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Studio sul confronto tra tramadolo e morfina per il controllo del dolore dopo interventi chirurgici addominali laparoscopici programmati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico addominale maggiore programmato con tecnica laparoscopica, cioè una procedura eseguita attraverso piccole incisioni nell’addome. Lo studio confronta due farmaci antidolorifici utilizzati per controllare il dolore postoperatorio, ovvero il dolore che si presenta dopo l’intervento chirurgico. I farmaci confrontati sono il tramadolo e la morfina, entrambi somministrati come parte di un approccio multimodale alla gestione del dolore, che significa l’uso combinato di diversi metodi e farmaci per alleviare il dolore. Il tramadolo viene somministrato sotto forma di gocce orali da assumere per bocca, mentre la morfina può essere somministrata sia per via endovenosa attraverso un’iniezione in vena sia sotto forma di compresse da assumere per bocca.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due farmaci permette una migliore qualità del recupero dopo l’intervento chirurgico. Questa valutazione viene effettuata attraverso un questionario chiamato QoR-15, che misura diversi aspetti del recupero del paziente nelle ore successive all’operazione. Il questionario viene somministrato a ventiquattro ore dall’intervento chirurgico per misurare l’esito principale dello studio. Durante lo studio vengono inoltre raccolte informazioni sul livello di dolore provato dai pazienti in diversi momenti dopo l’intervento, sulla quantità di farmaci antidolorifici necessari, sul tempo di permanenza nella sala di risveglio e in ospedale, e sulla soddisfazione dei pazienti riguardo alla gestione del dolore.

I partecipanti allo studio ricevono uno dei due farmaci durante e dopo l’intervento chirurgico, e vengono monitorati per valutare non solo l’efficacia del controllo del dolore ma anche eventuali effetti indesiderati come nausea, vomito, problemi intestinali, difficoltà respiratorie, prurito o confusione mentale. Lo studio prevede anche un controllo a distanza di uno e tre mesi dopo le dimissioni dall’ospedale per verificare se i pazienti continuano ad assumere farmaci antidolorifici e se è presente dolore cronico post-chirurgico, cioè un dolore persistente che continua anche dopo la guarigione della ferita chirurgica.

1 Intervento chirurgico e inizio del trattamento

Il paziente viene sottoposto a chirurgia addominale laparoscopica programmata. Si tratta di un intervento eseguito attraverso piccole incisioni nell’addome, con una durata prevista di almeno 2 ore.

Durante l’intervento, il paziente riceve uno dei due farmaci per il controllo del dolore: tramadolo oppure morfina. L’assegnazione del farmaco avviene in modo casuale.

Il trattamento analgesico viene somministrato come parte di un approccio multimodale, che significa l’utilizzo combinato di diversi metodi per controllare il dolore.

2 Sala di risveglio post-operatorio

Dopo l’intervento, il paziente viene trasferito nella sala di risveglio (chiamata anche unità di cure post-anestesia).

In questa fase viene valutata l’intensità del dolore utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 il dolore massimo immaginabile.

Viene registrata la durata della permanenza nella sala di risveglio, espressa in minuti.

Vengono monitorati eventuali effetti indesiderati dei farmaci oppioidi, quali: nausea o vomito, blocco intestinale, riduzione dell’ossigeno nel sangue, prurito e confusione mentale.

3 Valutazione a 24 ore dall'intervento

A 24 ore dall’intervento chirurgico, il paziente compila il questionario QoR-15, uno strumento validato che valuta la qualità del recupero dopo l’operazione attraverso 15 domande.

Viene nuovamente valutata l’intensità del dolore mediante la scala numerica da 0 a 10.

Viene calcolata la quantità totale di farmaci oppioidi assunti nelle prime 24 ore, espressa in equivalente di morfina orale.

Il paziente continua a ricevere il farmaco analgesico assegnato (tramadolo o morfina) secondo necessità per il controllo del dolore.

4 Valutazione dell'efficacia analgesica

Dopo ogni somministrazione di farmaco oppioide, viene valutata l’efficacia del trattamento misurando il dolore due ore dopo l’assunzione, utilizzando la scala numerica da 0 a 10.

Questa valutazione permette di verificare quanto il farmaco sia stato efficace nel ridurre il dolore.

