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Studio su alteplase e dornase alfa per il trattamento dell'empiema pleurico nei pazienti non rispondenti a antibiotici e drenaggio toracico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial VATS o Terapia Enzimatica Intrapleurale per pazienti con empiema pleurico (VIETS) ha lo scopo di fornire prove decisive su quale modalità di trattamento riduca più rapidamente la durata di degenza ospedaliera nei pazienti con infezione pleurica non rispondente a terapia iniziale con antibiotici e drenaggio toracico. L'empiema pleurico è una raccolta di pus nello spazio tra la pleura (la membrana che avvolge i polmoni) e la parete toracica, spesso conseguenza di una polmonite.

Nel trial i partecipanti ricevono, oltre alle cure standard, una terapia intrappleurale, cioè somministrata direttamente nello spazio pleurico, con uno dei due farmaci studiati: Actilyse, contenente alteplase, o Pulmozyme, contenente dornase alfa. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite una piccola siringa o infusione nel tubo toracico già inserito per drenare il liquido. Dopo la somministrazione i pazienti rimangono in ospedale per essere osservati, con controlli regolari della risposta al trattamento, della quantità di drenaggio e del dolore. La permanenza in ospedale, la necessità di ulteriori interventi o riammissioni, e la qualità della vita vengono registrati per confrontare le due terapie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Una volta accettata la partecipazione, si firma il consenso informato e si conferma la volontà di seguire il protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono eseguiti esami clinici e di laboratorio per verificare l'infezione pleurica associata a polmonite, nota come empyema.

    Si controlla che siano presenti i requisiti per partecipare, come la presenza di un drenaggio toracico già in atto.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione al trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: VATS (chirurgia videoassistita) o terapia enzimatica intrapleurale.

    L'assegnazione è gestita dal team di ricerca e non richiede alcuna azione da parte del paziente.

  4. Passaggio 4

    Intervento VATS

    Se assegnato al gruppo VATS, si programma un intervento chirurgico videoassistito per rimuovere il materiale infetto dalla pleura.

    L'intervento si svolge sotto anestesia generale e dura circa un'ora.

    Al termine dell'intervento, si mantiene il drenaggio toracico per consentire il drenaggio dei fluidi residui.

  5. Passaggio 5

    Terapia enzimatica intrapleurale

    Se assegnato al gruppo di terapia enzimatica, si somministrano due farmaci direttamente nello spazio pleurico:

    Actilyse 20 mg (alteplase) in soluzione per iniezione/infusione, e Pulmozyme 10 mg (dornase alfa) in soluzione nebulizzante.

    Le dosi vengono preparate dal personale sanitario e introdotte tramite il drenaggio toracico secondo le indicazioni del protocollo.

    La somministrazione avviene nella fase di trattamento intrapleurale e non richiede alcuna azione aggiuntiva da parte del paziente.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio quotidiano

    Ogni giorno vengono controllati il drenaggio toracico, la quantità di liquido drenato e i segni di miglioramento clinico.

    Vengono registrati il consumo di antibiotici e di farmaci per il dolore, in modo da valutare la risposta al trattamento.

    Se necessario, il team medico può decidere di prolungare il drenaggio o di effettuare ulteriori interventi.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della risposta al trattamento

    Viene verificata la riduzione del volume di liquido pleurico e il miglioramento dei sintomi respiratori.

    Si registra la durata totale del drenaggio toracico e si confronta con i criteri di dimissione stabiliti dallo studio.

  8. Passaggio 8

    Dimissione ospedaliera

    Quando i criteri di dimissione sono soddisfatti, il paziente lascia l'ospedale entro i primi 30 giorni dal ricovero.

    Viene annotata la durata totale del ricovero, che costituisce il risultato primario dello studio.

  9. Passaggio 9

    Follow‑up post‑dimissione

    Dopo la dimissione, il paziente partecipa a visite di controllo per valutare il dolore, la qualità della vita e la capacità di svolgere le attività quotidiane.

