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Studio di confronto tra sufentanil e ketamina per via intranasale nel trattamento del dolore acuto grave da trauma nei bambini

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore acuto grave correlato al trauma nei bambini. La ricerca confronta due medicinali: il sufentanil e la ketamina, entrambi somministrati per via intranasale (attraverso il naso). Questi farmaci sono normalmente utilizzati come anestetici e analgesici, ma in questo studio vengono somministrati in modo diverso dal solito per gestire il dolore intenso causato da traumi agli arti.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale dei due medicinali sia più efficace nel ridurre il dolore nei bambini che arrivano al pronto soccorso pediatrico con traumi agli arti. Durante il trattamento, verranno utilizzati anche altri medicinali di supporto come EMLA (una crema anestetica), Entonox (un gas per inalazione) e naloxone (un farmaco di emergenza).

I bambini che partecipano allo studio riceveranno uno dei due medicinali attraverso uno spray nasale. Il dolore verrà misurato prima della somministrazione del farmaco e nei 30 minuti successivi. I medici controlleranno attentamente come i bambini rispondono al trattamento e monitoreranno eventuali effetti collaterali. Verranno anche raccolte le opinioni dei genitori e dei bambini sulla gestione del dolore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale del dolore

    Il livello di dolore viene misurato utilizzando una scala visuale analogica verticale per determinare l'intensità del dolore iniziale

    È necessario che il dolore sia classificato come dolore severo (punteggio superiore a 6/10) per procedere con il trattamento

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Riceverai uno dei due farmaci per via intranasale (attraverso il naso):

    - Sufentanil oppure

    - Ketamina

    La scelta del farmaco viene determinata in modo casuale

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio nei primi 30 minuti

    Il dolore viene valutato ogni 5 minuti per determinare l'efficacia del trattamento

    Il livello di sedazione viene controllato ogni 5 minuti utilizzando la scala Ramsay

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali che potresti manifestare

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio da 30 a 60 minuti

    Il livello di sedazione continua ad essere monitorato ogni 10 minuti

    Se necessario, possono essere somministrati analgesici aggiuntivi

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo 60 minuti, ti verrà chiesto di completare un questionario di soddisfazione

    Se hai meno di 10 anni, utilizzerai una scala con faccine

    Se hai più di 10 anni, compilerai un questionario di 25 domande sulla tua esperienza

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con peso superiore a 15 kg che necessitano di terapia del dolore per traumi acuti
  • Il dolore deve essere causato da trauma agli arti, inclusi:
    • Sospetta frattura (arti superiori o inferiori)
    • Distorsioni e contusioni gravi
    • Lussazioni
    • Altri traumi articolari (esclusi traumi toracici o addominali)
    • Presenza di dolore severo con punteggio superiore a 6/10 sulla scala del dolore
    • Il paziente deve essere emodinamicamente stabile (pressione sanguigna e frequenza cardiaca nella norma)
    • Il trauma deve essere limitato solo agli arti
    • Iscrizione al sistema di previdenza sociale
    • Per le ragazze che hanno già avuto il menarca (primo ciclo mestruale):
      • Test di gravidanza negativo
      • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace
      • Colloquio sulla contraccezione senza la presenza dei genitori
      • È necessario il consenso informato dei genitori o di chi ne fa le veci:
        • Preferibilmente di entrambi i genitori
        • In casi urgenti, è accettabile il consenso di un solo genitore

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Bambini con allergie note a sufentanil o ketamina
  • Pazienti con ostruzione nasale grave che impedisce la somministrazione del farmaco per via nasale
  • Presenza di trauma cranico o lesioni facciali che potrebbero interferire con la somministrazione nasale
  • Bambini con disturbi della coagulazione (problemi di sangue) non controllati
  • Pazienti con difficoltà respiratorie significative
  • Storia di reazioni avverse gravi a qualsiasi tipo di analgesico oppioide
  • Bambini che hanno ricevuto altri farmaci antidolorifici nelle 4 ore precedenti
  • Presenza di malattie croniche gravi che potrebbero influenzare la risposta al trattamento
  • Bambini con alterazioni dello stato mentale o incapacità di comunicare il livello di dolore
  • Pazienti con pressione intracranica elevata (aumento della pressione nel cervello)
  • Bambini con compromissione renale o epatica grave (problemi seri ai reni o al fegato)
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sufentanil

    Un potente analgesico oppioide utilizzato per il trattamento del dolore acuto severo. Quando somministrato per via intranasale, agisce rapidamente per alleviare il dolore nei bambini con traumi. È particolarmente utile nelle situazioni di emergenza pediatrica quando è necessario un rapido sollievo dal dolore.

  • Ketamina

    Un anestetico e analgesico che può essere somministrato per via intranasale per il controllo del dolore acuto. Funziona in modo diverso dagli oppioidi e può fornire un efficace sollievo dal dolore nei bambini con traumi agli arti. È ampiamente utilizzato in medicina d'emergenza pediatrica per la sua capacità di alleviare il dolore mantenendo stabili le funzioni respiratorie.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sufentanil

    Un potente analgesico oppioide somministrato per via intranasale, utilizzato per il trattamento del dolore acuto grave correlato al trauma, particolarmente nei bambini in ambito di emergenza pediatrica. Questo farmaco agisce sui recettori degli oppioidi nel sistema nervoso centrale, offrendo un rapido sollievo dal dolore attraverso una via di somministrazione non invasiva. La sua classificazione farmacologica lo pone tra gli analgesici oppioidi sintetici, ed è considerato significativamente più potente della morfina.

  • Ketamina

    Un anestetico dissociativo somministrato per via intranasale, utilizzato nel trattamento del dolore acuto grave, particolarmente efficace in situazioni di trauma. Agisce come antagonista dei recettori NMDA nel cervello, producendo sia effetti analgesici che anestetici, ed è particolarmente utile nella gestione del dolore pediatrico in contesto di emergenza. La sua classificazione farmacologica lo colloca tra gli anestetici dissociativi, ed è apprezzato per la sua capacità di fornire analgesia efficace mantenendo i riflessi protettivi delle vie aeree.

Malattie studiate

  • Trauma acuto grave

    Una condizione che si verifica quando il corpo subisce un danno fisico improvviso e significativo, spesso a seguito di un incidente o di un impatto violento. Nel caso specifico di traumi agli arti, si manifesta con dolore intenso immediato, possibile gonfiore dell'area interessata e limitazione dei movimenti. Il trauma può coinvolgere ossa, muscoli, legamenti e tessuti molli. La gravità del dolore può variare da moderata a molto intensa, influenzando significativamente la capacità della persona di muoversi o utilizzare l'arto interessato. Questa condizione richiede particolare attenzione nei bambini, dove la percezione e l'espressione del dolore possono essere diverse rispetto agli adulti.

  • Dolore acuto severo post-traumatico

    Una risposta fisiologica intensa che si manifesta immediatamente dopo un trauma significativo. Si caratterizza per un'intensità elevata del dolore che può essere pulsante, lancinante o costante. Il dolore può essere accompagnato da altri sintomi come sudorazione, aumento della frequenza cardiaca e respiratoria. Questa condizione può causare notevole disagio e limitazione funzionale nella persona colpita. Nei bambini, questa condizione richiede una valutazione particolarmente attenta a causa della loro diversa capacità di comunicare l'intensità del dolore.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2025-521075-31-00Codice del protocollo24-HPNCL-03Partecipanti previsti116 personePromotoreFondation Lenval Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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