Studio sull’alimentazione parenterale precoce o posticipata dopo chirurgia addominale d’emergenza per pazienti sottoposti a interventi maggiori

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda persone che hanno subito un’importante operazione d’emergenza all’addome. Dopo questo tipo di intervento, รจ comune che i pazienti abbiano difficoltร  a mangiare normalmente. Per questo motivo, lo studio esamina l’uso della nutrizione parenterale supplementare, che รจ un modo di fornire nutrienti direttamente nel sangue attraverso un’infusione. Questo metodo puรฒ aiutare a garantire che i pazienti ricevano i nutrienti necessari quando non possono mangiare abbastanza da soli.

Due tipi di nutrizione parenterale sono utilizzati nello studio: SmofKabiven Perifer e SmofKabiven. Entrambi contengono una miscela di sostanze nutritive come aminoacidi (ad esempio, valina, alanina, arginina), oli (come olio d’oliva raffinato e olio di soia raffinato), e altri componenti essenziali come glucosio monoidrato e olio di pesce ricco di acidi omega-3. Questi nutrienti sono importanti per il recupero e la guarigione dopo l’intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’effetto della nutrizione parenterale somministrata presto rispetto a quella somministrata piรน tardi, per vedere quale approccio riduce meglio il rischio di infezioni che possono verificarsi dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo, e saranno monitorati per vedere come reagiscono e se ci sono differenze nel loro recupero. Lo studio durerร  fino al 2025 e mira a migliorare le cure per i pazienti che affrontano questo tipo di chirurgia d’emergenza.

1inizio della partecipazione allo studio

Dopo l’intervento chirurgico addominale d’emergenza, viene valutata l’idoneitร  alla partecipazione allo studio.

I criteri di inclusione comprendono l’etร  di 18 anni o piรน, un punteggio NRS-2002 preoperatorio inferiore a 7, e l’assenza di controindicazioni per l’assunzione orale o enterale dopo l’intervento.

2assegnazione al gruppo di studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: nutrizione parenterale supplementare precoce o posticipata.

La nutrizione parenterale supplementare viene somministrata tramite infusione utilizzando un’emulsione chiamata SmofKabiven o SmofKabiven Perifer.

3somministrazione della nutrizione parenterale

Nel gruppo precoce, la nutrizione parenterale inizia entro il secondo giorno postoperatorio se l’assunzione calorica รจ inferiore al 30% del target raccomandato.

Nel gruppo posticipato, la nutrizione parenterale inizia successivamente, in base alle condizioni cliniche e al giudizio medico.

4monitoraggio e valutazione

Durante il ricovero, vengono monitorati i tassi di complicazioni infettive e altre complicazioni, la durata del ricovero, e la mortalitร  a 30, 90 e 180 giorni.

Viene valutato anche il tasso di riammissione e la causa entro 180 giorni, oltre all’apporto energetico e proteico.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia della nutrizione parenterale precoce rispetto a quella posticipata.

La data stimata di conclusione dello studio รจ il 1 luglio 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver subito un’operazione chirurgica d’emergenza all’addome, chiamata laparotomia mediana d’emergenza primaria.
  • Il tuo punteggio NRS-2002 preoperatorio deve essere inferiore a 7. Questo รจ un test che valuta il rischio di malnutrizione.
  • Non devi avere controindicazioni per mangiare o ricevere nutrizione attraverso il tubo dopo l’intervento chirurgico.
  • Il secondo giorno dopo l’intervento, devi assumere meno del 30% delle calorie raccomandate.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico addominale di emergenza importante.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
18.10.2023

Luoghi dello studio

Supplementary Parenteral Nutrition รจ una terapia nutrizionale somministrata direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Viene utilizzata per fornire nutrienti essenziali come proteine, carboidrati, grassi, vitamine e minerali a pazienti che non possono assumere cibo per via orale o attraverso il tratto digestivo. Nel contesto di questo studio clinico, la nutrizione parenterale supplementare viene somministrata ai pazienti dopo un intervento chirurgico addominale d’emergenza per valutare se l’inizio precoce o posticipato di questa terapia possa influenzare il rischio di infezioni postoperatorie.

Malattie investigate:

Chirurgia addominale d’emergenza maggiore โ€“ Si tratta di un intervento chirurgico urgente che coinvolge l’addome e viene eseguito in situazioni critiche per trattare condizioni come perforazioni, emorragie o infezioni gravi. Durante l’operazione, i chirurghi possono dover affrontare una varietร  di problemi, come la rimozione di tessuti danneggiati o la riparazione di organi. Il decorso postoperatorio puรฒ essere complesso, con un rischio significativo di complicazioni infettive. I pazienti possono richiedere un monitoraggio intensivo e un supporto nutrizionale per favorire la guarigione. La gestione delle infezioni nosocomiali รจ una parte cruciale del recupero.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:46

Trial ID:
2023-505378-14-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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