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Studio sull'efficacia di TRI-001 nei pazienti con ischemia critica degli arti inferiori dovuta a malattia arteriosa periferica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da ischemia cronica critica degli arti (CLTI) causata da malattia arteriosa periferica (PAD). Questa condizione si verifica quando le arterie delle gambe si restringono o si bloccano, riducendo il flusso sanguigno e causando dolore, piaghe o ulcere che non guariscono facilmente. Il trattamento in esame è un'iniezione intramuscolare di TRI-001, un nuovo tipo di terapia cellulare che utilizza macrofagi regolatori allogenici. Questi sono cellule speciali che possono aiutare a ridurre l'infiammazione e promuovere la guarigione delle ferite.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di TRI-001 nei pazienti con questa condizione. I partecipanti riceveranno un'iniezione del trattamento o un placebo, e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali cambiamenti nella dimensione delle ferite e per valutare la loro sicurezza generale. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso della guarigione delle ferite.

Lo studio mira a determinare se TRI-001 può essere un'opzione sicura ed efficace per migliorare la qualità della vita dei pazienti con ischemia cronica critica degli arti. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare questa condizione complessa e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza del trattamento e l'efficacia nel ridurre la dimensione delle ferite e migliorare la guarigione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, si partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di TRI-001 in pazienti con ischemia cronica degli arti inferiori minacciata (CLTI) a causa di malattia arteriosa periferica (PAD).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una singola dose di TRI-001 o un placebo tramite un'iniezione intramuscolare. L'iniezione viene effettuata in una struttura medica sotto la supervisione di un medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza del trattamento. Questo include la valutazione di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali, come la pressione sanguigna e il battito cardiaco.

    Vengono eseguiti esami del sangue e delle urine per monitorare la salute generale e identificare eventuali cambiamenti clinicamente significativi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata misurando la variazione della dimensione della ferita bersaglio a 12 mesi dall'inizio dello studio.

    Viene monitorato il tempo necessario per la guarigione completa della ferita bersaglio e viene valutato il cambiamento nel punteggio del dolore a riposo e nella qualità della vita vascolare.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow-up

    Sono previste visite di follow-up regolari per monitorare i progressi e raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Durante queste visite, vengono effettuati esami fisici e valutazioni delle condizioni dell'arto interessato.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, vengono raccolti e analizzati tutti i dati per determinare la sicurezza e l'efficacia complessiva del trattamento con TRI-001.

    I risultati dello studio possono contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con CLTI a causa di PAD.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un paziente adulto, maschio o femmina, di età non superiore a 85 anni, che ha firmato un modulo di consenso informato direttamente o tramite un rappresentante legale autorizzato.
  • Avere prove oggettive di Ischemia Cronica degli Arti Minacciata (CLTI) a causa di Malattia Arteriosa Periferica (PAD) con perdita di tessuto minore, senza esposizione di tendini o ossa, a meno che non sia dovuta a un'amputazione minore.
  • Avere una ferita ischemica persistente e non guarita presente da almeno 2 settimane prima dello screening, con almeno una ferita di superficie pari o superiore a 3 cm².
  • Avere una pressione sistolica alla caviglia a riposo inferiore a 60 mm Hg, o una pressione sistolica del dito del piede a riposo inferiore a 40 mm Hg, o una pressione di ossigeno transcutanea inferiore a 30 mm Hg.
  • Avere un flusso sanguigno sufficiente nell'aorta, arteria iliaca, arteria femorale comune e arteria profonda, valutato tramite ecografia Doppler durante lo screening.
  • Non avere opzioni promettenti o essere non idoneo per la rivascolarizzazione, confermato da un comitato indipendente.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, con specifici valori di funzionalità renale, epatica e del midollo osseo.
  • Assumere un agente antiaggregante (come clopidogrel, ticlopidina o aspirina) da almeno 2 settimane prima della randomizzazione, a meno che non sia controindicato o si stia assumendo un anticoagulante.
  • I pazienti in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace durante il periodo di studio.
  • Essere disposti e in grado di completare tutte le valutazioni dello studio, seguire le istruzioni dello studio e partecipare a tutte le visite richieste, secondo l'opinione dell'Investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno Ischemia Cronica Minacciante l'Arto a causa di Malattia Arteriosa Periferica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

TRI-001 è un nuovo trattamento in fase di studio per le persone che soffrono di ischemia cronica degli arti, una condizione in cui il flusso sanguigno alle gambe è ridotto a causa di problemi con le arterie. Questo trattamento viene somministrato attraverso un'iniezione nei muscoli. L'obiettivo principale di questo studio è capire se TRI-001 è sicuro da usare e se può aiutare a ridurre la dimensione delle ferite causate da questa condizione. I ricercatori stanno cercando di vedere se una singola dose di TRI-001 può migliorare la salute delle persone con questa malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

TRI-001 – TRI-001 è un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare, il che significa che viene iniettato direttamente nel muscolo. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con ischemia cronica degli arti minacciata (CLTI) causata da malattia arteriosa periferica (PAD). Questo farmaco è progettato per ridurre la dimensione delle ferite nei pazienti affetti da questa condizione. A livello molecolare, TRI-001 agisce migliorando il flusso sanguigno e promuovendo la guarigione dei tessuti danneggiati. Appartiene alla classe farmacologica dei trattamenti per le malattie vascolari periferiche.

Malattie studiate

Ischemia Cronica Minacciante degli Arti (CLTI) dovuta a Malattia Arteriosa Periferica (PAD) – L'ischemia cronica minacciante degli arti è una condizione in cui il flusso sanguigno alle estremità, come le gambe, è gravemente ridotto a causa di un restringimento o blocco delle arterie periferiche. Questo ridotto flusso sanguigno può portare a dolore, ulcere o ferite che non guariscono facilmente. La progressione della malattia può causare un peggioramento del dolore, specialmente a riposo, e un aumento delle lesioni cutanee. Se non gestita, la condizione può portare a danni significativi ai tessuti delle estremità colpite. La malattia arteriosa periferica è spesso causata dall'accumulo di depositi di grasso nelle arterie, noto come aterosclerosi. Con il tempo, la riduzione del flusso sanguigno può compromettere gravemente la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-517765-16-00Codice del protocolloTRI-001-01Partecipanti previsti52 personePromotoreFerring Ventures GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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