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Studio sull'uso dell'ossigeno per bambini e adolescenti con distress respiratorio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su bambini e adolescenti che soffrono di distress respiratorio a causa di condizioni come bronchiolite, respiro sibilante virale o infezione delle vie respiratorie inferiori. Queste condizioni possono causare difficoltà respiratorie e richiedere l'uso di ossigeno supplementare. Il trattamento utilizzato nello studio è un gas medicinale liquido chiamato Conoxia Liquid, che è composto al 100% da ossigeno. L'ossigeno viene somministrato per aiutare a migliorare la respirazione nei pazienti.

Lo scopo principale dello studio è verificare se un livello di saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) del 88% è sicuro e può ridurre il tempo di degenza ospedaliera rispetto a un livello del 92%. La saturazione di ossigeno è una misura di quanto ossigeno è presente nel sangue e viene monitorata per garantire che i pazienti ricevano la giusta quantità di ossigeno. Lo studio prevede di confrontare questi due livelli di saturazione per vedere quale sia più efficace e sicuro per i pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ossigeno supplementare e saranno monitorati per vedere quanto tempo trascorrono in ospedale, quanto tempo necessitano di ossigeno e come migliorano i loro sintomi. Saranno anche valutati aspetti come la qualità della vita dei pazienti, l'ansia dei genitori e la salute generale dei bambini. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento dei bambini con distress respiratorio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Il trial inizia con l'ammissione del paziente in ospedale. Il paziente deve avere un'età compresa tra 6 settimane e 12 anni e presentare difficoltà respiratorie inferiori dovute a bronchiolite, respiro sibilante virale o infezione delle vie respiratorie inferiori.

    Il paziente deve richiedere ossigeno supplementare, con una saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) inferiore al 92% o come indicato dal medico curante.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ossigeno

    Il paziente riceve ossigeno sotto forma di gas medicinale liquefatto, noto come Conoxia Liquid, al 100% v/v, per uso respiratorio.

    L'obiettivo principale è determinare se una soglia di SpO2 dell'88% è sicura e riduce la durata del ricovero ospedaliero rispetto a una soglia del 92%.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente viene monitorato per valutare il tempo necessario per soddisfare tutti i criteri di dimissione.

    Vengono valutati anche altri aspetti come la durata del soggiorno, il numero di ammissioni in terapia intensiva pediatrica (PICU), il tempo trascorso in ossigenoterapia, la durata dei sintomi e il tempo necessario per tornare alla salute normale e alla scuola o all'asilo.

  4. Passaggio 4

    Follow-up e valutazione finale

    Dopo la dimissione, il paziente viene seguito per monitorare eventuali visite sanitarie non programmate e valutare la qualità della vita del paziente, l'ansia dei genitori e la salute pediatrica complessiva.

    Viene effettuata anche una valutazione economica per determinare l'efficacia in termini di costi del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Bambini di età compresa tra 6 settimane e 12 anni.
  • Ospedalizzati con difficoltà respiratoria inferiore a causa di bronchiolite, sibilo virale o infezione delle vie respiratorie inferiori. La bronchiolite è un'infiammazione dei piccoli passaggi d'aria nei polmoni. Il sibilo virale è un suono acuto che si sente quando si respira a causa di un'infezione virale. L'infezione delle vie respiratorie inferiori è un'infezione che colpisce i polmoni o le vie respiratorie inferiori.
  • Necessità di ossigeno supplementare. Questo significa che il livello di ossigeno nel sangue, chiamato SpO2, è inferiore al 92% o è necessario secondo il medico curante. SpO2 è una misura di quanto ossigeno è presente nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 2 anni.
  • Il paziente non può partecipare se ha più di 18 anni.
  • Il paziente non può partecipare se ha una condizione medica diversa da quelle specificate, come bronchiolite, respiro sibilante virale o infezione delle vie respiratorie inferiori.
  • Il paziente non può partecipare se non è in grado di fornire il consenso informato, che è l'autorizzazione a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio.
  • Il paziente non può partecipare se ha una condizione che potrebbe interferire con la sicurezza o l'efficacia del trattamento in studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Ossigenoterapia L'ossigenoterapia è un trattamento che fornisce ossigeno supplementare ai pazienti che hanno difficoltà respiratorie. In questo studio clinico, l'ossigenoterapia viene utilizzata per mantenere i livelli di saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) a una soglia specifica. L'obiettivo è determinare se mantenere una soglia di SpO2 dell'88% è sicuro ed efficace nel ridurre la durata del ricovero ospedaliero nei bambini e adolescenti con distress respiratorio, rispetto a una soglia del 92%.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossigenoterapia – L'ossigenoterapia è somministrata attraverso dispositivi come maschere o cannule nasali per fornire ossigeno supplementare ai pazienti. Attualmente, è ampiamente utilizzata e documentata nella letteratura medica per il trattamento di condizioni respiratorie. Le principali indicazioni terapeutiche includono bronchiolite, respiro sibilante virale e infezioni delle vie respiratorie inferiori. Il meccanismo d'azione consiste nel migliorare l'ossigenazione del sangue, aumentando la disponibilità di ossigeno ai tessuti. È classificata come terapia respiratoria.

Malattie studiate

  • Bronchiolite

    È un'infiammazione delle piccole vie aeree nei polmoni, spesso causata da un'infezione virale. Colpisce principalmente i bambini piccoli e può iniziare con sintomi simili a un raffreddore, come naso che cola e tosse. Man mano che la malattia progredisce, può causare difficoltà respiratorie, respiro sibilante e aumento della frequenza respiratoria. Nei casi più gravi, può portare a una significativa difficoltà respiratoria e richiedere cure ospedaliere.

  • Sibilo virale / iperreattività bronchiale

    Si riferisce a episodi di respiro sibilante causati da infezioni virali, spesso nei bambini. Questi episodi possono essere scatenati da virus comuni come il virus respiratorio sinciziale. I sintomi includono respiro sibilante, tosse e difficoltà respiratorie, che possono variare in gravità. L'iperreattività bronchiale può persistere anche dopo la risoluzione dell'infezione, portando a episodi ricorrenti.

  • Infezione delle vie respiratorie inferiori

    Comprende una serie di infezioni che colpiscono le parti inferiori del sistema respiratorio, come i bronchi e i polmoni. Queste infezioni possono essere causate da virus o batteri e includono condizioni come la bronchite e la polmonite. I sintomi comuni includono tosse, febbre, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La gravità può variare da lieve a grave, a seconda dell'agente patogeno e della salute generale del paziente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-504817-56-00Codice del protocollo2022.0100Partecipanti previsti560 personePromotoreSpaarne Gasthuis

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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