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Studio sull'uso di fentanyl o esketamina per il dolore traumatico acuto in pazienti in ambiente preospedaliero

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore traumatico acuto, che è un dolore intenso causato da un trauma recente. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di diversi farmaci per il dolore, tra cui fentanyl e esketamina, somministrati in modi diversi. Il fentanyl è un potente antidolorifico spesso usato in situazioni di emergenza, mentre l'esketamina è un farmaco che può essere somministrato per via endovenosa o intranasale.

Lo studio mira a determinare se l'esketamina, sia per via endovenosa che intranasale, è efficace quanto il fentanyl somministrato per via endovenosa nel trattamento del dolore traumatico acuto. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti mentre si trovano in un ambiente preospedaliero, come un'ambulanza, per gestire il dolore prima di arrivare in ospedale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare il cambiamento del dolore nel tempo, misurato con una scala numerica. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali e per valutare la loro soddisfazione con il trattamento del dolore ricevuto. Lo studio si svolgerà fino al 2025, con l'inizio del reclutamento previsto per settembre 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia quando si verifica un dolore acuto causato da un trauma avvenuto lo stesso giorno.

    È necessario che il personale preospedaliero determini la necessità di somministrare un oppioide forte o esketamina per il sollievo dal dolore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato per via intranasale o intravenosa.

    Le opzioni includono fentanil intranasale, esketamina intravenosa e esketamina intranasale.

    L'obiettivo è determinare se queste opzioni sono efficaci quanto il fentanil intravenoso per il sollievo dal dolore.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    La valutazione del dolore avviene utilizzando una scala numerica (NRS) per misurare la differenza tra il dolore iniziale e quello a 10 minuti dalla somministrazione del farmaco.

    Ulteriori valutazioni vengono effettuate a 20 minuti e all'arrivo in ospedale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Viene monitorato il numero di soggetti che richiedono una seconda dose del farmaco.

    Si valuta la necessità di rivelare il trattamento a causa di un fallimento terapeutico o di eventi avversi.

    Viene misurata la soddisfazione del paziente riguardo al sollievo dal dolore preospedaliero.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione termina con l'arrivo in ospedale e la valutazione finale del dolore.

    Il termine stimato per il completamento dello studio è il 30 marzo 2025.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Dolore causato da un trauma avvenuto lo stesso giorno.
  • Necessità di somministrare un oppioide forte o esketamina per alleviare il dolore, come determinato dal personale preospedaliero.
  • Il paziente sarà trasportato in un ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore traumatico acuto. Il dolore traumatico acuto è un dolore improvviso causato da un infortunio o un trauma.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate, come i bambini o le persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Fentanil

    è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore acuto. In questo studio, viene somministrato per via intranasale (IN) o endovenosa (IV) per valutare la sua efficacia nel trattamento del dolore traumatico acuto in ambienti preospedalieri.

  • Esketamina

    è un altro farmaco impiegato per il controllo del dolore. In questo trial, viene somministrata sia per via endovenosa (IV) che intranasale (IN) per confrontare la sua efficacia con quella del fentanil nel trattamento del dolore traumatico acuto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fentanyl

    Fentanyl è un farmaco somministrato principalmente per via endovenosa o intranasale, utilizzato per il trattamento del dolore acuto traumatico. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un potente analgesico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore severo, specialmente in situazioni di emergenza. A livello molecolare, agisce legandosi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, bloccando la trasmissione del dolore. È classificato come un analgesico oppioide.

  • Esketamina

    Esketamina può essere somministrata per via endovenosa o intranasale ed è utilizzata per il trattamento del dolore acuto traumatico. È in fase di studio per la sua efficacia nel fornire analgesia in ambienti preospedalieri. Le sue indicazioni principali includono il sollievo dal dolore in situazioni di emergenza. A livello molecolare, esketamina agisce come antagonista del recettore NMDA, modulando la trasmissione del dolore. È classificata come un anestetico dissociativo.

Malattie studiate

Dolore traumatico acuto – Il dolore traumatico acuto è una sensazione intensa e improvvisa che si verifica a seguito di un infortunio fisico, come una frattura, una lacerazione o un trauma contusivo. Questo tipo di dolore è spesso descritto come lancinante o pulsante e può limitare significativamente la capacità di movimento della persona colpita. Il dolore acuto è una risposta del corpo a un danno tissutale e serve come meccanismo di protezione per evitare ulteriori lesioni. La sua intensità può variare a seconda della gravità dell'infortunio e della soglia del dolore individuale. In genere, il dolore traumatico acuto diminuisce man mano che il corpo inizia a guarire, ma può richiedere un intervento per gestire il disagio immediato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-500176-63-00Codice del protocolloFP-2023Partecipanti previsti447 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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