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MRNA-1365-RSV è un vaccino sperimentale a RNA messaggero (mRNA). È in fase di sviluppo per proteggere da due virus respiratori: il virus respiratorio sinciziale (RSV) e il metapneumovirus umano (hMPV).[4] Il vaccino non è ancora autorizzato come medicinale; è ancora in fase di sperimentazione clinica. La sostanza è indicata anche come mRNA-1365 nei registri di ricerca.[1]
MRNA-1365-RSV appartiene alla classe dei vaccini a RNA. Funziona come immunostimolante: le istruzioni dell'mRNA inducono le cellule dell'organismo a produrre una proteina virale, che poi addestra il sistema immunitario a riconoscere e rispondere al virus.[2] Poiché ha come bersaglio sia l'RSV sia l'hMPV, il vaccino è progettato per aiutare il sistema immunitario a difendersi contemporaneamente da due diversi virus respiratori.[4]
MRNA-1365-RSV viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, cioè viene iniettato in un muscolo.[1] Nello studio registrato, il vaccino è stato somministrato insieme a iniezioni di confronto, tra cui un vaccino meningococcico e un placebo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%).[1] Il registro dello studio non riporta una dose specifica in milligrammi, quindi la dose esatta utilizzata non è indicata nei dati del registro.[1]
È registrato uno studio clinico su MRNA-1365-RSV: uno studio di Fase 1 che è stato completato.[1] Lo studio era randomizzato, in cieco per l'osservatore e controllato con placebo, il che significa che i partecipanti sono stati assegnati per caso a ricevere uno dei due vaccini dello studio o un placebo, e né i partecipanti né i ricercatori che valutavano gli esiti sapevano quale iniezione fosse stata somministrata.[4] Lo studio ha arruolato 690 partecipanti di età compresa tra 5 mesi e meno di 24 mesi.[1]
Gli esiti primari misurati erano le reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate fino a 7 giorni dopo ogni iniezione, gli eventi avversi non sollecitati fino a 28 giorni dopo ogni iniezione, gli eventi avversi assistiti dal punto di vista medico, gli eventi avversi di particolare interesse, gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione, tutti dal giorno 1 alla fine dello studio.[1] Queste misure si concentrano su sicurezza e tollerabilità, il che è tipico di uno studio di Fase 1. Lo studio mirava anche a valutare l'immunogenicità, ovvero come il sistema immunitario dei bambini risponde ai vaccini.[4]
I bambini partecipanti sono stati assegnati casualmente a una delle tre iniezioni dello studio: mRNA-1345 (un vaccino contro l'RSV), mRNA-1365 (il vaccino contro RSV e hMPV) o un placebo, con uguale probabilità di ricevere ciascuna.[4] I partecipanti sono stati seguiti per circa 24 mesi.[4] Lo studio è completato, ma il registro non riporta ancora i risultati di efficacia; l'obiettivo principale degli esiti registrati era la sicurezza.[1]
Uno studio non interventistico correlato su mRESVIA, un vaccino a mRNA contro l'RSV autorizzato dello stesso sviluppatore, è in corso negli Stati Uniti per valutare l'efficacia contro esiti gravi correlati all'RSV.[3] Tale studio è separato dallo studio su MRNA-1365-RSV e non coinvolge il vaccino sperimentale contro RSV/hMPV.[3]
Lo studio di Fase 1 registrato ha misurato reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate, come reazioni nel sito di iniezione e sintomi generali come la febbre, fino a 7 giorni dopo ogni iniezione, nonché eventi avversi non sollecitati ed eventi avversi gravi.[1] Poiché lo studio è completato ma i risultati dettagliati sulla sicurezza non sono riportati nel registro, gli effetti collaterali specifici di MRNA-1365-RSV non possono ancora essere elencati da queste fonti.[1] Uno studio pubblicato su un vaccino a mRNA correlato contro l'RSV in bambini sieropositivi di età compresa tra 12 e 59 mesi riporta dati su sicurezza e immunogenicità, ma il profilo specifico degli effetti collaterali di MRNA-1365-RSV non è dettagliato nelle fonti disponibili.[5]
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