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Studio sull'uso di fosfomicina, metronidazolo e molgramostim per il trattamento della peritonite in pazienti sottoposti a chirurgia addominale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della peritonite, una condizione medica in cui il rivestimento interno dell'addome si infiamma, spesso a causa di un'infezione. I pazienti coinvolti nello studio sono quelli che devono sottoporsi a un intervento chirurgico addominale e presentano peritonite in più quadranti dell'addome. L'obiettivo dello studio è verificare se la somministrazione intraperitoneale di tre farmaci, fosfomicina, metronidazolo e molgramostim (un fattore di crescita delle cellule del sangue), possa ottimizzare il trattamento di questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. La fosfomicina e il metronidazolo sono antibiotici utilizzati per combattere le infezioni batteriche, mentre il molgramostim aiuta a stimolare la produzione di cellule del sistema immunitario. Il trattamento sarà somministrato direttamente nella cavità addominale. Lo studio mira a osservare i cambiamenti nei livelli di alcune sostanze nel corpo, come le citochine, che sono proteine coinvolte nella risposta immunitaria.

Lo studio è progettato per durare un periodo limitato e i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento della peritonite in pazienti sottoposti a chirurgia addominale. I partecipanti riceveranno cure mediche durante tutto il periodo dello studio e saranno seguiti da un team di professionisti sanitari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci direttamente nell'addome durante l'intervento chirurgico.

    I farmaci utilizzati sono metronidazolo, molgramostim, fosfomicina e una soluzione salina. Questi farmaci vengono somministrati sotto forma di soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati per via intra-addominale, cioè direttamente nell'addome, durante l'intervento chirurgico.

    La somministrazione avviene una sola volta durante l'intervento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Verranno prelevati campioni di sangue per analizzare i livelli di alcune sostanze nel sangue, come le citochine e altri valori ematici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati del trattamento verranno valutati attraverso il cambiamento dei livelli di citochine nel liquido peritoneale e nel sangue.

    Verrà anche valutato il miglioramento della qualità del recupero post-operatorio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi sottoporti a un intervento chirurgico in cui viene riscontrata peritonite. La peritonite è un'infiammazione del peritoneo, che è una membrana che riveste la cavità addominale.
  • La peritonite deve essere causata da una lesione nell'intestino crasso.
  • La peritonite deve coinvolgere almeno due quadranti dell'addome. I quadranti sono le quattro sezioni in cui viene diviso l'addome per facilitare la descrizione della posizione di organi o problemi.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra infezione grave oltre alla peritonite (un'infiammazione del rivestimento interno dell'addome).
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare in modo sicuro allo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come GM-CSF (un tipo di proteina che aiuta a stimolare il sistema immunitario), metronidazolo (un antibiotico), o fosfomicina (un altro tipo di antibiotico).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica o psicologica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Fosfomicina

    è un antibiotico utilizzato per combattere le infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato direttamente nella cavità addominale per trattare l'infezione in pazienti con peritonite multiquadrante. L'obiettivo è eliminare i batteri che causano l'infezione e migliorare la condizione del paziente.

  • Metronidazolo

    è un altro tipo di antibiotico che è particolarmente efficace contro alcuni tipi di batteri e parassiti. In questo studio, viene utilizzato per aiutare a controllare l'infezione nella cavità addominale, lavorando insieme ad altri trattamenti per migliorare la salute del paziente.

  • Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umano ricombinante (GM-CSF)

    è una proteina che aiuta il corpo a produrre più cellule del sistema immunitario. In questo studio, viene somministrato per rafforzare la risposta immunitaria del paziente, aiutando il corpo a combattere l'infezione in modo più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fosfomicina

    La fosfomicina è somministrata per via intraperitoneale, cioè direttamente nella cavità addominale, per trattare la peritonite, un'infiammazione del rivestimento interno dell'addome. Attualmente, è in fase di studio clinico per ottimizzare il trattamento della peritonite multiquadrante. La fosfomicina è un antibiotico che agisce bloccando la sintesi della parete cellulare dei batteri, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificata come antibiotico ad ampio spettro, efficace contro una vasta gamma di batteri.

  • Metronidazolo

    Il metronidazolo viene somministrato per via intraperitoneale per trattare la peritonite, specialmente quando è causata da infezioni batteriche. È attualmente in fase di studio per migliorare il trattamento della peritonite multiquadrante. Questo farmaco agisce penetrando nelle cellule batteriche e danneggiando il loro DNA, portando alla morte dei batteri. È classificato come antibiotico e antiprotozoario, utilizzato per trattare infezioni causate da batteri anaerobi e protozoi.

  • Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi ricombinante umano (GM-CSF)

    Il GM-CSF è somministrato per via intraperitoneale per trattare la peritonite, con l'obiettivo di migliorare la risposta immunitaria del corpo. È in fase di studio per ottimizzare il trattamento della peritonite multiquadrante. Questo fattore stimola la produzione e l'attività di globuli bianchi, in particolare granulociti e macrofagi, che aiutano a combattere le infezioni. È classificato come fattore di crescita ematopoietico, utilizzato per stimolare il sistema immunitario.

Malattie studiate

Peritonite – La peritonite è un'infiammazione del peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale e copre gli organi addominali. Può essere causata da un'infezione batterica o fungina, spesso a seguito di una perforazione nell'addome, come un'ulcera gastrica o un'appendicite rotta. La malattia inizia con dolore addominale acuto e può essere accompagnata da febbre, nausea e vomito. Se non trattata, l'infiammazione può diffondersi e portare a complicazioni più gravi. La progressione della peritonite può portare a un accumulo di liquido infetto nella cavità addominale, noto come ascite. La condizione richiede un'attenzione medica immediata per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-520317-49-00Codice del protocollo2025-GMF-1Partecipanti previsti32 personePromotoreRegion Sjaelland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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