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Studio sull'uso dell'acido zoledronico dopo la sospensione del denosumab nell'osteoporosi postmenopausale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'osteoporosi postmenopausale, una condizione che colpisce le ossa delle donne dopo la menopausa, rendendole più fragili e soggette a fratture. Il trattamento in esame utilizza l'acido zoledronico, un farmaco somministrato tramite infusione, per valutare la sua efficacia dopo l'interruzione di un altro trattamento chiamato denosumab. L'obiettivo è confrontare due strategie di trattamento con acido zoledronico per vedere quale sia più efficace nel mantenere la salute delle ossa.

Il farmaco acido zoledronico sarà somministrato a donne che hanno già ricevuto il trattamento con denosumab per almeno due anni e che hanno raggiunto un obiettivo terapeutico, come l'assenza di nuove fratture. Lo studio esaminerà l'efficacia del trattamento con acido zoledronico per un anno, valutando la densità ossea nella zona lombare e la presenza di eventuali nuove fratture vertebrali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con acido zoledronico e saranno monitorati per un anno per verificare se riescono a mantenere la densità ossea e prevenire nuove fratture. Saranno inoltre raccolti dati su eventuali effetti collaterali e sulla necessità di ulteriori infusioni del farmaco. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione dell'osteoporosi postmenopausale dopo l'interruzione del trattamento con denosumab.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di acido zoledronico sotto forma di soluzione per infusione. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose prevista è di 5 mg in 100 ml di soluzione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo l'infusione iniziale, viene effettuato un monitoraggio per valutare l'efficacia del trattamento e la risposta del corpo.

    Viene utilizzata la densitometria ossea (DXA) per misurare la densità minerale ossea (BMD) nella colonna vertebrale e nell'anca.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 1 anno

    Dopo un anno, viene effettuata una nuova valutazione della densità minerale ossea per determinare se è stata mantenuta.

    Viene valutata la presenza di eventuali nuove fratture vertebrali o periferiche.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei marcatori ossei

    Durante il primo e il secondo anno, vengono monitorati i marcatori del turnover osseo per valutare i cambiamenti nel metabolismo osseo.

    Questi marcatori includono crosslaps, fosfatasi alcalina ossea, osteocalcina, e altri.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 2 anni

    Dopo due anni, viene effettuata un'ulteriore valutazione della densità minerale ossea e dei marcatori ossei.

    Viene valutata la necessità di una seconda infusione di acido zoledronico.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto il periodo di studio, vengono registrati eventuali eventi avversi o eventi avversi gravi per garantire la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Con osteoporosi post-menopausale e trattate con denosumab per almeno 2 anni. L'osteoporosi post-menopausale è una condizione in cui le ossa diventano più deboli dopo la menopausa. Il denosumab è un farmaco usato per rafforzare le ossa.
  • Con osteoporosi post-menopausale e che hanno deciso di interrompere il denosumab perché hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico, cioè non hanno avuto fratture durante il trattamento, non ci sono nuovi fattori di rischio e non c'è stata una diminuzione della densità minerale ossea (BMD) superiore a 0,03 g/cm² alla colonna vertebrale o all'anca. La densità minerale ossea è una misura della forza delle ossa.
  • Con osteoporosi post-menopausale e una storia di fratture gravi o un T-score femorale o lombare pari o inferiore a -2,5 prima dell'inizio del denosumab. Il T-score è un numero che indica quanto sono forti le ossa rispetto a una persona sana.
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dalla partecipante e dall'investigatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
  • Persona affiliata o beneficiaria del sistema di sicurezza sociale francese.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse.
  • Non possono partecipare persone che non sono in menopausa.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l'osteoporosi postmenopausale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zoledronic Acid

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare l'osteoporosi nelle donne in post-menopausa. Dopo l'interruzione del trattamento con denosumab, lo zoledronic acid aiuta a mantenere la densità ossea e ridurre il rischio di fratture. Viene somministrato per via endovenosa e agisce rallentando la perdita di massa ossea.

  • Denosumab

    Questo è un farmaco utilizzato per aumentare la densità ossea nelle donne in post-menopausa con osteoporosi. Funziona bloccando un processo nel corpo che porta alla perdita di osso, aiutando così a rafforzare le ossa e ridurre il rischio di fratture. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Che cosa si sa già del trattamento

Zoledronic Acid – Zoledronic acid è somministrato per via endovenosa, solitamente una volta all'anno. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale e altre condizioni ossee. La sua principale indicazione terapeutica è la prevenzione delle fratture ossee in pazienti con osteoporosi. A livello molecolare, agisce inibendo l'attività degli osteoclasti, le cellule responsabili della degradazione ossea, riducendo così il riassorbimento osseo. È classificato come un bisfosfonato, una classe di farmaci che rafforza le ossa.

Malattie studiate

Osteoporosi postmenopausale – È una condizione caratterizzata da una riduzione della densità ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa. Questa perdita di densità ossea rende le ossa più fragili e aumenta il rischio di fratture, specialmente nelle vertebre, nel femore e nei polsi. La malattia progredisce lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. I cambiamenti ormonali, in particolare la diminuzione degli estrogeni, giocano un ruolo significativo nello sviluppo di questa condizione. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso la misurazione della densità minerale ossea. La gestione della malattia si concentra sulla prevenzione delle fratture e sul mantenimento della salute ossea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511871-13-00Codice del protocolloRC31/23/0370Partecipanti previsti200 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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