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Studio sulla sicurezza del Fibrina Ricca di Leucociti e Piastrine per pazienti con ischemia critica degli arti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell'ischemia critica degli arti, una condizione in cui il flusso sanguigno alle gambe è gravemente ridotto, causando dolore e potenziali complicazioni. Il trattamento in esame utilizza una sostanza chiamata Leucocyte-Platelet Rich fibrin (L-PRF), che è una sospensione ricca di fibrina, un tipo di proteina. Questa sostanza viene iniettata nei muscoli per aiutare a migliorare la circolazione sanguigna e promuovere la guarigione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza dell'uso di L-PRF nei pazienti con ischemia critica degli arti. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di L-PRF e saranno monitorati per eventuali reazioni avverse. I ricercatori osserveranno anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come il tasso di mortalità, il tasso di amputazione e la qualità della vita, per capire meglio l'efficacia del trattamento.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per valutare i progressi e raccogliere dati. L'obiettivo finale è determinare se l'uso di L-PRF può essere un'opzione sicura e utile per le persone affette da ischemia critica degli arti, migliorando la loro qualità di vita e riducendo il rischio di complicazioni gravi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato il processo di selezione, inizia la partecipazione allo studio clinico. Viene fornita una spiegazione dettagliata del trattamento e degli obiettivi dello studio.

    Viene somministrato un consenso informato che deve essere firmato per confermare la partecipazione e la comprensione del processo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di Leukocyte-Platelet Rich fibrin, una sospensione somministrata tramite iniezione intramuscolare.

    La frequenza e la durata della somministrazione del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate visite regolari per monitorare la salute e il progresso del trattamento.

    Vengono valutati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse, e si eseguono esami per misurare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Visita finale

    Alla fine dello studio, viene effettuata una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

    Vengono misurati parametri come il tasso di mortalità, il tasso di amputazione, il tempo di sopravvivenza senza amputazione e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi firmare il modulo di consenso informato per partecipare allo studio e alla riabilitazione post-operatoria.
  • Devi avere un'aterosclerosi occlusiva sintomatica delle arterie degli arti inferiori ai livelli 4 e 5 della scala di Rutherford, che è una condizione nota come ischemia critica degli arti. Questa condizione deve essere confermata clinicamente e attraverso esami del flusso sanguigno.
  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e gli 89 anni.
  • Non devi avere controindicazioni assolute per sottoporsi a procedure di rivascolarizzazione, che sono interventi per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie.
  • Devi avere un'aspettativa di vita media superiore a 3 anni. Sarai idoneo se il rischio di mortalità durante l'operazione è inferiore al 5% e la probabilità di sopravvivenza a 2 anni è superiore al 50%. Questo significa che devi avere un rischio chirurgico medio o alto.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a componenti del trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

L-PRF è un tipo di terapia che utilizza una sostanza ricca di leucociti e piastrine, estratta dal sangue del paziente stesso. Questa sostanza viene introdotta nel corpo per aiutare a migliorare la crescita di nuovi vasi sanguigni e tessuti, specialmente in aree dove il flusso sanguigno è stato ridotto a causa di problemi come l'ischemia critica degli arti. L'obiettivo principale di questa terapia è di valutare la sua sicurezza e la sua capacità di promuovere la guarigione e il recupero in pazienti con problemi di circolazione sanguigna nelle gambe.

Che cosa si sa già del trattamento

L-PRF – L-PRF, o fibrina ricca di leucociti e piastrine, è somministrata per via percutanea, cioè attraverso la pelle, e viene utilizzata per trattare l'ischemia critica degli arti. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia in questo contesto. L'indicazione principale è migliorare la circolazione sanguigna e la formazione di nuovi vasi sanguigni dopo un intervento di rivascolarizzazione. A livello molecolare, L-PRF agisce rilasciando fattori di crescita che stimolano la guarigione dei tessuti e la formazione di nuovi vasi sanguigni. Appartiene alla classe dei biomateriali utilizzati per la rigenerazione tissutale.

Malattie studiate

Ischemia critica degli arti – L'ischemia critica degli arti è una condizione grave caratterizzata da una riduzione significativa del flusso sanguigno alle estremità, solitamente le gambe, a causa di un restringimento o blocco delle arterie. Questo ridotto afflusso di sangue porta a dolore persistente, ulcere o piaghe che non guariscono, e può causare danni ai tessuti. La progressione della malattia può portare a un peggioramento del dolore, specialmente durante la notte o a riposo, e a un aumento delle lesioni cutanee. Se non trattata, l'ischemia critica degli arti può portare a complicazioni più gravi, come la perdita di tessuto o la necessità di amputazione. La condizione è spesso associata a malattie vascolari come l'aterosclerosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-518657-42-00Codice del protocolloARISTOTLEPartecipanti previsti100 personePromotoreMedical University Of Warsaw

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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