Studio sulla sicurezza del Fibrina Ricca di Leucociti e Piastrine per pazienti con ischemia critica degli arti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’ischemia critica degli arti, una condizione in cui il flusso sanguigno alle gambe รจ gravemente ridotto, causando dolore e potenziali complicazioni. Il trattamento in esame utilizza una sostanza chiamata Leucocyte-Platelet Rich Fibrin (L-PRF), che รจ una sospensione ricca di fibrina, un tipo di proteina. Questa sostanza viene iniettata nei muscoli per aiutare a migliorare la circolazione sanguigna e promuovere la guarigione.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza dell’uso di L-PRF nei pazienti con ischemia critica degli arti. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di L-PRF e saranno monitorati per eventuali reazioni avverse. I ricercatori osserveranno anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come il tasso di mortalitร , il tasso di amputazione e la qualitร  della vita, per capire meglio l’efficacia del trattamento.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per valutare i progressi e raccogliere dati. L’obiettivo finale รจ determinare se l’uso di L-PRF puรฒ essere un’opzione sicura e utile per le persone affette da ischemia critica degli arti, migliorando la loro qualitร  di vita e riducendo il rischio di complicazioni gravi.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato il processo di selezione, inizia la partecipazione allo studio clinico. Viene fornita una spiegazione dettagliata del trattamento e degli obiettivi dello studio.

Viene somministrato un consenso informato che deve essere firmato per confermare la partecipazione e la comprensione del processo.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di Leukocyte-Platelet Rich Fibrin, una sospensione somministrata tramite iniezione intramuscolare.

La frequenza e la durata della somministrazione del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate visite regolari per monitorare la salute e il progresso del trattamento.

Vengono valutati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse, e si eseguono esami per misurare l’efficacia del trattamento.

4 visita finale

Alla fine dello studio, viene effettuata una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

Vengono misurati parametri come il tasso di mortalitร , il tasso di amputazione, il tempo di sopravvivenza senza amputazione e la qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare il modulo di consenso informato per partecipare allo studio e alla riabilitazione post-operatoria.
  • Devi avere un’aterosclerosi occlusiva sintomatica delle arterie degli arti inferiori ai livelli 4 e 5 della scala di Rutherford, che รจ una condizione nota come ischemia critica degli arti. Questa condizione deve essere confermata clinicamente e attraverso esami del flusso sanguigno.
  • Devi avere un’etร  compresa tra i 18 e gli 89 anni.
  • Non devi avere controindicazioni assolute per sottoporsi a procedure di rivascolarizzazione, che sono interventi per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie.
  • Devi avere un’aspettativa di vita media superiore a 3 anni. Sarai idoneo se il rischio di mortalitร  durante l’operazione รจ inferiore al 5% e la probabilitร  di sopravvivenza a 2 anni รจ superiore al 50%. Questo significa che devi avere un rischio chirurgico medio o alto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacitร  di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a componenti del trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • FIBRIN

L-PRF รจ un tipo di terapia che utilizza una sostanza ricca di leucociti e piastrine, estratta dal sangue del paziente stesso. Questa sostanza viene introdotta nel corpo per aiutare a migliorare la crescita di nuovi vasi sanguigni e tessuti, specialmente in aree dove il flusso sanguigno รจ stato ridotto a causa di problemi come l’ischemia critica degli arti. L’obiettivo principale di questa terapia รจ di valutare la sua sicurezza e la sua capacitร  di promuovere la guarigione e il recupero in pazienti con problemi di circolazione sanguigna nelle gambe.

Ischemia critica degli arti โ€“ L’ischemia critica degli arti รจ una condizione grave caratterizzata da una riduzione significativa del flusso sanguigno alle estremitร , solitamente le gambe, a causa di un restringimento o blocco delle arterie. Questo ridotto afflusso di sangue porta a dolore persistente, ulcere o piaghe che non guariscono, e puรฒ causare danni ai tessuti. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento del dolore, specialmente durante la notte o a riposo, e a un aumento delle lesioni cutanee. Se non trattata, l’ischemia critica degli arti puรฒ portare a complicazioni piรน gravi, come la perdita di tessuto o la necessitร  di amputazione. La condizione รจ spesso associata a malattie vascolari come l’aterosclerosi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:17

ID della sperimentazione:
2024-518657-42-00
Codice del protocollo:
ARISTOTLE
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Prima somministrazione sull’uomo

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