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Studio sulla combinazione di asciminib come trattamento di prima linea in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica non precedentemente trattati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per la Leucemia Mieloide Cronica, un tipo di cancro del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Il farmaco utilizzato nello studio è l'asciminib, un nuovo medicinale che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace l'asciminib quando viene utilizzato in combinazione con altri farmaci simili in pazienti che hanno ricevuto una diagnosi recente di leucemia mieloide cronica. Il farmaco agisce bloccando specificamente una proteina anomala che causa la malattia.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose giornaliera di farmaco che può arrivare fino a 80 milligrammi. Il trattamento continuerà per 21 giorni. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti per verificare come rispondono alla terapia e controlleranno la presenza di eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi di Leucemia Mieloide Cronica in fase cronica

    Viene confermata la presenza del cromosoma Philadelphia positivo attraverso test citogenetico

    Il paziente deve avere almeno 18 anni di età

  2. Passaggio 2

    Valutazione dei criteri di ammissione

    Verifica dello stato di salute generale con punteggio ECOG non superiore a 2

    Esecuzione degli esami del sangue per verificare:

    - Livelli di lipasi non superiori a 1,5 volte il limite normale

    - Livelli normali di potassio, magnesio e calcio totale

    - Funzionalità epatica: AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite normale

    - Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale

    - Creatinina sierica non superiore a 2 volte il limite normale

  3. Passaggio 3

    Trattamento con asciminib

    Somministrazione del farmaco asciminib per via orale

    Il trattamento è finalizzato al raggiungimento di una risposta molecolare profonda (MR4)

    La valutazione principale della risposta avviene dopo 12 mesi di trattamento

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

    Valutazione della risposta molecolare profonda (MR4)

    Lo studio continuerà fino a gennaio 2027

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica con conferma citogenetica del cromosoma Philadelphia positivo
  • Età maggiore o uguale a 18 anni (senza limite massimo di età)
  • Stato di performance ECOG minore o uguale a 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Livello di lipasi nel sangue minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale
  • Livelli sierici di potassio, magnesio e calcio totale nei limiti della norma (è consentita la correzione con integratori)
  • Valori di AST e ALT (enzimi epatici) minori o uguali a 2,5 volte il limite superiore normale, o 5 volte se dovuti alla leucemia
  • Fosfatasi alcalina minore o uguale a 2,5 volte il limite superiore normale, salvo sia dovuta alla leucemia
  • Bilirubina totale minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale, eccetto in caso di Sindrome di Gilbert
  • Creatinina sierica minore o uguale a 2 volte il limite superiore normale
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Sono considerati eleggibili anche i casi Philadelphia-negativi o pazienti con traslocazioni varianti che risultano BCR-ABL1 positivi alla PCR multiplex

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con leucemia mieloide cronica in fase avanzata o in crisi blastica (fase acuta della malattia)
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente per la leucemia mieloide cronica, ad eccezione dell'idrossiurea
  • Pazienti con significative anomalie della funzione cardiaca, inclusi:
    • Infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
    • Insufficienza cardiaca non controllata
    • Aritmie cardiache gravi
    • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Pazienti con infezioni attive non controllate
    • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle o carcinoma in situ della cervice)
    • Pazienti con disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento dei farmaci orali
    • Pazienti che assumono farmaci che interagiscono significativamente con i trattamenti dello studio
    • Pazienti con storia di non-compliance ai trattamenti medici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Asciminib è un farmaco innovativo che appartiene alla classe degli inibitori di BCR-ABL1. Questo medicinale funziona bloccando specificamente l'attività di una proteina anomala nelle cellule del sangue dei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC). È il primo farmaco della sua classe che agisce attraverso un meccanismo unico di competizione con l'ATP, che lo rende diverso dagli altri trattamenti disponibili per la LMC.

Il farmaco viene utilizzato in combinazione con altri inibitori BCR-ABL1 per il trattamento di pazienti appena diagnosticati con leucemia mieloide cronica in fase cronica, con l'obiettivo di ottenere una risposta molecolare profonda.

Che cosa si sa già del trattamento

Asciminib – Un innovativo farmaco somministrato per via orale utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC), che agisce come inibitore selettivo della proteina BCR-ABL1 attraverso un meccanismo d'azione unico che compete con l'ATP. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi di nuova generazione ed è stato sviluppato specificamente per i pazienti con diagnosi recente di LMC in fase cronica. La sua caratteristica distintiva è la capacità di legarsi a un sito specifico della proteina BCR-ABL1, diverso da quello utilizzato dai tradizionali inibitori, offrendo così una nuova opzione terapeutica per ottenere una risposta molecolare profonda nel trattamento della leucemia mieloide cronica.

Malattie studiate

Leucemia mieloide cronica - La leucemia mieloide cronica è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Si sviluppa quando le cellule staminali del midollo osseo iniziano a produrre un numero eccessivo di globuli bianchi anomali. Questa condizione progredisce lentamente e attraversa diverse fasi, iniziando dalla fase cronica. La malattia è caratterizzata dalla presenza di un'alterazione genetica specifica chiamata cromosoma Philadelphia. I pazienti possono rimanere nella fase cronica per diversi anni, durante i quali il corpo continua a produrre globuli bianchi in eccesso ma mantiene ancora la capacità di produrre anche cellule sanguigne normali. La condizione influisce sulla produzione di tutti i tipi di cellule del sangue, inclusi globuli rossi e piastrine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516212-24-00Codice del protocolloFASCINATIONPartecipanti previsti125 personePromotoreFriedrich-Schiller-Universitaet Jena

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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