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Methoxyflurane 99,9% è un medicinale antidolorifico inalato. Nel sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche dell'UE è registrato con il nome commerciale Penthrox 99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL.[1] È già autorizzato come medicinale in Francia, con registrazioni di autorizzazione detenute da Medical Developments Ned B.V. e Laboratoires Ethypharm.[1] Nel Regno Unito compare in diversi formulari del NHS come opzione approvata per la gestione del dolore nei reparti di emergenza, ad esempio come alternativa all'Entonox per le procedure di riduzione delle lussazioni articolari.[5] La sostanza è classificata con il codice ATC N02BG09, che la colloca tra altri analgesici e anestetici.[1]
Methoxyflurane appartiene al gruppo degli anestetici liquidi volatili. Viene inalato come vapore e agisce sul sistema nervoso centrale riducendo la sensazione di dolore.[6] Negli studi registrati viene confrontato con antidolorifici oppioidi come morfina e ossicodone, che agiscono attraverso vie diverse nel cervello e nel midollo spinale.[2] I registri delle sperimentazioni descrivono methoxyflurane come un analgesico inalato autosomministrato destinato a fornire un rapido sollievo dal dolore in situazioni di emergenza.[1]
Methoxyflurane viene somministrato per inalazione. La forma farmaceutica è un liquido per inalazione di vapore, fornito in flaconi da 3 mL da utilizzare con un inalatore portatile Penthrox.[6] Negli studi registrati, la dose studiata è di 6 mL, autosomministrata dal paziente sotto supervisione.[1] Il produttore raccomanda che methoxyflurane venga autosomministrato solo sotto la supervisione di personale esperto nel suo uso.[6]
Il registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE elenca quattro studi di Fase 3 su methoxyflurane 99,9%. Due di questi studi sono stati ritirati e due sono autorizzati ma non ancora in fase di arruolamento.[1][2] Tutti e quattro gli studi sono studi interventistici che confrontano methoxyflurane con morfina o analgesici orali standard. Lo studio più ampio, lo studio MAMI, prevedeva di arruolare 700 partecipanti con infarto miocardico acuto e di confrontare methoxyflurane con morfina endovenosa.[1] Un secondo studio MAMI con lo stesso disegno è autorizzato.[3] Lo studio MOOD nell'anemia falciforme prevedeva di arruolare 198 partecipanti e di confrontare methoxyflurane con morfina solfato orale o ossicodone cloridrato.[2] Lo studio PAIN-THROX nel dolore non traumatico è autorizzato ad arruolare 164 partecipanti e confronta methoxyflurane con la gestione standard del dolore orale.[4]
Tutti e quattro gli studi misurano il sollievo dal dolore tramite una scala analogica visiva (VAS), un semplice strumento in cui i pazienti segnano il loro dolore su un righello da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore insopportabile).[4] Gli studi MAMI definiscono l'endpoint primario come la proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio VAS pari o inferiore a 3 a 30 minuti.[1] Lo studio MOOD misura l'intensità media del dolore ogni 10 minuti durante la prima ora dopo l'arrivo nel reparto di emergenza.[2] Lo studio PAIN-THROX valuta il dolore all'inclusione, a 3 minuti dalla randomizzazione e poi ogni 5 minuti fino a 30 minuti.[4]
Gli studi arruolano adulti che si presentano in contesti di emergenza o preospedalieri con dolore acuto. Gli studi MAMI si concentrano su pazienti con dolore toracico correlato a un infarto miocardico acuto.[1] Lo studio MOOD include pazienti con anemia falciforme che si recano al reparto di emergenza per una crisi vaso-occlusiva.[2] Lo studio PAIN-THROX include pazienti adulti con condizioni dolorose non traumatiche nella sala d'attesa del reparto di emergenza.[4]
Il produttore raccomanda di ridurre al minimo l'esposizione degli operatori sanitari a methoxyflurane a causa del rischio di gravi effetti indesiderati.[6] La voce del formulario del NHS indica che methoxyflurane deve essere somministrato solo da, o sotto la diretta supervisione di, personale esperto nel suo uso, con un'adeguata formazione in anestesia e gestione delle vie aeree, e quando sono disponibili apparecchiature di rianimazione.[6] Il formulario di Wirral rimanda a linee guida sulla guida sotto effetto di farmaci, indicando che methoxyflurane può influire sulla capacità di guidare.[7] Non viene fornito un elenco dettagliato degli effetti indesiderati comuni nelle fonti disponibili.
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