In breve
I trial clinici su allogeneic regulatory macrophages valutano un trattamento sperimentale in pazienti con ischemia critica degli arti inferiori dovuta a malattia arteriosa periferica. Gli studi mirano soprattutto a verificare sicurezza, tollerabilità ed effetto sulla dimensione della ferita bersaglio.
Punti chiave
- Il trial disponibile su allogeneic regulatory macrophages riguarda pazienti con ischemia critica degli arti inferiori dovuta a malattia arteriosa periferica. Lo studio è di fase 1/2 e ha uno scopo iniziale di sicurezza e tollerabilità. I ricercatori osservano anche se il trattamento può ridurre la dimensione della ferita bersaglio entro 12 mesi. Il trial è autorizzato e prevede 52 partecipanti. I confronti includono anche un placebo somministrato per iniezione intramuscolare.
Panoramica del trial
Il trial identificato con ID 2024-517765-16-00 studia allogeneic regulatory macrophages in pazienti con Chronic Limb Threatening Ischemia (CLTI) dovuta a Peripheral Arterial Disease (PAD). Lo studio è indicato come Authorised e prevede 52 partecipanti.
Chi può partecipare
Lo studio è rivolto a persone con ischemia critica degli arti inferiori, cioè una forma grave di ridotto flusso di sangue alle gambe o ai piedi. La popolazione studiata è composta da pazienti con questa condizione causata da malattia arteriosa periferica.
Il trial include anche una ferita bersaglio, perché uno degli esiti principali è il cambiamento della sua dimensione nel tempo.
Obiettivi e risultati misurati
Lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento somministrato per via intramuscolare. Per farlo, i ricercatori osservano gli eventi avversi e i cambiamenti clinicamente importanti nei controlli di sicurezza.
Tra i controlli di sicurezza ci sono i parametri vitali, l’elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, gli esami di laboratorio di biologia, sangue e urine, e altre misure legate alla malattia.
Un altro obiettivo importante è misurare la variazione percentuale della dimensione della ferita bersaglio rispetto all’inizio dello studio al mese 12. Questo aiuta a capire se il trattamento può avere un effetto sulla guarigione della ferita.
Fase dello studio e disegno
Questo è uno studio interventional, cioè un trial in cui i partecipanti ricevono un trattamento o un confronto pianificato dai ricercatori. La fase è Phase 1/2, quindi lo studio cerca sia segnali iniziali di efficacia sia informazioni sulla sicurezza iniziale.
Il numero previsto di partecipanti è piccolo, con 52 persone in totale. Questo tipo di studio è utile per raccogliere dati preliminari prima di eventuali studi più grandi.
Trattamenti confrontati
Nel trial sono presenti due opzioni di confronto: allogeneic regulatory macrophages e un placebo comparator, entrambi somministrati con iniezione intramuscolare. Il placebo è un confronto che non contiene il trattamento studiato e serve a capire meglio se gli effetti osservati dipendono davvero dal trattamento in esame.
Il riassunto breve dello studio indica che i ricercatori vogliono valutare la sicurezza e l’effetto terapeutico dell’iniezione intramuscolare di TRI-001 sulla dimensione della ferita bersaglio. Nel materiale fornito, TRI-001 è il nome usato nel trial per il trattamento studiato.
Come viene valutata la sicurezza
La sicurezza viene controllata in modo molto pratico e clinico: i ricercatori cercano eventi avversi e cambiamenti importanti nei test di controllo. Tra questi controlli ci sono la pressione e altri parametri vitali, l’ECG, gli esami del sangue e delle urine.
Questi controlli servono a vedere se il trattamento è ben tollerato e se compaiono problemi che meritano attenzione durante lo studio.
Cosa significa per i pazienti
Per i pazienti con ischemia critica degli arti inferiori, questo trial rappresenta una ricerca iniziale su un possibile nuovo approccio da testare in modo controllato. Lo studio non si concentra solo sulla sicurezza, ma anche su un segnale molto concreto per i pazienti: la guarigione o la riduzione della ferita bersaglio.
Poiché il trial è in fase 1/2 e ha 52 partecipanti, i risultati serviranno soprattutto a capire se vale la pena studiare allogeneic regulatory macrophages in ricerche successive più ampie.