    Vengono raccolti anche dati su eventuali riammissioni o complicanze.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni, con polmonite e sospetta infezione pleurica parapneumonica, dimostrata da un liquido pleurico che è purulento (contenente pus), che mostra batteri alla colorazione Gram o in coltura, che è acido (pH < 7,2), che ha poco glucosio (< 2 mmol/L) e che appare sospetta negli esami radiologici (come la radiografia del torace).
  • Essere idonei per chirurgia, cioè in grado di respirare con un solo polmone (ventilare un solo polmone) durante l’intervento.
  • Avere un fallimento del trattamento standard, cioè che il tubo toracico e gli antibiotici non abbiano migliorato la situazione entro 24 ore dall’inserimento del tubo, come valutato dal medico attraverso la radiografia, la mancata diminuzione dei segni di infiammazione e lo stato generale del paziente.
  • Essere in grado di dare il consenso informato, cioè capire le informazioni sullo studio e accettare volontariamente di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti che non sono abbastanza in buona salute per un intervento chirurgico.
  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico diretto, ad esempio quando non è possibile prelevare liquido dalla pleura (situazione chiamata “dry tap”).
  • Pazienti che, al momento dell'ammissione, hanno bisogno di più di due tubi toracici (tubi inseriti nel torace per drenare liquidi).
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione alla terapia enzimica intrapleurica (IET), come un alto rischio di sanguinamento o allergie.
  • Pazienti la cui infezione pleurica non è causata da una polmonite (deve essere una infezione parapneumonica collegata a polmonite).
  • Pazienti che hanno già ricevuto trattamento per una infezione pleurica parapneumonica meno di un anno fa, o che hanno avuto una chirurgia polmonare sullo stesso lato dell’infezione.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi o che soffrono di una malattia terminale.
  • Pazienti che sono incinte o in fase di allattamento.
  • Pazienti con una fistola broncopleural sospetta o confermata, cioè un'anomalia che collega l'aria dei bronchi allo spazio intorno ai polmoni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Alteplase

    è un enzima che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio viene somministrato direttamente nella cavità pleurica (intrapleurale) per rompere le placche di fibrina che possono formarsi durante un’infezione pleurica. L’obiettivo è facilitare il drenaggio del liquido infetto e ridurre il tempo di ricovero ospedaliero.

  • Dornase alfa

    è un enzima che rompe il DNA presente nel muco e nei pus. Viene dato anch’esso per via intrapleurale per rendere il liquido nella pleura meno denso e più facile da drenare. Questo aiuta a migliorare la pulizia dell’infezione e a velocizzare il recupero del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Alteplase

    Alteplase è fornito come soluzione per iniezione o infusione e viene somministrato direttamente nella cavità pleurica mediante un catetere. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato, usato principalmente per sciogliere coaguli di sangue in condizioni come infarto, embolia polmonare e ictus. Agisce trasformando una proteina chiamata plasminogeno in plasmina, che rompe le fibre di fibrina che tengono insieme il coagulo. È classificato come attivatore tissutale del plasminogeno, cioè un agente trombolitico.

  • Dornase alfa

    Dornase alfa è fornito come soluzione per nebulizzatore e viene introdotto nella cavità pleurica tramite un catetere. È un farmaco già autorizzato, principalmente usato nella fibrosi cistica per ridurre lo spessore del muco, ed è ben documentato nella letteratura. Agisce tagliando i filamenti di DNA presenti nel muco, rendendolo meno denso e più facile da eliminare. È classificato come enzima DNasi e quindi come agente mucolitico.

Malattie studiate

Empiema pleurico - È un’infezione della cavità pleurica che si sviluppa spesso dopo una polmonite. Si forma un accumulo di liquido infetto, spesso ricco di pus, nello spazio tra i polmoni e la parete toracica. Con il tempo il liquido può ispessirsi e diventare più difficile da drenare. L’infiammazione può limitare l’espansione dei polmoni, causando difficoltà respiratoria. Se l’infezione persiste, il tessuto pleurico può indurirsi, riducendo ulteriormente la capacità polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526289-25-00Partecipanti previsti164 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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