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Studio della farmacocinetica del nefopam in compresse da 30 mg e soluzione iniettabile da 20 mg in pazienti con dolore reumatologico acuto ospedalizzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso del nefopam nel trattamento del dolore reumatologico acuto in pazienti ospedalizzati. Il nefopam è un medicinale antidolorifico che viene somministrato in due forme diverse: una compressa rivestita da 30 mg da assumere per bocca e una soluzione iniettabile da 20 mg per infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è confrontare come il medicinale si distribuisce nell'organismo quando viene assunto in forma di compressa rispetto a quando viene somministrato tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, i pazienti riceveranno entrambe le forme del medicinale in momenti diversi e verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nell'organismo.

I pazienti che partecipano allo studio devono essere ricoverati in un reparto di reumatologia e soffrire di dolore muscolo-scheletrico acuto che richiede un trattamento con antidolorifici. Lo studio prevede la somministrazione del farmaco sia per via orale che per via endovenosa, con un periodo di osservazione di alcuni giorni per valutare come il medicinale viene assorbito e eliminato dall'organismo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Il paziente ricoverato in reumatologia con dolore muscoloscheletrico acuto inizia la partecipazione allo studio.

    La durata prevista del ricovero deve essere di almeno 4 giorni.

    Il livello di dolore deve essere valutato con un punteggio NS ≥ 3.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del primo farmaco

    Il paziente riceve Nefopam Viatris 20 mg/2 ml in soluzione iniettabile per via endovenosa.

    Vengono effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel plasma.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del secondo farmaco

    Il paziente riceve Nefopam Panpharma 30 mg in forma di compressa rivestita per via orale.

    Vengono effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel plasma.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante lo studio vengono misurati diversi parametri, tra cui:

    - La concentrazione massima del farmaco nel sangue

    - Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima

    - La durata dell'effetto del farmaco nell'organismo

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo la raccolta di tutti i dati necessari.

    La durata complessiva dello studio è prevista da settembre 2025 a settembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Paziente ricoverato in reparto di reumatologia con dolore acuto muscolo-scheletrico
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Iscritto o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Degenza ospedaliera prevista di almeno 4 giorni
  • Scala del dolore (NS) con punteggio maggiore o uguale a 3
  • Aver letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso
  • Per le donne in età fertile:
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace (come contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini, partner vasectomizzato o astinenza) da almeno 4 settimane prima dell'inclusione
    • Test di gravidanza urinario negativo al momento dell'inclusione
    • Per le donne in menopausa:
      • Assenza di mestruazioni da almeno 12 mesi senza altre cause mediche
      • Possibile conferma tramite livelli elevati dell'ormone FSH in caso di mancanza del periodo di 12 mesi di amenorrea

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con ipersensibilità nota al nefopam o a qualsiasi componente del farmaco
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi (come problemi di ritmo cardiaco o pressione alta non controllata)
  • Pazienti con epilessia o storia di convulsioni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie epatiche (del fegato) o renali gravi (dei reni)
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue)
  • Pazienti con glaucoma (aumentata pressione nell'occhio)
  • Pazienti con difficoltà a urinare o problemi alla prostata
  • Pazienti che hanno assunto altri farmaci antidolorifici nelle 24 ore precedenti
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Nefopam è un farmaco analgesico non oppioide utilizzato per il trattamento del dolore acuto. Agisce sul sistema nervoso centrale per alleviare il dolore. È particolarmente utile nel trattamento del dolore associato a condizioni reumatologiche. Viene somministrato sia in forma di compresse rivestite con film che come soluzione iniettabile.

Il farmaco funziona in modo diverso dagli antidolorifici oppioidi tradizionali e può essere una valida alternativa per i pazienti che necessitano di gestione del dolore acuto. A differenza di altri analgesici, il nefopam non causa significativa depressione respiratoria e ha un rischio più basso di dipendenza.

Che cosa si sa già del trattamento

Nefopam - Un analgesico non oppioide disponibile sia in forma di compresse rivestite da 30 mg che come soluzione iniettabile da 20mg/2mL, utilizzato principalmente per il trattamento del dolore acuto reumatologico in ambito ospedaliero. Questo farmaco agisce sul sistema nervoso centrale attraverso l'inibizione della ricaptazione della serotonina, noradrenalina e dopamina, offrendo un'efficace azione analgesica senza gli effetti collaterali tipici degli oppioidi. Appartiene alla classe farmacologica degli analgesici non narcotici e viene somministrato per via orale o parenterale, rappresentando un'importante opzione terapeutica nel trattamento del dolore acuto quando altri analgesici sono controindicati o insufficienti.

Malattie studiate

Dolore reumatologico acuto - Una condizione caratterizzata da dolore intenso che colpisce le articolazioni, i muscoli e i tessuti connettivi. Il dolore reumatologico acuto può manifestarsi improvvisamente e può essere accompagnato da gonfiore, rigidità e limitazione dei movimenti. Questa condizione può interessare diverse parti del corpo contemporaneamente e può variare in intensità durante il corso della giornata. Il dolore può essere aggravato dal movimento o dalla pressione sulla zona interessata. Le persone colpite possono sperimentare difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane a causa del dolore e della rigidità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521926-13-00Codice del protocollo2022/0355/HPPartecipanti previsti29 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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