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Studio del trattamento intraperitoneale con fosfomicina, metronidazolo e molgramostim in pazienti con peritonite multiquadrante sottoposti a chirurgia addominale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della peritonite, un'infiammazione della membrana che riveste gli organi addominali. La ricerca valuta l'efficacia di un trattamento combinato che include tre medicinali: fosfomicina, metronidazolo e molgramostim. Questi farmaci vengono somministrati direttamente nella cavità addominale durante l'intervento chirurgico nei pazienti che presentano un'infezione estesa a più quadranti dell'addome.

Il trattamento prevede l'uso di fosfomicina (un antibiotico), metronidazolo (un farmaco contro le infezioni) e molgramostim (una proteina che stimola il sistema immunitario). Alcuni pazienti riceveranno questi medicinali, mentre altri riceveranno un placebo. La soluzione viene somministrata direttamente nella cavità addominale durante l'operazione chirurgica.

Lo scopo dello studio è verificare se questa combinazione di medicinali, somministrata direttamente nell'addome, possa migliorare il trattamento dei pazienti con peritonite diffusa. Il trattamento viene effettuato una sola volta durante l'intervento chirurgico e prevede dosi specifiche per ciascun farmaco: fino a 4 grammi di fosfomicina, 500 milligrammi di metronidazolo e 50 microgrammi di molgramostim.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Intervento chirurgico iniziale

    Durante l'intervento chirurgico per peritonite (infezione della membrana addominale), verranno somministrati i farmaci direttamente nella cavità addominale

    I farmaci includono fosfomicina, metronidazolo e molgramostim in soluzione salina

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio post-operatorio immediato

    Prelievo di campioni di liquido dalla cavità addominale per analizzare i livelli di interleuchina-6 (proteina infiammatoria)

    Valutazione del recupero post-operatorio attraverso un questionario specifico

  3. Passaggio 3

    Analisi del sangue

    Prelievi di sangue per controllare:

    - Emocromo completo

    - Livelli di potassio e sodio

    - Proteina C-reattiva (indicatore di infiammazione)

    - Albumina

    - Creatinina (funzione renale)

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Analisi dei livelli di diverse proteine infiammatorie nel sangue

    Controllo della capacità dei globuli bianchi di combattere le infezioni

    Valutazione della guarigione della ferita chirurgica

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio clinico inizia a settembre 2025

    La durata prevista è fino ad aprile 2030

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Necessità di intervento chirurgico per peritonite (infiammazione del rivestimento della cavità addominale) causata da una lesione nell'intestino crasso
  • La peritonite deve interessare almeno 2 quadranti della cavità addominale
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Il paziente non deve appartenere a categorie di popolazione vulnerabile (come per esempio donne in gravidanza o persone con disturbi mentali)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (GM-CSF, metronidazolo o fosfomicina)
  • Presenza di insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Presenza di insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Presenza di immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Presenza di infezioni gravi non correlate alla peritonite
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Presenza di patologie psichiatriche che possano interferire con la partecipazione allo studio
  • Storia recente di abuso di alcol o droghe
  • Presenza di malattie terminali con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Fosfomicina

    È un antibiotico che combatte le infezioni batteriche nell'addome. Viene somministrato direttamente nella cavità addominale durante l'intervento chirurgico per trattare le infezioni gravi del peritoneo.

  • Metronidazolo

    È un antibiotico efficace contro determinati tipi di batteri e parassiti. Nel trattamento viene somministrato nella cavità addominale per combattere le infezioni profonde nell'addome.

  • GM-CSF (Fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi)

    È una proteina naturale che stimola il sistema immunitario. Aiuta l'organismo a produrre più globuli bianchi per combattere le infezioni. In questo trattamento viene somministrato direttamente nell'addome per potenziare la risposta immunitaria locale contro l'infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fosfomicina

    Un antibiotico somministrato per via intraperitoneale nel trattamento della peritonite multicompartimentale. Questo farmaco agisce interferendo con la sintesi della parete cellulare batterica, bloccando specificamente l'enzima MurA essenziale per la sopravvivenza dei batteri. È particolarmente efficace contro un'ampia gamma di batteri sia Gram-positivi che Gram-negativi, ed è classificato come antibiotico ad ampio spettro.

  • Metronidazolo

    Un antibiotico e antiparassitario somministrato per via intraperitoneale nel trattamento della peritonite. Agisce interferendo con il DNA dei microorganismi anaerobici e dei protozoi, causandone la morte cellulare. È particolarmente efficace contro i batteri anaerobici ed è classificato come antimicrobico della classe dei nitroimidazoli.

  • GM-CSF

    Un fattore di crescita ricombinante umano somministrato per via intraperitoneale che stimola la produzione e l'attività dei granulociti e dei macrofagi. Questo farmaco biologico aumenta la risposta immunitaria locale nella cavità peritoneale, migliorando la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Appartiene alla classe dei fattori stimolanti le colonie e viene utilizzato come terapia immunomodulante nel trattamento della peritonite.

Malattie studiate

Peritonite - La peritonite è un'infiammazione del peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale e gli organi interni. Si sviluppa quando batteri o altri agenti patogeni entrano nella cavità peritoneale, causando un'infezione. L'infiammazione può essere localizzata in una zona specifica dell'addome o diffondersi in più quadranti (peritonite multiquadrante). Il processo infiammatorio provoca la produzione di citochine come l'IL-6 e altre molecole infiammatorie nel liquido peritoneale. La condizione stimola una risposta immunitaria che coinvolge i macrofagi e altre cellule del sistema immunitario. La peritonite può causare accumulo di liquido nella cavità peritoneale e alterazioni dei valori ematici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-520317-49-02Codice del protocollo2025-GMF-1Partecipanti previsti64 personePromotoreRegion Sjaelland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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