Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da ischemia cronica critica degli arti (CLTI) causata da malattia arteriosa periferica (PAD). Questa condizione si verifica quando le arterie delle gambe si restringono o si bloccano, riducendo il flusso sanguigno e causando dolore, piaghe o ulcere che non guariscono facilmente. Il trattamento in esame è un’iniezione intramuscolare di TRI-001, un nuovo tipo di terapia cellulare che utilizza macrofagi regolatori allogenici. Questi sono cellule speciali che possono aiutare a ridurre l’infiammazione e promuovere la guarigione delle ferite.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di una singola dose di TRI-001 nei pazienti con questa condizione. I partecipanti riceveranno un’iniezione del trattamento o un placebo, e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali cambiamenti nella dimensione delle ferite e per valutare la loro sicurezza generale. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso della guarigione delle ferite.
Lo studio mira a determinare se TRI-001 può essere un’opzione sicura ed efficace per migliorare la qualità della vita dei pazienti con ischemia cronica critica degli arti. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare questa condizione complessa e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza del trattamento e l’efficacia nel ridurre la dimensione delle ferite e migliorare la guarigione.
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