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Studio sull'uso di apalutamide nel trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio in pazienti candidati a prostatectomia radicale oligometastatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su una forma specifica chiamata cancro alla prostata metastatico, che si verifica quando il cancro si diffonde ad altre parti del corpo. Lo studio esamina l'efficacia del trattamento chirurgico con o senza l'uso di un farmaco chiamato apalutamide. L'apalutamide è un tipo di farmaco che aiuta a bloccare gli effetti degli ormoni maschili che possono favorire la crescita del cancro alla prostata.

Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta di apalutamide al trattamento standard migliora la sopravvivenza senza progressione della malattia, valutata tramite una tecnica di imaging avanzata chiamata PSMA-PET/CT. I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento chirurgico e potrebbero ricevere apalutamide insieme alla terapia ormonale standard, nota come ADT (terapia di deprivazione androgenica), o solo la terapia ormonale. La durata del trattamento con apalutamide è prevista per un massimo di 18 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali del trattamento. L'obiettivo è capire se l'aggiunta di apalutamide può offrire un beneficio aggiuntivo rispetto alla sola terapia ormonale. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare al meglio il cancro alla prostata metastatico ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato, che conferma la comprensione dello scopo e delle procedure dello studio.
Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni e deve essere in grado di deglutire le compresse del farmaco in studio.
Passaggio 2
Trattamento con apalutamide
Il paziente riceve il trattamento con apalutamide, sotto forma di compresse rivestite con film da 60 mg, da assumere per via orale.
La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e dal medico responsabile.
Passaggio 3
Trattamento con ADT
Il paziente riceve anche la terapia di deprivazione androgenica (ADT), che è un trattamento ormonale per il cancro alla prostata.
Il trattamento con ADT deve essere somministrato per almeno 18 mesi, in base alla valutazione del rischio cardiovascolare e alla valutazione del medico.
Passaggio 4
Valutazione della progressione
La sopravvivenza libera da progressione radiologica (RPFS) viene valutata utilizzando la tomografia a emissione di positroni con PSMA (PSMA PET/CT).
Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento con apalutamide e ADT rispetto alla sola ADT.
Passaggio 5
Monitoraggio degli eventi avversi
Durante lo studio, vengono monitorati eventuali eventi avversi (AEs) per garantire la sicurezza del paziente.
Il paziente deve segnalare qualsiasi sintomo o effetto collaterale al personale medico.
Passaggio 6
Valutazione della qualità della vita
Il cambiamento rispetto al basale nel tempo viene valutato utilizzando l'Indice Espanso del Cancro alla Prostata (EPIC-26) e il questionario EQ-5D-5L.
Queste valutazioni aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla qualità della vita del paziente.
Passaggio 7
Conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 12 luglio 2027.
I risultati finali dello studio aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con apalutamide e ADT nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

Età compresa tra 18 e 79 anni.
Capacità di ricevere ADT (terapia di deprivazione androgenica) per almeno 18 mesi, valutata in base al rischio cardiovascolare e alla valutazione del medico.
Capacità di ingerire intere le compresse del farmaco in studio.
Firma del modulo di consenso informato, che indica che il soggetto comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare; i soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le proibizioni e le restrizioni specificate in questo protocollo.
Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, che significa che il tipo di cancro è stato confermato attraverso l'esame al microscopio del tessuto.
Malattia ad alto rischio definita da un punteggio totale di Gleason Sum Score di almeno 4+4 (Gruppi di Grado [GG] 4-5), che è un modo per classificare la gravità del cancro alla prostata.
Imaging convenzionale negativo per metastasi, il che significa che le scansioni non mostrano diffusione del cancro ad altre parti del corpo.
Presenza di malattia metastatica a basso volume alla PSMA PET/CT pre-chirurgica, che è un tipo di scansione per vedere se il cancro si è diffuso in piccole quantità.
Candidato per RP (prostatectomia radicale) con PLND (dissezione dei linfonodi pelvici), che sono procedure chirurgiche per trattare il cancro alla prostata.
Punteggio di Performance Status ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una leggera limitazione nell'attività fisica.
Funzione adeguata degli organi, il che significa che gli organi principali funzionano bene.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

Il paziente non può partecipare se è di sesso femminile. Questo studio è solo per uomini.
Il paziente non può partecipare se non ha un'età compresa tra 18 e 64 anni.
Il paziente non può partecipare se non ha un cancro alla prostata metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.

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Roma, Italia

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Apalutamide
Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, apalutamide viene somministrato ai partecipanti per valutare se, in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT), possa migliorare i risultati del trattamento dopo la prostatectomia radicale.
ADT (Terapia di Deprivazione Androgenica)
Questa terapia mira a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo, principalmente il testosterone, per rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzata come trattamento standard per il cancro alla prostata e, in questo studio, viene confrontata con l'uso combinato di apalutamide e ADT per valutare l'efficacia nel migliorare i risultati del trattamento.

Apalutamide

Che cosa si sa già del trattamento

Apalutamide – Apalutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata metastatico. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) dopo prostatectomia radicale. È classificato come un antiandrogeno non steroideo, che agisce bloccando i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro alla prostata metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre la prostata ad altre parti del corpo, come ossa, linfonodi o altri organi. Questo tipo di cancro può iniziare come un tumore localizzato nella prostata e, nel tempo, progredire fino a diventare metastatico. I sintomi possono includere dolore osseo, problemi urinari e debolezza generale. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e test del sangue per rilevare la diffusione del cancro.