5 Valutazione a 48 ore dall'intervento

A 48 ore dall’intervento, il paziente compila nuovamente il questionario QoR-15 per valutare il progresso del recupero.

Viene valutata l’intensità del dolore con la scala numerica da 0 a 10.

Continua il monitoraggio degli eventuali effetti indesiderati dei farmaci oppioidi.

6 Valutazione a 72 ore dall'intervento

A 72 ore dall’intervento, il paziente compila per la terza volta il questionario QoR-15.

Viene nuovamente valutata l’intensità del dolore mediante la scala numerica da 0 a 10.

Viene calcolata la quantità totale di farmaci oppioidi assunti fino a questo momento, espressa in equivalente di morfina orale.

Prosegue il monitoraggio degli effetti indesiderati.

7 Dimissione ospedaliera

Al momento della dimissione dall’ospedale, viene registrata la durata totale del ricovero post-operatorio, espressa in giorni.

Il paziente valuta il proprio grado di soddisfazione riguardo alla gestione del dolore utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta totale insoddisfazione e 10 totale soddisfazione.

8 Controllo a 1 mese dalla dimissione

A un mese dalla dimissione ospedaliera, viene verificato se il paziente sta ancora assumendo farmaci oppioidi quotidianamente.

Viene somministrata la scala POMI-5F, uno strumento che valuta il rischio di uso improprio dei farmaci oppioidi.

9 Controllo a 3 mesi dalla dimissione

A tre mesi dalla dimissione ospedaliera, viene nuovamente verificato se il paziente sta ancora assumendo farmaci oppioidi quotidianamente.

Viene somministrata nuovamente la scala POMI-5F per valutare il rischio di uso improprio.

Viene valutata la presenza di dolore cronico post-chirurgico, ovvero un dolore persistente che continua oltre il normale tempo di guarigione dopo l’intervento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età di 18 anni o più
  • Essere programmati per un intervento chirurgico addominale laparoscopico, cioè un’operazione alla pancia eseguita con piccole incisioni usando una telecamera e strumenti speciali, con una durata prevista di 2 ore o più
  • Essere iscritti al sistema di assicurazione sanitaria nazionale
  • Aver firmato il consenso informato, cioè un documento che conferma di aver compreso e accettato di partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, sarà necessario che il team medico valuti la vostra situazione personale durante la visita di selezione
  • In generale, gli studi clinici possono escludere pazienti con determinate condizioni mediche, allergie ai farmaci utilizzati nello studio, o altre situazioni particolari che potrebbero interferire con i risultati della ricerca

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Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia

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Stato della sperimentazione

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Francia Francia
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Farmaci in studio:

Tramadol è un medicinale usato per alleviare il dolore dopo un’operazione chirurgica. In questo studio, viene utilizzato come parte di un approccio che combina diversi metodi per controllare il dolore nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico addominale con la tecnica laparoscopica. Il tramadol aiuta a ridurre il disagio e il dolore che i pazienti possono provare durante il recupero dopo l’operazione.

Morphine è un medicinale forte usato per trattare il dolore moderato o grave dopo un’operazione chirurgica. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri metodi per gestire il dolore nei pazienti che hanno avuto un intervento chirurgico addominale laparoscopico. La morfina funziona bloccando i segnali del dolore nel corpo, aiutando i pazienti a sentirsi più a loro agio durante il periodo di recupero dopo l’intervento.

Postoperative pain – Il dolore postoperatorio è una condizione che si verifica dopo un intervento chirurgico come conseguenza naturale del trauma tissutale causato dalla procedura. Questa condizione si manifesta tipicamente nelle ore immediatamente successive all’operazione e può persistere per giorni o settimane. L’intensità del dolore varia in base al tipo di intervento chirurgico, all’estensione della procedura e alla risposta individuale del paziente. Nel caso della chirurgia laparoscopica addominale maggiore, il dolore può interessare sia le piccole incisioni sulla parete addominale sia gli organi interni manipolati durante l’intervento. Il dolore tende a diminuire progressivamente nei giorni successivi all’operazione man mano che i tessuti iniziano a guarire. In alcuni casi, se non gestito adeguatamente, il dolore acuto postoperatorio può evolvere in dolore cronico post-chirurgico che persiste oltre i tre mesi dall’intervento.

ID della sperimentazione:
2025-523327-21-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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