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Studio sull'uso di encorafenib e cetuximab con combinazione di farmaci in pazienti con cancro colorettale metastatico mutato BRAF V600E

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa specifica mutazione che hanno mostrato progressione della malattia nonostante il trattamento con encorafenib e cetuximab. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci, inclusi encorafenib, cetuximab, e un regime chiamato FOLFIRI, che comprende irinotecan, fluorouracile, e acido folinico. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, tranne encorafenib, che è assunto per via orale.

Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti può rallentare la progressione del cancro e migliorare la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 24 mesi, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni periodiche tramite tomografia computerizzata (CT) per verificare l'andamento della malattia.

La partecipazione allo studio prevede l'uso di un placebo in alcuni casi, per confrontare l'efficacia del trattamento attivo. I risultati attesi includono la valutazione della sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta al trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di irinotecan, fluorouracile, cetuximab, e acido folinico tramite infusione endovenosa (IV).

    Il encorafenib viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Le infusioni endovenose di irinotecan, fluorouracile, cetuximab, e acido folinico vengono somministrate secondo un programma stabilito dal team medico.

    Il encorafenib viene assunto quotidianamente per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso esami clinici e scansioni TC del torace e dell'addome ogni 8 settimane.

    La sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi viene valutata per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati secondo la scala NCI-CTCAE versione 4.03.

    Eventuali reazioni avverse vengono gestite dal team medico per garantire la sicurezza del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o fino alla decisione del team medico di interrompere il trattamento.

    La durata stimata del trattamento è fino al 12 febbraio 2026, salvo diversa indicazione clinica.

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • La tua aspettativa di vita deve essere di almeno 3 mesi.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, secondo una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS), con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi avere una buona funzione del midollo osseo, che significa: a) un numero sufficiente di globuli bianchi chiamati neutrofili; b) un numero sufficiente di piastrine; c) un livello di emoglobina adeguato. Le trasfusioni di sangue sono permesse per raggiungere questi livelli, ma non più di 2 unità nelle 4 settimane precedenti.
  • Devi avere una buona funzione renale, con un livello di creatinina nel sangue entro i limiti normali o una clearance della creatinina adeguata.
  • Devi avere una buona funzione epatica, con livelli di bilirubina e di enzimi epatici chiamati ALT e AST entro i limiti normali.
  • Devi avere una buona funzione cardiaca, con un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTcF) inferiore a 480 millisecondi.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per l'analisi.
  • Devi essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Se sei un uomo con una partner in età fertile, devi essere disposto a usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose di trattamento. L'astinenza è accettabile se è il tuo stile di vita abituale.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose di trattamento. L'astinenza è accettabile se è il tuo stile di vita abituale.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto.
  • Deve esserci evidenza radiologica di malattia metastatica.
  • Deve esserci evidenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Deve essere presente una mutazione BRAF V600E nel tessuto tumorale, determinata in precedenza tramite un test locale.
  • La malattia deve essere progredita durante il trattamento con EC ricevuto come seconda linea di trattamento.
  • La migliore risposta al trattamento precedente con EC deve essere stata una risposta completa, parziale o una stabilizzazione della malattia per almeno 3 mesi.
  • Devi essere idoneo per un successivo trattamento con FOLFIRI. Se hai già ricevuto irinotecano e fluoropirimidine, devi esserti ripreso da eventuali effetti collaterali gravi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il gene BRAF V600E mutato.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro del colon-retto metastatico (mCRC).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno già ricevuto il trattamento EC in seconda linea.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Encorafenib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico che hanno una mutazione specifica chiamata BRAF V600E. Encorafenib agisce bloccando l'azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di crescere.

  • Cetuximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, chiamata EGFR. Questo aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto.

  • FOLFIRI

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati per trattare il cancro del colon-retto. Include tre farmaci principali: irinotecan, fluorouracile e leucovorin. Questi farmaci lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali e ridurre il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Encorafenib

    Encorafenib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro colorettale metastatico con mutazione BRAF V600E. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con cetuximab e FOLFIRI. Encorafenib agisce inibendo la proteina BRAF mutata, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della chinasi.

  • Cetuximab

    Cetuximab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro colorettale metastatico. È in fase di studio in combinazione con encorafenib e FOLFIRI per pazienti con mutazione BRAF V600E. Cetuximab si lega al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), inibendo la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti-EGFR.

Malattie studiate

Carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con mutazione BRAF V600E – Il carcinoma colorettale metastatico è una forma avanzata di cancro che si origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. La mutazione BRAF V600E è una specifica alterazione genetica che può influenzare la crescita e la progressione del tumore. Questa mutazione è associata a un comportamento più aggressivo del cancro e può influenzare la risposta ai trattamenti. I pazienti con questa mutazione possono sperimentare una progressione più rapida della malattia rispetto ad altri tipi di carcinoma colorettale. La valutazione della progressione della malattia viene spesso effettuata tramite scansioni TC del torace e dell'addome.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508615-24-00Codice del protocolloECLYPsePartecipanti previsti25 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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