Studio sull’uso dell’ossigeno per bambini e adolescenti con distress respiratorio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su bambini e adolescenti che soffrono di distress respiratorio a causa di condizioni come bronchiolite, respiro sibilante virale o infezione delle vie respiratorie inferiori. Queste condizioni possono causare difficoltร  respiratorie e richiedere l’uso di ossigeno supplementare. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un gas medicinale liquido chiamato Conoxia Liquid, che รจ composto al 100% da ossigeno. L’ossigeno viene somministrato per aiutare a migliorare la respirazione nei pazienti.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se un livello di saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) del 88% รจ sicuro e puรฒ ridurre il tempo di degenza ospedaliera rispetto a un livello del 92%. La saturazione di ossigeno รจ una misura di quanto ossigeno รจ presente nel sangue e viene monitorata per garantire che i pazienti ricevano la giusta quantitร  di ossigeno. Lo studio prevede di confrontare questi due livelli di saturazione per vedere quale sia piรน efficace e sicuro per i pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ossigeno supplementare e saranno monitorati per vedere quanto tempo trascorrono in ospedale, quanto tempo necessitano di ossigeno e come migliorano i loro sintomi. Saranno anche valutati aspetti come la qualitร  della vita dei pazienti, l’ansia dei genitori e la salute generale dei bambini. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento dei bambini con distress respiratorio.

1 inizio del trial

Il trial inizia con l’ammissione del paziente in ospedale. Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 6 settimane e 12 anni e presentare difficoltร  respiratorie inferiori dovute a bronchiolite, respiro sibilante virale o infezione delle vie respiratorie inferiori.

Il paziente deve richiedere ossigeno supplementare, con una saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) inferiore al 92% o come indicato dal medico curante.

2 somministrazione di ossigeno

Il paziente riceve ossigeno sotto forma di gas medicinale liquefatto, noto come Conoxia Liquid, al 100% v/v, per uso respiratorio.

L’obiettivo principale รจ determinare se una soglia di SpO2 dell’88% รจ sicura e riduce la durata del ricovero ospedaliero rispetto a una soglia del 92%.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente viene monitorato per valutare il tempo necessario per soddisfare tutti i criteri di dimissione.

Vengono valutati anche altri aspetti come la durata del soggiorno, il numero di ammissioni in terapia intensiva pediatrica (PICU), il tempo trascorso in ossigenoterapia, la durata dei sintomi e il tempo necessario per tornare alla salute normale e alla scuola o all’asilo.

4 follow-up e valutazione finale

Dopo la dimissione, il paziente viene seguito per monitorare eventuali visite sanitarie non programmate e valutare la qualitร  della vita del paziente, l’ansia dei genitori e la salute pediatrica complessiva.

Viene effettuata anche una valutazione economica per determinare l’efficacia in termini di costi del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Bambini di etร  compresa tra 6 settimane e 12 anni.
  • Ospedalizzati con difficoltร  respiratoria inferiore a causa di bronchiolite, sibilo virale o infezione delle vie respiratorie inferiori. La bronchiolite รจ un’infiammazione dei piccoli passaggi d’aria nei polmoni. Il sibilo virale รจ un suono acuto che si sente quando si respira a causa di un’infezione virale. L’infezione delle vie respiratorie inferiori รจ un’infezione che colpisce i polmoni o le vie respiratorie inferiori.
  • Necessitร  di ossigeno supplementare. Questo significa che il livello di ossigeno nel sangue, chiamato SpO2, รจ inferiore al 92% o รจ necessario secondo il medico curante. SpO2 รจ una misura di quanto ossigeno รจ presente nel sangue.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha meno di 2 anni.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha piรน di 18 anni.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una condizione medica diversa da quelle specificate, come bronchiolite, respiro sibilante virale o infezione delle vie respiratorie inferiori.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se non รจ in grado di fornire il consenso informato, che รจ l’autorizzazione a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una condizione che potrebbe interferire con la sicurezza o l’efficacia del trattamento in studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
05.09.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ossigenoterapia
L’ossigenoterapia รจ un trattamento che fornisce ossigeno supplementare ai pazienti che hanno difficoltร  respiratorie. In questo studio clinico, l’ossigenoterapia viene utilizzata per mantenere i livelli di saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) a una soglia specifica. L’obiettivo รจ determinare se mantenere una soglia di SpO2 dell’88% รจ sicuro ed efficace nel ridurre la durata del ricovero ospedaliero nei bambini e adolescenti con distress respiratorio, rispetto a una soglia del 92%.

Malattie indagate:

Bronchiolite โ€“ รˆ un’infiammazione delle piccole vie aeree nei polmoni, spesso causata da un’infezione virale. Colpisce principalmente i bambini piccoli e puรฒ iniziare con sintomi simili a un raffreddore, come naso che cola e tosse. Man mano che la malattia progredisce, puรฒ causare difficoltร  respiratorie, respiro sibilante e aumento della frequenza respiratoria. Nei casi piรน gravi, puรฒ portare a una significativa difficoltร  respiratoria e richiedere cure ospedaliere.

Sibilo virale / iperreattivitร  bronchiale โ€“ Si riferisce a episodi di respiro sibilante causati da infezioni virali, spesso nei bambini. Questi episodi possono essere scatenati da virus comuni come il virus respiratorio sinciziale. I sintomi includono respiro sibilante, tosse e difficoltร  respiratorie, che possono variare in gravitร . L’iperreattivitร  bronchiale puรฒ persistere anche dopo la risoluzione dell’infezione, portando a episodi ricorrenti.

Infezione delle vie respiratorie inferiori โ€“ Comprende una serie di infezioni che colpiscono le parti inferiori del sistema respiratorio, come i bronchi e i polmoni. Queste infezioni possono essere causate da virus o batteri e includono condizioni come la bronchite e la polmonite. I sintomi comuni includono tosse, febbre, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La gravitร  puรฒ variare da lieve a grave, a seconda dell’agente patogeno e della salute generale del paziente.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:19

ID dello studio:
2023-504817-56-00
Codice del protocollo:
2022.0100
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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