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Studio sull'uso di immunoglobuline A, G e M in pazienti con sepsi e peritonite secondaria o quaternaria

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti affetti da sepsi e peritonite secondaria o quaternaria. La sepsi è una grave risposta del corpo a un'infezione, mentre la peritonite è un'infiammazione del rivestimento interno dell'addome. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Pentaglobin, che è una soluzione per infusione contenente immunoglobuline A, G e M. Queste immunoglobuline sono proteine derivate dal sangue che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Pentaglobin nel migliorare la condizione dei pazienti con peritonite dopo un intervento per controllare l'infezione. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrà somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena. Il trattamento durerà fino a cinque giorni. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nel punteggio di insufficienza multiorgano, che valuta il funzionamento di organi come polmoni, cuore, reni, fegato e sangue.

Lo studio è progettato per osservare i cambiamenti nel punteggio di insufficienza multiorgano dal momento iniziale fino al settimo giorno dopo il controllo dell'infezione. Inoltre, verranno valutati altri aspetti come la mortalità entro 28 e 90 giorni e il cambiamento del punteggio di insufficienza multiorgano fino al quinto giorno. L'obiettivo è capire se Pentaglobin può migliorare la salute dei pazienti con queste gravi condizioni. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo che è stata confermata la diagnosi di peritonite secondaria o quaternaria e la presenza di sepsi o shock settico.

    Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso informato, personalmente o tramite un rappresentante legale.

  2. Passaggio 2

    Controllo della fonte infettiva

    Il controllo della fonte infettiva deve avvenire entro 6 ore dall'indicazione, che è il momento in cui viene registrato l'intervento chirurgico o la procedura minimamente invasiva.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia antibiotica

    La terapia antibiotica deve essere iniziata entro 12 ore dall'ammissione all'unità di terapia intensiva.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di Pentaglobin

    Il farmaco Pentaglobin viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene in base al protocollo dello studio, che prevede l'uso di immunoglobuline A, G e M.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il punteggio di insufficienza multiorgano (MOF) viene monitorato e valutato dal momento iniziale fino al giorno 7 dopo il controllo della fonte infettiva.

    Vengono monitorati gli organi: polmoni, cuore, reni, fegato e sangue.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono il cambiamento del punteggio MOF dal momento iniziale al giorno 7.

    Gli esiti secondari includono la mortalità entro 28 e 90 giorni, il cambiamento del punteggio MOF fino al giorno 5 e l'insufficienza multiorgano (> 4 punti MOF) al giorno 7.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di peritonite secondaria o quaternaria. La peritonite è un'infiammazione del rivestimento interno dell'addome.
  • Il controllo della fonte di infezione deve avvenire entro 6 ore dall'indicazione, che è il momento in cui viene registrato l'intervento chirurgico o la procedura minimamente invasiva.
  • Il paziente deve avere sepsi e/o shock settico, secondo le linee guida attuali della Società Tedesca di Sepsi. La sepsi è una grave risposta del corpo a un'infezione.
  • Il punteggio SOFA deve essere uguale o superiore a 8. Il punteggio SOFA è un sistema che valuta la funzionalità di diversi organi per determinare la gravità della malattia.
  • La concentrazione di IL-6 deve essere uguale o superiore a 1000 pg/ml. L'IL-6 è una proteina che può indicare infiammazione nel corpo.
  • La terapia antibiotica deve essere iniziata entro 12 ore dall'ammissione all'unità di terapia intensiva.
  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato dal paziente stesso e/o dal suo rappresentante legale, come il coniuge, un delegato con procura effettiva per l'assistenza sanitaria o un tutore nominato dal tribunale, o da un consulente.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno sepsi o peritonite secondaria o quaternaria. La sepsi è una grave infezione che si diffonde nel corpo, mentre la peritonite è un'infiammazione del rivestimento interno dell'addome.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Pentaglobin è un farmaco utilizzato per supportare il sistema immunitario nei pazienti con peritonite. Viene somministrato dopo il controllo dell'infezione per aiutare a ridurre il rischio di insufficienza multiorgano. Questo farmaco è composto da immunoglobuline, che sono proteine del sangue che aiutano a combattere le infezioni. Nell'ambito dello studio clinico, Pentaglobin viene utilizzato per valutare se può migliorare la funzione degli organi come i polmoni, il cuore, i reni, il fegato e il sangue nei pazienti affetti da peritonite.

Che cosa si sa già del trattamento

Pentaglobin® – Pentaglobin® è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento della sepsi e della peritonite secondaria o quaternaria. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare il punteggio di insufficienza multiorgano nei pazienti con peritonite. Il farmaco agisce modulando la risposta immunitaria del corpo, aiutando a combattere le infezioni gravi. È classificato come un'immunoglobulina umana, utilizzata per supportare il sistema immunitario in situazioni critiche.

Malattie studiate

  • Sepsi

    È una risposta infiammatoria grave dell'organismo a un'infezione, che può portare a danni ai tessuti e agli organi. Inizia quando un'infezione entra nel flusso sanguigno, causando una reazione eccessiva del sistema immunitario. Questa reazione può provocare una riduzione della pressione sanguigna, che compromette il flusso di sangue agli organi vitali. Se non controllata, la sepsi può progredire rapidamente, portando a insufficienza multiorgano. I sintomi includono febbre alta, battito cardiaco accelerato, respiro affannoso e confusione mentale. È una condizione medica che richiede attenzione immediata.

  • Peritonite secondaria o quaternaria

    È un'infiammazione del peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale e copre gli organi addominali. La peritonite secondaria si verifica quando un'infezione si diffonde nel peritoneo a causa di una perforazione o rottura di un organo addominale, come l'appendice o l'intestino. La peritonite quaternaria è una forma più complessa e persistente che può svilupparsi dopo un trattamento iniziale della peritonite secondaria. I sintomi includono dolore addominale intenso, febbre, nausea e gonfiore addominale. Se non trattata, può portare a complicazioni gravi, inclusa l'insufficienza multiorgano.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513526-27-00Codice del protocollo15-167Partecipanti previsti200 personePromotoreUniversitaetsklinikum Aachen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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