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Studio randomizzato su pazienti adulti con dolore non traumatico: efficacia del methoxyflurane rispetto alla terapia standard in pronto soccorso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Non-traumatic pain, cioè dolore che non è dovuto a un trauma o a una ferita, come quello causato da coliche renali o da condizioni addominali. Il trattamento sperimentale consiste in methoxyflurane, una sostanza liquida che, una volta inalata, si trasforma in vapore e agisce rapidamente per ridurre il dolore. Il confronto è fatto con i farmaci analgesici orali normalmente usati in pronto soccorso.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il methoxyflurane fornisce un sollievo dal dolore più rapido rispetto al trattamento standard. Partecipanti adulti con dolore non traumatico verranno assegnati in modo casuale al trattamento con il vaporizzatore o al trattamento orale; la loro sensazione di dolore verrà valutata più volte nei primi 30 minuti e poi fino a due ore, per verificare quanto velocemente il dolore diminuisce e se è necessario somministrare un ulteriore farmaco. Verrà inoltre monitorata la comparsa di effetti indesiderati.

Il Visual Analog Scale è una linea semplice su cui il paziente indica il livello di dolore, da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore insopportabile). Un rescue analgesic è un farmaco aggiuntivo somministrato se il dolore non è controllato dal trattamento iniziale. Gli adverse events sono gli effetti collaterali o le reazioni avverse che possono verificarsi durante lo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    subito dopo aver dato il consenso, ti verrà assegnato casualmente uno dei due trattamenti: methoxyflurane per inalazione o un analgesico orale standard.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento assegnato

    se ti è stato assegnato methoxyflurane, riceverai una dose di 6 ml da inalare tramite dispositivo a vapore; la dose è unica e viene somministrata una sola volta.

    se ti è stato assegnato il trattamento standard, ti verrà somministrato un analgesico orale secondo le dosi abituali per il dolore non traumatico.

  3. Passaggio 3

    Prima valutazione del dolore (baseline)

    immediatamente prima della somministrazione, ti verrà chiesto di indicare il livello di dolore su una scala visuale da 0 a 100 mm (Visual Analog Scale, VAS).

  4. Passaggio 4

    Valutazioni del dolore nei primi minuti

    il livello di dolore verrà nuovamente registrato a 3 minuti dopo la randomizzazione.

    successivamente, ti verrà chiesto di valutare il dolore a 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la somministrazione.

  5. Passaggio 5

    Possibile somministrazione di analgesico di riserva

    se il dolore rimane intenso o ricompare durante i primi 30 minuti, potrà essere somministrato un analgesico di riserva di qualsiasi classe, secondo la necessità.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni del dolore a medio termine

    ti verrà chiesto di indicare nuovamente il livello di dolore a 60, 90 e 120 minuti dopo la randomizzazione, utilizzando lo stesso questionario VAS.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli effetti indesiderati

    durante tutto il periodo di osservazione (fino a 120 minuti) verranno registrati eventuali effetti indesiderati o eventi avversi, sia legati a methoxyflurane sia al trattamento standard.

  8. Passaggio 8

    Conclusione della partecipazione

    al termine della valutazione a 120 minuti, la tua partecipazione allo studio sarà considerata conclusa e potrai essere dimesso secondo le procedure dell’emergenza.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età: devi avere almeno 18 anni, cioè essere considerato adulto.
  • Dolore acuto non traumatico di intensità da moderata a severa: il tuo dolore deve superare 39 mm su una scala chiamata VAS (scala visiva analogica, da 0 a 100 mm, dove numeri più alti indicano un dolore più forte).
  • Devi essere in grado di valutare il tuo dolore con la VAS e di scrivere il valore su un foglio di carta.
  • Devi essere iscritto al sistema di sicurezza sociale, ovvero al servizio pubblico che garantisce l’assistenza sanitaria.
  • Devi aver firmato un consenso informato scritto, che dimostra che hai compreso lo studio e accetti di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con periodo di esclusione ancora in corso.
  • Allergia o ipersensibilità al metossiflurano, a qualsiasi anestetico fluorurato o a componenti del farmaco.
  • Storia di malattia ipertermica maligna (reazione grave al calore corporeo) o predisposizione genetica a questa condizione.
  • Reazioni avverse gravi in passato a anestetici inalati, sia nel paziente sia nei familiari.
  • Segni di danno al fegato dopo l’uso di metossiflurano o di anestetici alogenati.
  • Problemi significativi ai reni (insufficienza renale).
  • Livello di coscienza alterato per qualsiasi causa (ad esempio trauma cranico, uso di droghe o alcol).
  • Segni di instabilità cardiovascolare (problemi di cuore o pressione sanguigna).
  • Segni di depressione respiratoria (respirazione lenta o poco profonda).
  • Pressione sanguigna molto bassa, definita pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg o diastolica < 30 mmHg.
  • Uso di metossiflurano già effettuato nello stesso giorno.
  • Assunzione di farmaci analgesici (per il dolore) entro le 4 ore precedenti la visita in pronto soccorso.
  • Punteggio del dolore pari o inferiore a 39 mm su una scala da 0 a 100 (dolore considerato non sufficientemente intenso).
  • Donna in stato di gravidanza o allattamento.
  • Persona sotto tutela legale (curatela, amministrazione di sostegno o altra protezione giudiziaria).
  • Donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Methoxyflurane

    è un farmaco somministrato per inalazione sotto forma di vapore. Viene versato in una piccola capsula che il paziente respira, permettendo al farmaco di agire rapidamente per ridurre il dolore. In questo studio, il medicinale è stato usato per valutare se può dare un sollievo più veloce rispetto ai trattamenti tradizionali nei pazienti che arrivano al pronto soccorso con dolore non legato a traumi.

  • Analgesici orali standard

    rappresentano i farmaci comunemente usati per trattare il dolore, assunti per bocca sotto forma di compresse o sciroppi. Questi includono analgesici come il paracetamolo o i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nel trial, questi trattamenti sono stati utilizzati come confronto per capire se l’inalazione di methoxyflurane può fornire un sollievo più rapido e efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Methoxyflurane - Il farmaco è fornito come liquido da 3 mL da inalare sotto forma di vapore; il paziente lo spruzza in un piccolo dispositivo e respira il vapore per ottenere sollievo dal dolore. È un anestetico volatile conosciuto da decenni e ancora presente nella letteratura come analgesico rapido, sebbene il suo uso sia limitato a situazioni di emergenza. Viene indicato per il controllo del dolore non traumatico nei pazienti adulti in pronto soccorso. Agisce deprimendo l’attività del cervello, interferendo con i recettori GABA e riducendo la percezione del dolore, e appartiene alla classe degli anestetici volatili e analgesici per inalazione.

Malattie studiate

Dolore non traumatico - Il dolore non traumatico è una sensazione di fastidio o dolore che si manifesta senza una lesione fisica evidente. Può comparire improvvisamente e variare in intensità nel tempo, a volte aumentando gradualmente o fluttuando durante le ore successive. Spesso si diffonde in diverse parti del corpo e può peggiorare con l’attività o lo stress, migliorando con il riposo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-525001-21-00Codice del protocolloDR250268Partecipanti previsti164 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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