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Studio sull'uso di filgotinib per la sicurezza ed efficacia a lungo termine in pazienti con artrite reumatoide

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame utilizza filgotinib, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, disponibile in dosaggi da 100 mg e 200 mg. Filgotinib è progettato per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di filgotinib nei partecipanti che hanno completato studi precedenti sullo stesso farmaco per l'artrite reumatoide. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento con filgotinib e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei sintomi della malattia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come filgotinib può essere utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver completato uno studio precedente su filgotinib per l'artrite reumatoide.

    Prima di iniziare, è necessario firmare un consenso informato e, se applicabile, effettuare un test di gravidanza negativo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve Jyseleca, disponibile in compresse rivestite da 200 mg o 100 mg, da assumere per via orale.

    La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del paziente viene monitorata attraverso esami di laboratorio, segni vitali e la registrazione di eventuali effetti indesiderati.

    Il monitoraggio è continuo per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata utilizzando risposte ACR-N, che misurano il miglioramento dei sintomi dell'artrite reumatoide.

    Queste valutazioni aiutano a determinare l'efficacia a lungo termine del filgotinib.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 maggio 2025.

    Al termine, i risultati complessivi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento verranno analizzati.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere in grado e disposto a firmare il consenso informato approvato. Questo significa che il partecipante deve leggere e capire il documento che spiega lo studio e accettare di partecipare.
  • Essere un uomo o una donna che può trarre beneficio dal farmaco filgotinib e che ha completato uno studio precedente sponsorizzato da Gilead per l'artrite reumatoide.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere la prima dose del farmaco dello studio.
  • Le donne che allattano devono accettare di interrompere l'allattamento dal giorno prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio.
  • Le donne in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di usare metodi contraccettivi specificati dal protocollo durante lo studio e per 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • I partecipanti che assumono farmaci per l'artrite reumatoide consentiti dal protocollo devono essere su una dose stabile, cioè senza cambiamenti nella prescrizione, almeno 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco dello studio.
  • I partecipanti che soddisfano i criteri di interruzione del farmaco al giorno 1 possono entrare nello studio, ma non devono iniziare il farmaco dello studio fino a quando non è considerato appropriato dal punto di vista medico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non aver completato uno degli studi precedenti su filgotinib per l'artrite reumatoide.
  • Avere un'età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile non idonea per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Filgotinib è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di filgotinib nei pazienti che hanno completato studi precedenti su questo farmaco. Filgotinib agisce riducendo l'infiammazione e il dolore articolare, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da artrite reumatoide.

Che cosa si sa già del trattamento

Filgotinib – Filgotinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'artrite reumatoide. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e l'efficacia a lungo termine. È classificato come inibitore selettivo della Janus chinasi 1 (JAK1), un enzima coinvolto nei processi infiammatori. Bloccando l'attività di JAK1, filgotinib riduce l'infiammazione e i sintomi associati all'artrite reumatoide.

Malattie studiate

Artrite reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensità. Le articolazioni delle mani e dei piedi sono comunemente colpite, ma qualsiasi articolazione può essere interessata. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513919-27-00Codice del protocolloGS-US-417-0304Partecipanti previsti1 808 personePromotoreAlfasigma S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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