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Studio sulla sicurezza e sull'assorbimento di ibuprofene e paracetamolo in bambini e adolescenti con dolore acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla gestione del dolore acuto, ovvero una sensazione di dolore che compare improvvisamente e ha una durata limitata, nei pazienti pediatrici. Il trattamento studiato è una combinazione di due farmaci, paracetamolo e ibuprofene, somministrata tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al medicinale di entrare direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Il farmaco oggetto dello studio è identificato con il nome Combogesic® IV.

Lo scopo dello studio è analizzare come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina il farmaco, valutandone al contempo la sicurezza. Durante lo svolgimento della ricerca, verrà monitorata la farmacocinetica, ovvero lo studio di come il medicinale si muove all'interno dell'organismo dal momento della somministrazione fino alla sua completa eliminazione. Verrà inoltre prestata attenzione alla comparsa di eventuali effetti indesiderati per garantire che il trattamento sia sicuro per i bambini e gli adolescenti coinvolti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una soluzione per infusione contenente paracetamolo e ibuprofene tramite una vena.

    La dose somministrata è di 400 ml.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio vengono controllati i segni vitali, ovvero i parametri che indicano lo stato di salute del corpo.

    Vengono eseguiti esami per monitorare i valori di laboratorio, che servono a controllare il funzionamento degli organi.

    Viene osservata la comparsa di eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate che possono verificarsi dopo l'assunzione del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Viene analizzato il modo in cui il farmaco viene assorbito, distribuito e eliminato dall'organismo.

    Viene monitorato l'eventuale utilizzo di altri farmaci contro il dolore, specificamente gli oppioidi (farmaci forti usati per il dolore), per calcolarne la quantità totale utilizzata nelle 24 ore.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve essere di sesso maschile o femminile e avere un'età compresa tra i 2 anni e i 17 anni.
  • Il paziente deve soffrire di dolore acuto, ovvero un dolore che compare improvvisamente e con intensità, che richiede il ricovero in ospedale.
  • È necessario che il dolore richieda la somministrazione di più dosi di farmaci non oppioidi (medicine che non appartengono alla categoria degli oppioidi, come ad esempio la morfina) tramite via parenterale, ovvero che il farmaco venga iniettato direttamente nel corpo, ad esempio in vena.
  • Il trattamento con questi farmaci deve essere previsto per una durata compresa tra 0,5 e 5 giorni.
  • Deve essere fornito il consenso informato scritto, che è il documento in cui si accetta di partecipare allo studio dopo averne compreso i dettagli; questo può essere dato dai genitori o dai tutori legali, con l'assenso (l'accordo) del minore quando possibile.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rimanere nel luogo dello studio per almeno 12 ore.
  • È necessario partecipare a una visita di controllo da effettuare circa 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco studiato.
  • I test per l'HIV (un virus che colpisce il sistema immunitario) e per l'epatite B e C (virus che causano un'infiammazione del fegato) devono risultare negativi.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Ha avuto reazioni allergiche o problemi di tolleranza a acetaminofene (paracetamolo), aspirina, oppioidi (farmaci forti per il dolore) o ai FANS (farmaci antinfiammatori come l'ibuprofene); ha avuto broncospasmo (una restrizione improvvisa delle vie aeree che rende difficile respirare) causato da antinfiammatori, o ha allergie ai farmaci contenenti sulfonammide (un tipo di farmaco), agli ingredienti del medicinale in studio o ad altri farmaci come anestetici o antibiotici.
  • Ha assunto corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori potenti assunti per bocca o tramite iniezione) nei 3 mesi precedenti la visita iniziale.
  • Ha fatto un uso prolungato, inteso come uso quotidiano per più di due settimane, di FANS, oppioidi o glucocorticoidi (una classe di farmaci antinfiammatori) nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Presenta una malattia importante ai reni (gli organi che filtrano il sangue) o al fegato (l'organo che elabora le sostanze nel corpo), confermata da esami del sangue che mostrano valori molto più alti del normale per proteine come l'AST, l'ALT o la creatinina.
  • Presenta qualsiasi altro risultato degli esami del sangue o delle urine che, secondo il medico, impedisce la partecipazione allo studio.
  • Ha partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la visita iniziale.
  • È in stato di gravidanza o sta allattando.
  • È una donna in età fertile sessualmente attiva che non usa metodi contraccettivi efficaci, o un uomo sessualmente attivo che non usa metodi contraccettivi efficaci.
  • Ha avuto complicazioni dopo un intervento chirurgico o altri problemi che, secondo il medico, potrebbero mettere a rischio la sicurezza del partecipante o rendere i risultati dello studio poco chiari.
  • Presenta malattie instabili del cuore, dei polmoni, del sistema nervoso, del sistema immunitario (le difese del corpo), del sangue o dei reni, o qualsiasi altra condizione che possa compromettere il benessere del partecipante o la sua capacità di comunicare con lo staff.
  • Ha una storia o una diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico importante che potrebbe impedire di seguire correttamente le regole dello studio.
  • Ha avuto problemi importanti all'apparato gastrointestinale (stomaco e intestino) nei 6 mesi precedenti, come ad esempio ulcere (ferite sulla parete dello stomaco) o emorragie gastrointestinali (perdite di sangue dall'apparato digerente).
  • Ha una condizione medica o chirurgica legata al sistema digerente o ai reni che potrebbe cambiare il modo in cui il farmaco viene assorbito, distribuito o eliminato dal corpo.
  • È ritenuto dal medico un candidato non idoneo per qualsiasi altro motivo.
  • Sta ricevendo una chemioterapia (trattamento per il cancro), ha un tumore attivo o è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 5 anni (fatta eccezione per alcuni tipi di tumori della pelle già trattati).
  • Sta assumendo anticoagulanti (farmaci che servono a fluidificare il sangue per prevenire coaguli, come l'eparina o il warfarin).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Paracetamolo e Ibuprofene sono due farmaci combinati in una soluzione da somministrare tramite infusione per aiutare a ridurre il dolore acuto nei bambini e negli adolescenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Paracetamolo/Ibuprofene - Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione per infusione endovenosa direttamente nel sangue. È una combinazione di due comuni antidolorifici già ampiamente utilizzati in medicina per ridurre il dolore e l'infiammazione. Agisce bloccando specifiche sostanze nel corpo che trasmettono i segnali del dolore e causano lo stato infiammatorio. È classificato come un analgesico e antinfiammatorio combinato, ideale per il trattamento rapido del dolore acuto.

Malattie studiate

Dolore acuto - Il dolore acuto è una sensazione di disagio fisico o malessere che compare improvvisamente. Questa condizione è solitamente causata da un danno ai tessuti o da un evento specifico nel corpo. La sua intensità può variare rapidamente a seconda della causa scatenante. Generalmente, questa forma di dolore si manifesta in modo intenso e tende a durare per un periodo di tempo limitato. La sua progressione è strettamente legata alla risoluzione dell'evento che l'ha originata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-524431-39-00Codice del protocolloAFT-MXIV-08pPartecipanti previsti60 personePromotoreAft Pharmaceuticals Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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