Studio sull’alimentazione parenterale precoce o posticipata dopo chirurgia addominale d’emergenza per pazienti sottoposti a interventi maggiori

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che hanno subito un’importante operazione d’emergenza all’addome. Dopo questo tipo di intervento, è comune che i pazienti abbiano difficoltà a mangiare normalmente. Per questo motivo, lo studio esamina l’uso della nutrizione parenterale supplementare, che è un modo di fornire nutrienti direttamente nel sangue attraverso un’infusione. Questo metodo può aiutare a garantire che i pazienti ricevano i nutrienti necessari quando non possono mangiare abbastanza da soli.

Due tipi di nutrizione parenterale sono utilizzati nello studio: SmofKabiven Perifer e SmofKabiven. Entrambi contengono una miscela di sostanze nutritive come aminoacidi (ad esempio, valina, alanina, arginina), oli (come olio d’oliva raffinato e olio di soia raffinato), e altri componenti essenziali come glucosio monoidrato e olio di pesce ricco di acidi omega-3. Questi nutrienti sono importanti per il recupero e la guarigione dopo l’intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è confrontare l’effetto della nutrizione parenterale somministrata presto rispetto a quella somministrata più tardi, per vedere quale approccio riduce meglio il rischio di infezioni che possono verificarsi dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo, e saranno monitorati per vedere come reagiscono e se ci sono differenze nel loro recupero. Lo studio durerà fino al 2025 e mira a migliorare le cure per i pazienti che affrontano questo tipo di chirurgia d’emergenza.

1 inizio della partecipazione allo studio

Dopo l’intervento chirurgico addominale d’emergenza, viene valutata l’idoneità alla partecipazione allo studio.

I criteri di inclusione comprendono l’età di 18 anni o più, un punteggio NRS-2002 preoperatorio inferiore a 7, e l’assenza di controindicazioni per l’assunzione orale o enterale dopo l’intervento.

2 assegnazione al gruppo di studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: nutrizione parenterale supplementare precoce o posticipata.

La nutrizione parenterale supplementare viene somministrata tramite infusione utilizzando un’emulsione chiamata SmofKabiven o SmofKabiven Perifer.

3 somministrazione della nutrizione parenterale

Nel gruppo precoce, la nutrizione parenterale inizia entro il secondo giorno postoperatorio se l’assunzione calorica è inferiore al 30% del target raccomandato.

Nel gruppo posticipato, la nutrizione parenterale inizia successivamente, in base alle condizioni cliniche e al giudizio medico.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il ricovero, vengono monitorati i tassi di complicazioni infettive e altre complicazioni, la durata del ricovero, e la mortalità a 30, 90 e 180 giorni.

Viene valutato anche il tasso di riammissione e la causa entro 180 giorni, oltre all’apporto energetico e proteico.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia della nutrizione parenterale precoce rispetto a quella posticipata.

La data stimata di conclusione dello studio è il 1 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver subito un’operazione chirurgica d’emergenza all’addome, chiamata laparotomia mediana d’emergenza primaria.
  • Il tuo punteggio NRS-2002 preoperatorio deve essere inferiore a 7. Questo è un test che valuta il rischio di malnutrizione.
  • Non devi avere controindicazioni per mangiare o ricevere nutrizione attraverso il tubo dopo l’intervento chirurgico.
  • Il secondo giorno dopo l’intervento, devi assumere meno del 30% delle calorie raccomandate.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico addominale di emergenza importante.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
18.10.2023

Sedi della sperimentazione

Supplementary Parenteral Nutrition è una terapia nutrizionale somministrata direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Viene utilizzata per fornire nutrienti essenziali come proteine, carboidrati, grassi, vitamine e minerali a pazienti che non possono assumere cibo per via orale o attraverso il tratto digestivo. Nel contesto di questo studio clinico, la nutrizione parenterale supplementare viene somministrata ai pazienti dopo un intervento chirurgico addominale d’emergenza per valutare se l’inizio precoce o posticipato di questa terapia possa influenzare il rischio di infezioni postoperatorie.

Chirurgia addominale d’emergenza maggiore – Si tratta di un intervento chirurgico urgente che coinvolge l’addome e viene eseguito in situazioni critiche per trattare condizioni come perforazioni, emorragie o infezioni gravi. Durante l’operazione, i chirurghi possono dover affrontare una varietà di problemi, come la rimozione di tessuti danneggiati o la riparazione di organi. Il decorso postoperatorio può essere complesso, con un rischio significativo di complicazioni infettive. I pazienti possono richiedere un monitoraggio intensivo e un supporto nutrizionale per favorire la guarigione. La gestione delle infezioni nosocomiali è una parte cruciale del recupero.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:16

ID della sperimentazione:
2023-505378-14-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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