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Studio sull'uso di eplerenone per migliorare la funzione renale nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale candidati al trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con insufficienza renale terminale che sono candidati per un trapianto di rene. L'obiettivo è valutare l'effetto del farmaco eplerenone rispetto a un placebo sulla funzione del rene trapiantato. Eplerenone è un farmaco che blocca i recettori dei mineralcorticoidi, che sono coinvolti nella regolazione della pressione sanguigna e dell'equilibrio dei fluidi nel corpo.

Il trattamento con eplerenone o placebo inizia quattro giorni prima del trapianto e continua immediatamente dopo. La funzione del rene trapiantato sarà valutata a tre mesi dal trapianto, utilizzando un parametro chiamato tasso di filtrazione glomerulare, che misura quanto bene i reni stanno filtrando il sangue. Questo parametro è importante perché è strettamente legato alla sopravvivenza a lungo termine del rene trapiantato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno eplerenone sotto forma di compresse rivestite da 50 mg, mentre il placebo sarà somministrato in capsule di lattosio monoidrato. Inoltre, verrà utilizzato iohexol, una sostanza iniettabile, per valutare la funzione renale. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. L'efficacia del trattamento sarà monitorata attraverso vari parametri, tra cui la necessità di dialisi e la funzione del rene trapiantato a diversi intervalli di tempo dopo il trapianto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia 4 giorni prima del trapianto di rene. Durante questo periodo, viene somministrato il farmaco eplerenone per via orale. La dose è di 50 mg al giorno, sotto forma di compresse rivestite con film, conosciute come INSPRA 50 mg.

  2. Passaggio 2

    Giorno del trapianto

    Il giorno del trapianto, il trattamento con eplerenone continua. Questo farmaco è un bloccante del recettore dei mineralcorticoidi, utilizzato per migliorare la funzione del rene trapiantato.

  3. Passaggio 3

    Post-trapianto immediato

    Dopo il trapianto, il trattamento con eplerenone prosegue per altri 4 giorni. La somministrazione continua con la stessa dose di 50 mg al giorno.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 7 giorni

    A 7 giorni dal trapianto, viene valutata la funzione del rene trapiantato. Si controlla la presenza di eventuali complicazioni come l'iperpotassiemia, che è un aumento dei livelli di potassio nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a 3 mesi

    A 3 mesi dal trapianto, viene misurata la funzione renale attraverso la clearance di iohexol, un mezzo di contrasto somministrato per via endovenosa. Si valutano anche altri parametri come la dipendenza dalla dialisi, la funzione del trapianto e la presenza di rigetto acuto.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continua a 1 anno, 3 anni e 10 anni dopo il trapianto per valutare la sopravvivenza del paziente e la funzione del rene trapiantato.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente in fase terminale di malattia renale e candidato per un trapianto di rene.
  • Avere più di 18 anni.
  • Fornire il consenso informato, che significa che si è d'accordo a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Essere candidato per un trapianto di rene singolo o doppio da un donatore deceduto con criteri espansi. Questo significa che il donatore ha 60 anni o più, oppure ha un'età tra 50 e 59 anni con due dei seguenti criteri: morte per problemi cardiaci, storia di pressione alta, o livelli di creatinina nel sangue superiori a 130 μmol/L.
  • Essere in emodialisi cronica, che è un trattamento per pulire il sangue quando i reni non funzionano bene.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale, che è un sistema di protezione sociale per i cittadini.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non sono candidati a un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una malattia renale allo stadio terminale.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Farmaci in studio

Eplerenone è un farmaco utilizzato per bloccare i recettori dei mineralcorticoidi. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti per valutare il suo effetto sulla funzione renale dopo un trapianto di rene. L'obiettivo è capire se l'uso di eplerenone può migliorare la funzione del rene trapiantato, misurata attraverso il tasso di filtrazione glomerulare, a tre mesi dal trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

Eplerenone – Eplerenone è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'ipertensione. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto sulla funzione renale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Il farmaco agisce bloccando i recettori dei mineralcorticoidi, riducendo così l'effetto dell'aldosterone, un ormone che può causare ritenzione di sodio e acqua. Eplerenone è classificato come antagonista del recettore dei mineralcorticoidi.

Malattie studiate

Malattia renale allo stadio terminale – È una condizione in cui i reni non riescono più a funzionare adeguatamente per soddisfare le necessità quotidiane del corpo. Questo stadio avanzato di malattia renale è caratterizzato da un accumulo di rifiuti e liquidi nel corpo, che può portare a sintomi come gonfiore, affaticamento e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può richiedere trattamenti come la dialisi o il trapianto di rene per sostituire la funzione renale persa. I pazienti in questa fase sono spesso candidati per un trapianto di rene, che può migliorare significativamente la qualità della vita. La gestione della malattia richiede un monitoraggio attento e un supporto medico continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517408-12-00Partecipanti previsti132 personePromotoreCHRU De Nancy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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