulente. La polmonite può causare un peggioramento della funzione respiratoria e richiedere un trattamento intensivo. La progressione della malattia può variare a seconda della risposta del paziente e della gestione clinica.

  • Infezione da virus herpes simplex tipo 1 (HSV-1)

    È un'infezione virale comune che può colpire diverse parti del corpo, ma è più nota per causare lesioni orali. Nei pazienti in terapia intensiva, l'HSV-1 può essere rilevato nel lavaggio broncoalveolare, indicando un'infezione respiratoria. L'infezione può manifestarsi con sintomi come febbre, mal di gola e lesioni cutanee. Nei casi gravi, può portare a complicazioni respiratorie. La progressione dell'infezione dipende dalla risposta immunitaria del paziente e dalle condizioni di salute preesistenti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504322-19-00Codice del protocolloZKSJ0153Partecipanti previsti710 personePromotoreFriedrich-Schiller-Universitaet Jena

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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