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Studio sull'alimentazione parenterale precoce o posticipata dopo chirurgia addominale d'emergenza per pazienti sottoposti a interventi maggiori

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che hanno subito un'importante operazione d'emergenza all'addome. Dopo questo tipo di intervento, è comune che i pazienti abbiano difficoltà a mangiare normalmente. Per questo motivo, lo studio esamina l'uso della nutrizione parenterale supplementare, che è un modo di fornire nutrienti direttamente nel sangue attraverso un'infusione. Questo metodo può aiutare a garantire che i pazienti ricevano i nutrienti necessari quando non possono mangiare abbastanza da soli.

Due tipi di nutrizione parenterale sono utilizzati nello studio: SmofKabiven Perifer e SmofKabiven. Entrambi contengono una miscela di sostanze nutritive come aminoacidi (ad esempio, valina, alanina, arginina), oli (come olio d'oliva raffinato e olio di soia raffinato), e altri componenti essenziali come glucosio monoidrato e olio di pesce ricco di acidi omega-3. Questi nutrienti sono importanti per il recupero e la guarigione dopo l'intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto della nutrizione parenterale somministrata presto rispetto a quella somministrata più tardi, per vedere quale approccio riduce meglio il rischio di infezioni che possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo, e saranno monitorati per vedere come reagiscono e se ci sono differenze nel loro recupero. Lo studio durerà fino al 2025 e mira a migliorare le cure per i pazienti che affrontano questo tipo di chirurgia d'emergenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Dopo l'intervento chirurgico addominale d'emergenza, viene valutata l'idoneità alla partecipazione allo studio.

    I criteri di inclusione comprendono l'età di 18 anni o più, un punteggio NRS-2002 preoperatorio inferiore a 7, e l'assenza di controindicazioni per l'assunzione orale o enterale dopo l'intervento.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: nutrizione parenterale supplementare precoce o posticipata.

    La nutrizione parenterale supplementare viene somministrata tramite infusione utilizzando un'emulsione chiamata SmofKabiven o SmofKabiven Perifer.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione della nutrizione parenterale

    Nel gruppo precoce, la nutrizione parenterale inizia entro il secondo giorno postoperatorio se l'assunzione calorica è inferiore al 30% del target raccomandato.

    Nel gruppo posticipato, la nutrizione parenterale inizia successivamente, in base alle condizioni cliniche e al giudizio medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il ricovero, vengono monitorati i tassi di complicazioni infettive e altre complicazioni, la durata del ricovero, e la mortalità a 30, 90 e 180 giorni.

    Viene valutato anche il tasso di riammissione e la causa entro 180 giorni, oltre all'apporto energetico e proteico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia della nutrizione parenterale precoce rispetto a quella posticipata.

    La data stimata di conclusione dello studio è il 1 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver subito un'operazione chirurgica d'emergenza all'addome, chiamata laparotomia mediana d'emergenza primaria.
  • Il tuo punteggio NRS-2002 preoperatorio deve essere inferiore a 7. Questo è un test che valuta il rischio di malnutrizione.
  • Non devi avere controindicazioni per mangiare o ricevere nutrizione attraverso il tubo dopo l'intervento chirurgico.
  • Il secondo giorno dopo l'intervento, devi assumere meno del 30% delle calorie raccomandate.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico addominale di emergenza importante.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Supplementary Parenteral Nutrition è una terapia nutrizionale somministrata direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Viene utilizzata per fornire nutrienti essenziali come proteine, carboidrati, grassi, vitamine e minerali a pazienti che non possono assumere cibo per via orale o attraverso il tratto digestivo. Nel contesto di questo studio clinico, la nutrizione parenterale supplementare viene somministrata ai pazienti dopo un intervento chirurgico addominale d'emergenza per valutare se l'inizio precoce o posticipato di questa terapia possa influenzare il rischio di infezioni postoperatorie.

Che cosa si sa già del trattamento

Parenteral Nutrition – La nutrizione parenterale è una forma di somministrazione di nutrienti direttamente nel flusso sanguigno attraverso un'infusione endovenosa. Attualmente, è ampiamente utilizzata in medicina per supportare pazienti che non possono assumere cibo per via orale, specialmente dopo interventi chirurgici importanti. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto nutrizionale in pazienti sottoposti a chirurgia addominale d'emergenza. A livello molecolare, fornisce aminoacidi, lipidi, glucosio, vitamine e minerali essenziali direttamente nel sangue, bypassando il tratto gastrointestinale. È classificata come una forma di terapia nutrizionale.

Malattie studiate

Chirurgia addominale d'emergenza maggiore – Si tratta di un intervento chirurgico urgente che coinvolge l'addome e viene eseguito in situazioni critiche per trattare condizioni come perforazioni, emorragie o infezioni gravi. Durante l'operazione, i chirurghi possono dover affrontare una varietà di problemi, come la rimozione di tessuti danneggiati o la riparazione di organi. Il decorso postoperatorio può essere complesso, con un rischio significativo di complicazioni infettive. I pazienti possono richiedere un monitoraggio intensivo e un supporto nutrizionale per favorire la guarigione. La gestione delle infezioni nosocomiali è una parte cruciale del recupero.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505378-14-00Partecipanti previsti342 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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