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Studio sull'uso di Gentamicina e Clindamicina per prevenire ascessi addominali in pazienti con appendicite complicata

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'appendicite complicata, una condizione in cui l'appendice si infiamma e può portare a complicazioni come l'ascesso intra-addominale, che è un accumulo di pus nell'addome. Il trattamento in esame prevede l'uso di una lavanda antibiotica laparoscopica, che è un metodo per pulire l'interno dell'addome con antibiotici, dopo l'appendicectomia, ovvero la rimozione chirurgica dell'appendice. Gli antibiotici utilizzati in questo studio sono gentamicina e clindamicina, somministrati sotto forma di soluzione per iniezione o infusione.

Lo scopo dello studio è valutare se questa lavanda antibiotica possa ridurre l'incidenza di ascessi intra-addominali nei pazienti con appendicite complicata. Si ipotizza che l'uso di questa tecnica possa ridurre almeno del 50% la comparsa di ascessi dopo l'intervento chirurgico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con gentamicina e clindamicina per tre minuti dopo l'appendicectomia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede un monitoraggio dei partecipanti per un periodo di 90 giorni dopo l'intervento, per osservare eventuali complicazioni come infezioni della ferita, necessità di ulteriori trattamenti per l'ascesso, e altri aspetti come la qualità della vita e la durata del ricovero ospedaliero. L'obiettivo principale è verificare la presenza di ascessi entro 30 giorni dall'intervento, mentre altri aspetti saranno valutati fino a 90 giorni. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento dell'appendicite complicata e ridurre le complicazioni post-operatorie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver fornito il consenso scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo studio è progettato per valutare l'effetto del lavaggio peritoneale con antibiotici dopo un'appendicectomia laparoscopica in caso di appendicite complicata.

  2. Passaggio 2

    Procedura chirurgica

    Durante l'appendicectomia laparoscopica, viene eseguito un lavaggio peritoneale con gli antibiotici gentamicina e clindamicina. Questo lavaggio dura 3 minuti e ha lo scopo di ridurre l'incidenza di ascessi intra-addominali post-operatori.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, viene monitorata l'incidenza di ascessi intra-addominali per un periodo di 30 giorni. Durante questo periodo, vengono anche osservati eventuali effetti collaterali del lavaggio antibiotico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a lungo termine

    Per un periodo di 90 giorni, vengono monitorati diversi aspetti, tra cui infezioni della ferita, trattamenti per eventuali ascessi, colture microbiche, tempo di operazione, tasso di riammissione, tasso di reoperazione, durata del soggiorno ospedaliero, complicazioni chirurgiche, mortalità, eventi avversi del lavaggio antibiotico, qualità della vita, consultazioni post-operatorie e costi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 8 anni.
  • Diagnosi preoperatoria di appendicite acuta, con o senza sospetto clinico o radiologico di appendicite complicata. L'appendicite complicata è una forma più grave di appendicite.
  • Devono sottoporsi a un'operazione chiamata appendicectomia laparoscopica, che è un intervento chirurgico per rimuovere l'appendice utilizzando piccoli strumenti e una telecamera.
  • Durante l'operazione, deve essere confermata la presenza di appendicite complicata.
  • Devono essere in grado di fornire un modulo di consenso scritto e firmato, che è un documento in cui si accetta di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre all'appendicite.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica a uno degli antibiotici usati nello studio, come la gentamicina o la clindamicina.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 3 anni o più di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione che rende difficile o impossibile eseguire un intervento chirurgico in laparoscopia, che è un tipo di intervento chirurgico meno invasivo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia che compromette il tuo sistema immunitario, che è il sistema del corpo che combatte le infezioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Gentamicina

    è un antibiotico che viene utilizzato per combattere le infezioni causate da batteri. In questo studio, viene utilizzato per lavare l'interno dell'addome dopo un'appendicectomia, con l'obiettivo di ridurre il rischio di sviluppare un ascesso intra-addominale. Questo trattamento mira a eliminare i batteri che potrebbero causare infezioni dopo l'intervento chirurgico.

  • Clindamicina

    è un altro tipo di antibiotico che aiuta a combattere le infezioni batteriche. In questo studio, viene utilizzato insieme alla gentamicina per lavare l'area addominale dopo la rimozione dell'appendice. L'obiettivo è prevenire la formazione di ascessi intra-addominali, che sono raccolte di pus che possono svilupparsi dopo l'intervento chirurgico in caso di appendicite complicata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gentamicina

    La gentamicina è somministrata tramite lavaggio peritoneale laparoscopico, un metodo che prevede l'applicazione diretta dell'antibiotico nell'addome. Attualmente, è in fase di studio per il suo utilizzo nella prevenzione degli ascessi intra-addominali dopo appendicectomia in casi di appendicite complicata. È indicata principalmente per le infezioni batteriche gravi. A livello molecolare, la gentamicina agisce inibendo la sintesi proteica dei batteri, bloccando la loro crescita. È classificata come un antibiotico aminoglicosidico.

  • Clindamicina

    La clindamicina viene applicata tramite lavaggio peritoneale laparoscopico, un metodo che consente l'applicazione diretta dell'antibiotico nell'addome. È attualmente in fase di studio per ridurre l'incidenza di ascessi intra-addominali dopo appendicectomia in casi di appendicite complicata. È principalmente indicata per trattare infezioni batteriche gravi. A livello molecolare, la clindamicina agisce inibendo la sintesi proteica dei batteri, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificata come un antibiotico lincosamidico.

Malattie studiate

Appendicite – L'appendicite è un'infiammazione dell'appendice, una piccola sacca situata all'inizio del colon. Inizia spesso con un dolore vicino all'ombelico che si sposta verso il basso a destra dell'addome. Il dolore può aumentare rapidamente e diventare molto intenso. Altri sintomi possono includere nausea, vomito, perdita di appetito e febbre. Se non trattata, l'appendice infiammata può rompersi, causando un'infezione più grave nella cavità addominale. L'infiammazione può progredire rapidamente, rendendo necessario un intervento medico tempestivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514850-59-00Partecipanti previsti752 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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