Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di basse dosi di colchicina per ridurre il rischio vascolare nei pazienti con malattia arteriosa periferica

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia nota come malattia arteriosa periferica, una condizione in cui le arterie che portano il sangue alle gambe si restringono o si bloccano, causando dolore e difficoltà nel camminare. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Colchicina Tiofarma 500 microgrammi compresse, che viene somministrato per via orale. Questo farmaco è già noto per il suo utilizzo in altre condizioni infiammatorie e in questo studio viene testato per vedere se può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi, come infarti o ictus, nei pazienti con questa malattia.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della colchicina a basso dosaggio, 0,5 mg al giorno, nel ridurre l'incidenza di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus o ischemia grave degli arti che richiede un intervento, inclusa l'amputazione vascolare maggiore, nei pazienti con malattia arteriosa periferica. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per un periodo massimo di 60 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali.

Lo studio mira a raccogliere dati su eventi avversi cardiovascolari e degli arti, come la morte cardiovascolare, l'infarto del miocardio, l'ictus e l'ischemia grave degli arti. Inoltre, verranno valutati altri aspetti come la qualità della vita e la capacità di svolgere attività quotidiane. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio la malattia arteriosa periferica e ridurre i rischi associati a questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, si entra ufficialmente nel trial clinico. Questo documento conferma che si è stati informati su tutti gli aspetti del trial e che si accetta di partecipare.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Si riceverà un trattamento che può essere il farmaco Colchicine Tiofarma 500 microgrammi o un placebo che assomiglia al farmaco ma non contiene il principio attivo. L'assegnazione è casuale e né il paziente né il medico sapranno quale trattamento si sta ricevendo.

  3. Passaggio 3

    Assunzione del farmaco

    Il farmaco o il placebo deve essere assunto per via orale, una volta al giorno. La dose è di 0,5 mg al giorno. È importante seguire le istruzioni del medico riguardo all'assunzione del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Durante il trial, si parteciperà a visite di controllo regolari. Queste visite servono a monitorare la salute e a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Durante le visite, potrebbero essere effettuati esami del sangue, misurazioni della pressione sanguigna e altri test.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    È importante segnalare qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nello stato di salute al medico. Questo aiuta a garantire la sicurezza durante il trial.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di studio, si parteciperà a una visita finale. Durante questa visita, verranno raccolte informazioni finali sulla salute e sull'esperienza con il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età superiore a 18 anni
  • Presenza di malattia arteriosa periferica (PAD) con sintomi, che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:
    • Claudicatio intermittente (dolore alle gambe durante il cammino) con un rapporto di pressione caviglia/braccio (ABI) ≤ 0,90 o un restringimento dell'arteria ≥ 50%, più uno dei seguenti:
      • Più di un'area del corpo colpita da aterosclerosi
      • Diabete
      • Insufficienza cardiaca
      • Malattia renale cronica (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
      • Dolore a riposo (principalmente nel piede) o necrosi (morte del tessuto) dell'arto o cancrena dell'arto, corrispondente ai livelli 3 o 4 di Fontaine o alle categorie 4-6 della classificazione di Rutherford. Tutti devono avere un ABI ≤ 0,90 o un restringimento dell'arteria ≥ 50%. In caso di arterie della caviglia non comprimibili, è accettabile una pressione del dito del piede ≤ 60 mm Hg o un indice dito-brachiale ≤ 0,70.
      • Rivascolarizzazione, definita come intervento chirurgico di bypass dell'arto o procedure di rivascolarizzazione endovascolare, inclusa l'angioplastica percutanea transluminale/stent delle arterie iliache o infra-inguinali o chirurgia di bypass extra-anatomico.
      • Amputazione della gamba o del piede per indicazioni vascolari arteriose
      • Consenso informato scritto da parte del paziente

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia arteriosa periferica. Questa è una condizione in cui le arterie che portano il sangue alle gambe e ai piedi si restringono o si bloccano.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Colchicina è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e il dolore. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con malattia arteriosa periferica per vedere se può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi, come infarti, ictus o problemi gravi alle gambe che richiedono un intervento chirurgico. L'obiettivo è capire se l'uso quotidiano di questo farmaco può migliorare la salute vascolare dei pazienti e prevenire complicazioni gravi.

Che cosa si sa già del trattamento

Colchicina – La colchicina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale nel ridurre il rischio vascolare residuo nei pazienti con malattia arteriosa periferica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'incidenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o ischemia grave degli arti che richiede un intervento. A livello molecolare, la colchicina agisce inibendo la polimerizzazione della tubulina, che è essenziale per la divisione cellulare e la risposta infiammatoria. È classificata come un agente anti-infiammatorio e antimitotico.

Malattie studiate

Malattia arteriosa periferica – La malattia arteriosa periferica è una condizione in cui le arterie che forniscono sangue alle estremità, in particolare alle gambe, si restringono o si bloccano. Questo restringimento è spesso causato dall'accumulo di depositi di grasso e colesterolo sulle pareti delle arterie, noto come aterosclerosi. Con il progredire della malattia, il flusso sanguigno alle gambe diminuisce, causando sintomi come dolore, crampi o debolezza durante l'attività fisica, che migliorano con il riposo. Nei casi più avanzati, il dolore può verificarsi anche a riposo, e possono svilupparsi ulcere o ferite che guariscono lentamente. La progressione della malattia può portare a complicazioni gravi come l'ischemia critica degli arti, che può richiedere interventi chirurgici. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei fattori di rischio e sul miglioramento del flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 10 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512091-35-01Partecipanti previsti7 750 personePromotoreHamilton Health Sciences Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.